Микофенолата мофетил для снижения сердечно-сосудистого риска у реципиентов почечного трансплантата (MMCR)

Критерии включения:

1. Реципиенты почечного трансплантата, которым исполнилось ≥ 6 месяцев после операции по пересадке.
2. Реципиент почки одного органа (может быть для первой или повторной трансплантации).
3. Возраст ≥ 30 лет на момент посещения в 0-й день.
4. Иммуносупрессивная схема, состоящая из ингибиторов кальциневрина (циклоспорин [CsA, Neoral] или такролимус [TAC, Prograf или Advagraf], кортикостероиды и либо MMF (CellCept), EC-MPS (Myfortic), AZA (Imuran) или SRL (Rapamune) на исходном уровне посещать. Пациенты должны получать ту же дозу(ы) в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
5. Если пациент принимает иммунодепрессант MPA во время скринингового визита, доза MMF (CellCept) должна быть ≤ 1500 мг/день; или доза EC-MPS (Myfortic) должна быть ≤ 1080 мг/день.
6. Оценка фактора риска Framingham, которая превышает низкий сравнительный 10-летний риск ИБС в зависимости от возраста и пола.

7. Наличие по крайней мере одного установленного фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний на исходном уровне, требующего модификации иммуносупрессивной схемы, включая:

   • Артериальная гипертензия: артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст. систолическое и/или ≥ 90 мм рт.ст. диастолическое и/или требующее ≥ 1 антигипертензивного препарата.
   • Сахарный диабет: установленный диабет, требующий лечения пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином, или известные IFG или IGT на основе перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г (критерии Канадской диабетической ассоциации 2003 г.).
   • Гиперлипидемия: ОХ ≥ 5,2 ммоль/л, или ХС-ЛПНП ≥ 2,6 ммоль/л, или ТГ ≥ 1,7 ммоль/л, или ОХ:ЛПВП ≥ 4 и/или требуется ≥ 1 антигиперлипидемический препарат.
8. Готовность и способность выполнять требования протокола.
9. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Противопоказания к приему ММФ (СеллСепт) или увеличению дозы СеллСепта.
2. Клинически подозревается острое отторжение (AR) или BPAR в течение 3 месяцев до исходного визита.
3. Протеинурия ≥ 1 г/24 часа
4. Лечение AZA (Imuran), EC-MPS (Myfortic) или SRL (Rapamune) и решение пациента или врача не прекращать прием этих препаратов и переходить на MMF (CellCept) во время рандомизации.
5. MDRD (4 переменные) рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2
6. Пациенты, которые в настоящее время превышают пороговые значения уровня глюкозы, холестерина или артериального давления в плазме. Пациенты могут быть повторно рассмотрены через 1 месяц после начала лечения, и никаких дальнейших терапевтических изменений не ожидается.
7. Пациенты, которым требуется изменение артериального давления, уровня сахара или липидов в крови между скрининговым визитом и днем ​​0. Пациенты могут быть повторно рассмотрены через 1 месяц после начала скорректированного лечения, и никаких дальнейших терапевтических изменений не ожидается.
8. Беременность, лактация или (для женщин детородного возраста) неспособность или решение не использовать надежный метод контрацепции в течение всего периода исследования.
9. Активная инфекция, требующая лечения.
10. Лечение нелицензированными исследуемыми препаратами, устройствами или другими запрещенными препаратами — см. раздел 4.4.1.
11. Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение предыдущих 4 недель или во время этого исследования.
12. Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме немеланомного рака кожи, которое было полностью удалено и не рецидивировало более 2 лет.
13. Наличие в анамнезе психологического заболевания или состояния, которое могло помешать пациенту понять или выполнить требования исследования.

14. Наличие других значительных заболеваний или проблем, которые, по мнению спонсора-исследователя, могут:

    • Подвергнуть пациента риску в результате участия в исследовании
    • Влиять на результат исследования
    • Влияют на способность пациента участвовать в исследовании
    • Требовать изменения используемого иммуносупрессивного препарата или изменения дозы в течение следующих 6 месяцев (нестабильная функция почек, подагра, которая может потребовать лечения преднизолоном и т. д.)
    • Уменьшить продолжительность жизни. Примеры включают, помимо прочего, истории несоблюдения требований и проблемы с транспортировкой, которые могут повлиять на способность участника успешно выполнить требования исследования. Невозможность или отказ предоставить образцы крови, терминальная стадия заболевания таких органов, как легкие, печень или сердце.
15. Исключение пациентов с повышенной чувствительностью к Селлсепту (микофенолят мофетил), микофеноловой кислоте или любому компоненту препарата).