Evaluering av respiratorisk bevegelseskorrigert kjeglestråle-CT i strålebehandling av thorax- og abdominalkreft
2. februar 2018 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tumorer må sees tydelig på CT-skanning for å bli bestrålet fullstendig og trygt.
Pust får svulster til å bevege seg.
Hvis svulsten beveger seg under pusten, kan den se uskarp ut på CT-skanningen.
Dette gjør det vanskelig å se på CT-skanning.
Etterforskerne ønsker å undersøke om en ny datametode gjør svulster mindre uskarpe og lettere å se på CT-skanning.
Cone-beam CT er en type CT-skanner festet til strålebehandlingsmaskinen som produserer 3D-bilder av pasienten.
Siden svulsten din kan bevege seg på grunn av din normale pust, er den ofte uskarp og vanskelig å se nøyaktig i en standard kjeglestråle-CT-skanning.
Etterforskerne har til hensikt å bruke en datamaskinmetode som behandler kjeglestråle-CT-dataene på en måte som reduserer uskarphet og gjør svulsten lettere å se.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bevis på en thorax- eller abdominal malignitet, bekreftet ved MSKCC og egnet for strålebehandling, for å være kvalifisert for denne studien. Maligniteter i thorax (studiegruppe 1) inkluderer de i lunge- og gastro-øsofageal overgang. Abdominale maligniteter (studiegruppe 2) inkluderer de i lever og bukspyttkjertel. Pasienter som har både thorax- og abdominale maligniteter vil bli plassert i bare én av studiegruppene, fordi det begrensede synsfeltet til CBCT utelukker avbildning av begge malignitetene i samme skanning. Pasienter må være eldre enn 18 år
- Minst en del av svulsten må være synlig som observert i en diagnostisk eller planleggende CT. Svulsten må vise minst 5 mm bevegelse fra respirasjon som observert i respirasjonskorrelert CT (RCCT) ved simulering. RCCT-skanningen må være tolkbar og ikke vise overdreven bevegelsesartefakter forårsaket av uregelmessig pasientpust.
- Pasienter må ha Karnofsky Performance Status ≥ 70 %
Ekskluderingskriterier:
- Mesothelioma og andre svulster i pleura
- Gravide kvinner
- Allergisk mot jod eller intravenøst kontrastmiddel (gjelder kun pasienter med bukspyttkjertel eller leverkreft)
- Nedsatt nyrefunksjon på grunn av bruk av kontrastmiddel
- Pasienter med pacemakere og defibrillatorer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: thorax (studiegruppe 1) maligniteter
Samme dag som CBCT-skanning og behandlingsøkt, vil pasienter motta en respirasjonskorrelert CT (RCCT-skanning) kun for forskning, for beregning av bevegelseskorrigert CBCT.
Lokaliseringsnøyaktigheten til bevegelseskorrigert CBCT ved bruk av RCCT samme dag vil bli sammenlignet med den som bruker standard RCCT fra simulering.
|
Maligniteter i thorax (studiegruppe 1): Pasienter som skal behandles for gastro-øsofageal junction (GEJ) malignitet gjennomgår en implantasjonsprosedyre av to eller tre røntgentette markører flere dager før behandlingssimulering, som brukes til å korrigere pasientposisjonen ved behandling.
Ved behandlingssimulering får pasientene en standard CT-skanning etterfulgt av en RCCT-skanning.
I tilfeller av GEJ-malignitet administreres oral kontrast før standard CT-skanning; dette gjøres etter den behandlende legens skjønn.
Standard CT brukes til å designe strålebehandlingsplanen, mens RCCT brukes til å definere et volum som omfatter bevegelsesomfanget av svulsten med pust og overføres til standard CT.
Abdominale maligniteter (studiegruppe 2): Pasienter gjennomgår en implantasjonsprosedyre av to eller tre radiopake markører flere dager før behandlingssimulering.
Ved behandlingssimulering får pasientene en standard CT-skanning etterfulgt av en RCCT-skanning.
Intravenøs kontrast administreres før standard CT; dette gjøres etter den behandlende legens skjønn.
|
|
Eksperimentell: abdominale (studiegruppe 2) maligniteter
Samme dag som CBCT-skanning og behandlingsøkt, vil pasienter motta en respirasjonskorrelert CT (RCCT-skanning) kun for forskning, for beregning av bevegelseskorrigert CBCT.
Lokaliseringsnøyaktigheten til bevegelseskorrigert CBCT ved bruk av RCCT samme dag vil bli sammenlignet med den som bruker standard RCCT fra simulering.
|
Maligniteter i thorax (studiegruppe 1): Pasienter som skal behandles for gastro-øsofageal junction (GEJ) malignitet gjennomgår en implantasjonsprosedyre av to eller tre røntgentette markører flere dager før behandlingssimulering, som brukes til å korrigere pasientposisjonen ved behandling.
Ved behandlingssimulering får pasientene en standard CT-skanning etterfulgt av en RCCT-skanning.
I tilfeller av GEJ-malignitet administreres oral kontrast før standard CT-skanning; dette gjøres etter den behandlende legens skjønn.
Standard CT brukes til å designe strålebehandlingsplanen, mens RCCT brukes til å definere et volum som omfatter bevegelsesomfanget av svulsten med pust og overføres til standard CT.
Abdominale maligniteter (studiegruppe 2): Pasienter gjennomgår en implantasjonsprosedyre av to eller tre radiopake markører flere dager før behandlingssimulering.
Ved behandlingssimulering får pasientene en standard CT-skanning etterfulgt av en RCCT-skanning.
Intravenøs kontrast administreres før standard CT; dette gjøres etter den behandlende legens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme om bevegelseskorrigert kjeglestråle CT (CBCT) forbedrer lokaliseringsnøyaktigheten
Tidsramme: 2 år
|
av thoraxsvulster (evaluert ved bruk av studiegruppe 1) og risikoorganer (evaluert ved bruk av studiegruppe 2) i forhold til standard kjeglestråle-CT-prosedyre.
|
2 år
|
|
For å bestemme om bevegelseskorrigert kjeglestråle-CT (CBCT) kan visualisere og lokalisere abdominale svulster ved bruk av intravenøs kontrastforsterkning.
Tidsramme: 2 år
|
(vurdert ved hjelp av studiegruppe 2).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme om bevegelseskorrigert kjeglestråle-CT (CBCT) avledet fra en respirasjonskorrelert CT (RCCT)-skanning på samme dag forbedrer lokaliseringsnøyaktigheten
Tidsramme: 2 år
|
for thoraxsvulster (evaluert ved bruk av studiegruppe 1) og risikoorganer (evaluert ved bruk av studiegruppe 2), i forhold til bevegelseskorrigert CBCT avledet fra en tidligere RCCT-skanning ved pasientens simulering.
|
2 år
|
|
For å bestemme om tumor- og organ-at-risiko-posisjoner er lokalisert i kjeglestråle-CT (CBCT)
Tidsramme: 2 år
|
før behandling forbli konstant gjennom hele behandlingsfraksjonen.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gikas Mageras, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-146
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .