腎移植レシピエントの心血管リスクを軽減するミコフェノール酸モフェチル (MMCR)

包含基準:

1. 移植手術後6か月以上経過した腎移植レシピエント。
2. 単一臓器腎臓レシピエント（初回または再移植の場合あり）。
3. 年齢 訪問0日目の時点で30歳以上。
4. ベースラインでのCNI（シクロスポリン[CsA、ネオーラル]またはタクロリムス[TAC、プログラフまたはアドバグラフ]）、コルチコステロイド、およびMMF（セルセプト）、EC-MPS（マイフォーティック）、AZA（イムラン）またはSRL（ラパミューン）のいずれかで構成される免疫抑制レジメン訪問。 患者は、研究登録前に少なくとも 4 週間同じ用量を維持する必要があります。
5. 患者がスクリーニング来院時に MPA 免疫抑制剤を服用している場合、MMF (CellCept) の用量は 1 日あたり 1500 mg 以下でなければなりません。または、EC-MPS (Myfortic) の用量は 1080 mg/日以下でなければなりません。
6. 年齢と性別に基づいた、比較的低い10年CHDリスクを超えるフラミンガム危険因子スコア。

7. ベースライン時に少なくとも 1 つの確立された CV 危険因子が存在する場合、以下を含む免疫抑制療法の変更が必要となります。

   • 高血圧：収縮期血圧が 140 mmHg 以上、拡張期血圧が 90 mmHg 以上、および/または 1 種類以上の降圧薬が必要。
   • 真性糖尿病：経口血糖降下剤またはインスリン、または75gの経口ブドウ糖負荷試験（2003年カナダ糖尿病協会基準）に基づく既知のIFGまたはIGTによる治療を必要とする確立された糖尿病。
   • 高脂血症：TC ≥ 5.2 mmol/L、または LDL-C ≥ 2.6 mmol/L、または TG ≥ 1.7 mmol/L、または TC:HDL ≥ 4、および/または 1 つ以上の抗高脂血症薬を必要とする。
8. プロトコル要件を完了する意欲と能力。
9. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

1. MMF（CellCept）の投与またはCellCeptの用量の増加に対する禁忌。
2. -ベースライン来院前3か月以内に急性拒絶反応（AR）またはBPARが臨床的に疑われる。
3. タンパク尿 ≥ 1 g/24 時間
4. AZA (Imuron)、EC-MPS (Myfortic) または SRL (Rapamune) による治療、およびランダム化時にこれらの薬剤を中止せず MMF (CellCept) に切り替えるという患者または医師の決定。
5. MDRD (4 変数) eGFR < 15 mL/分/1.73 平方メートル
6. 現在、血漿グルコース、コレステロール、または血圧の閾値を超えている患者。 患者は治療開始から 1 か月後に再検討される可能性がありますが、それ以上の治療上の変更は予想されません。
7. スクリーニング来院から0日目までに血圧、血糖、または血中脂質管理の変更が必要な患者。患者は、調整された治療が実施されてから1か月後に再検討される可能性があり、さらなる治療上の変更は予想されません。
8. 妊娠、授乳中、または（妊娠の可能性のある女性の場合）研究期間全体にわたって信頼できる避妊方法を使用できない、または使用しない決定。
9. 治療が必要な活動性感染症。
10. 未認可の治験薬、器具、またはその他の禁止薬物による治療 - セクション 4.4.1 を参照
11. 過去4週間またはこの試験中の他の介入臨床試験への参加。
12. -完全に切除され、2年以上再発していない非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴。
13. -研究要件を理解または遵守する患者の能力を妨げる可能性のある精神的な病気または状態の病歴。

14. 治験依頼者が以下の可能性があると判断した、その他の重大な疾患または問題の存在。

    • 研究への参加により患者が危険にさらされる
    • 研究結果に影響を与える
    • 患者が研究に参加する能力に影響を与える
    • 今後6か月以内に使用する免疫抑制薬の変更または投与量の変更が必要（不安定な腎機能、プレドニゾンによる治療が必要な場合がある痛風など）
    • 寿命を縮めます。 例としては、参加者の試験要件を正常に完了する能力に影響を与える可能性のある不遵守歴や交通手段の問題などが挙げられますが、これらに限定されません。 血液サンプルの提供ができないまたは拒否、肺、肝臓、心臓などの臓器の末期疾患。
15. CellCept (ミコフェノール酸モフェチル)、ミコフェノール酸、または薬物の成分に対して過敏症である患者は除外されます。