Mykofenolatmofetil for å redusere kardiovaskulær risiko hos nyretransplanterte mottakere (MMCR)

Inklusjonskriterier:

1. Nyretransplanterte som er ≥ 6 måneder etter transplantasjonsdagen.
2. Enkeltorgan nyremottaker (kan være for første eller gjentatt transplantasjon).
3. Alder ≥ 30 år fra og med dag 0-besøket.
4. Immunsuppressivt regime bestående av en CNI (ciklosporin [CsA, Neoral] eller takrolimus [TAC, Prograf eller Advagraf], kortikosteroider og enten MMF (CellCept), EC-MPS (Myfortic), AZA (Imuran) eller SRL (Rapamune) ved baseline besøk. Pasienter skal opprettholdes på samme dose(r) i minst 4 uker før studieregistrering.
5. Hvis pasienten tar et MPA-immunsuppressivt middel på tidspunktet for screeningbesøket, må MMF-dosen (CellCept) være ≤ 1500 mg/dag; eller EC-MPS (Myfortic)-dosen må være ≤ 1080 mg/dag.
6. Framingham risikofaktorscore som overstiger den lave komparative 10-års CHD-risikoen, basert på alder og kjønn.

7. Tilstedeværelse av minst én etablert CV-risikofaktor ved baseline som garanterer modifikasjon av det immunsuppressive regimet, inkludert:

   • Hypertensjon: Blodtrykk ≥ 140 mmHg systolisk og/eller ≥ 90 mmHg diastolisk og/eller krever ≥ 1 antihypertensiv medisin.
   • Diabetes mellitus: Etablert diabetes som krever behandling med orale hypoglykemiske midler eller insulin, eller kjent IFG eller IGT basert på 75-g oral glukosetoleransetesting (2003 Canadian Diabetes Association kriterier).
   • Hyperlipidemi: TC ≥ 5,2 mmol/L, eller LDL-C ≥ 2,6 mmol/L, eller TG ≥ 1,7 mmol/L, eller TC:HDL ≥ 4 og/eller krever ≥ 1 antihyperlipidemimiddel.
8. Vilje og evne til å fullføre protokollkrav.
9. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikasjon for å motta MMF (CellCept) eller øke CellCept-dosen.
2. Klinisk mistenkt akutt avvisning (AR) eller BPAR innen 3 måneder før baseline-besøket.
3. Proteinuri ≥ 1 g/24 timer
4. Behandling med AZA (Imuran), EC-MPS (Myfortic) eller SRL (Rapamune) og pasientens eller legens beslutning om ikke å seponere disse midlene og bytte til MMF (CellCept) ved randomiseringstidspunktet.
5. MDRD (4-variabel) eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
6. Pasienter som for tiden overskrider terskler for plasmaglukose, kolesterol eller blodtrykk. Pasienter kan vurderes på nytt 1 måned etter at behandlingen er på plass og ingen ytterligere terapeutiske endringer forventes.
7. Pasienter som trenger endringer i blodtrykk, blodsukker eller blodlipidbehandling mellom screeningbesøket og dag 0. Pasienter kan vurderes på nytt 1 måned etter at den justerte behandlingen er på plass og ingen ytterligere terapeutiske endringer forventes.
8. Graviditet, amming eller (for kvinner i fertil alder) manglende evne eller beslutning om ikke å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet.
9. Aktiv infeksjon som krever behandling.
10. Behandling med ulisensierte undersøkelsesmedisiner, utstyr eller andre forbudte medisiner - se avsnitt 4.4.1
11. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av de foregående 4 ukene eller under denne studien.
12. Anamnese med malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft som har blitt fullstendig fjernet og ikke har gjentatt seg på >2 år.
13. Anamnese med psykologisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre pasientens evne til å forstå eller overholde studiekravene.

14. Tilstedeværelse av andre betydelige sykdommer eller problemer som etter sponsoretterforskerens mening kan:

    • Sett pasienten i fare som følge av studiedeltakelse
    • Påvirke studieresultatet
    • Påvirke pasientens mulighet til å delta i studien
    • Kreve en endring i immunsuppresjonsmedisin som brukes eller en doseendring innen de neste 6 månedene (ustabil nyrefunksjon, gikt som kan kreve behandling med prednison osv.)
    • Reduser forventet levealder. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, historie med manglende overholdelse og transportproblemer som kan påvirke en deltakers evne til å fullføre studiekravene. Manglende evne eller avslag på å gi blodprøver, sluttstadiumsykdom i organer som lunge, lever eller hjerte.
15. Utelukkelse av pasienter som er overfølsomme overfor CellCept (mykofenolatmofetil), mykofenolsyre eller en hvilken som helst komponent i legemidlet.