Micofenolato Mofetile per la riduzione del rischio cardiovascolare nei destinatari del trapianto renale (MMCR)

Criterio di inclusione:

1. Destinatari di trapianto renale che sono ≥ 6 mesi dopo il giorno dell'intervento di trapianto.
2. Destinatario di rene di un solo organo (può essere per il primo o il trapianto ripetuto).
3. Età ≥ 30 anni alla visita del giorno 0.
4. Regime immunosoppressivo costituito da un CNI (ciclosporina [CsA, Neoral] o tacrolimus [TAC, Prograf o Advagraf], corticosteroidi e MMF (CellCept), EC-MPS (Myfortic), AZA (Imuran) o SRL (Rapamune) al basale visita. I pazienti devono essere mantenuti alla stessa dose(i) per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
5. Se il paziente sta assumendo un immunosoppressore MPA al momento della visita di screening, la dose di MMF (CellCept) deve essere ≤ 1500 mg/giorno; o la dose EC-MPS (Myfortic) deve essere ≤ 1080 mg/giorno.
6. Punteggio del fattore di rischio di Framingham che supera il basso rischio comparativo di CHD a 10 anni, in base all'età e al sesso.

7. Presenza di almeno un fattore di rischio CV accertato al basale che giustifichi la modifica del regime immunosoppressivo, tra cui:

   • Ipertensione: pressione arteriosa ≥ 140 mmHg sistolica e/o ≥ 90 mmHg diastolica e/o che richiede ≥ 1 farmaco antipertensivo.
   • Diabete mellito: diabete accertato che richiede un trattamento con agenti ipoglicemizzanti orali o insulina, o IFG o IGT noti sulla base del test di tolleranza al glucosio orale di 75 g (criteri della Canadian Diabetes Association del 2003).
   • Iperlipidemia: CT ≥ 5,2 mmol/L, o LDL-C ≥ 2,6 mmol/L, o TG ≥ 1,7 mmol/L, o TC:HDL ≥ 4 e/o richiede ≥ 1 agente anti-iperlipidemia.
8. Disponibilità e capacità di completare i requisiti del protocollo.
9. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Controindicazione alla somministrazione di MMF (CellCept) o all'aumento della dose di CellCept.
2. - Rigetto acuto (AR) o BPAR clinicamente sospetto entro 3 mesi prima della visita di riferimento.
3. Proteinuria ≥ 1 g/24 ore
4. Trattamento con AZA (Imuran), EC-MPS (Myfortic) o SRL (Rapamune) e decisione del paziente o del medico di non interrompere questi agenti e passare a MMF (CellCept) al momento della randomizzazione.
5. MDRD (4 variabili) eGFR < 15 mL/min/1,73 m2
6. Pazienti che attualmente superano le soglie di glucosio plasmatico, colesterolo o pressione sanguigna. I pazienti possono essere riconsiderati 1 mese dopo l'inizio del trattamento e non sono previsti ulteriori cambiamenti terapeutici.
7. Pazienti che richiedono modifiche alla pressione arteriosa, alla glicemia o alla gestione dei lipidi nel sangue tra la visita di screening e il giorno 0. I pazienti possono essere riconsiderati 1 mese dopo l'inizio del trattamento adattato e non sono previste ulteriori modifiche terapeutiche.
8. Gravidanza, allattamento o (per le donne in età fertile) incapacità o decisione di non utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per l'intera durata dello studio.
9. Infezione attiva che richiede trattamento.
10. Trattamento con farmaci, dispositivi o altri farmaci sperimentali non autorizzati - vedere Sezione 4.4.1
11. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico durante le 4 settimane precedenti o durante questo studio.
12. - Storia di tumore maligno, diverso dal cancro della pelle non melanoma che è stato completamente asportato e non si è ripresentato per> 2 anni.
13. Storia di malattia psicologica o condizione che potrebbe interferire con la capacità del paziente di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio.

14. Presenza di altre malattie o problemi significativi che, a giudizio dello sponsor-ricercatore, possono:

    • Mettere il paziente a rischio a seguito della partecipazione allo studio
    • Influenzare il risultato dello studio
    • Influenzare la capacità del paziente di partecipare allo studio
    • Richiedere un cambiamento del farmaco immunosoppressore utilizzato o un cambiamento della dose entro i prossimi 6 mesi (funzione renale instabile, gotta che può richiedere un trattamento con prednisone, ecc.)
    • Ridurre l'aspettativa di vita. Gli esempi includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, anamnesi di non conformità e problemi di trasporto che potrebbero influire sulla capacità di un partecipante di completare con successo i requisiti dello studio. Incapacità o rifiuto di fornire campioni di sangue, malattia allo stadio terminale di organi come polmone, fegato o cuore.
15. Esclusione di pazienti ipersensibili a CellCept (micofenolato mofetile), acido micofenolico o qualsiasi componente del farmaco).