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最小限の体外循環と従来の体外循環を使用した冠動脈バイパス手術後の神経認知転帰

2013年11月27日 更新者:Kyriakos Anastasiadis、AHEPA University Hospital
この研究の目的は、待機的冠状動脈バイパス移植術 (CABG) 後の神経認知機能に対する最小体外循環 (MECC) と従来型 (CECC) の体外循環の効果を評価することと、これが術中の脳灌流の改善に起因するかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

心肺バイパス (CPB) 回路の生体適合性の改善にもかかわらず、炎症性全身反応の活性化は、臨床的に関連する臓器機能不全を引き起こす可能性があります。 中枢神経系に関しては、従来の CPB 中の長期にわたる低灌流とマイクロ塞栓術は、30% から 60% の範囲の発生率で術後の神経障害に関連しています。 この臨床シナリオは、一時的な微妙な認知機能障害から永久的な脳卒中までのスペクトルをカバーしています。 術後認知機能低下 (POCD) は、注意、認知、認識、見当識、記憶、および学習の障害として特徴付けられます。 手術後の生活の質に悪影響を及ぼす一方で、長期の入院、罹患率および死亡率の増加をもたらす可能性があります。

近赤外分光法 (NIRS) は、局所脳酸素飽和度 (rSO2) の継続的かつ非侵襲的なモニタリングを提供します。 最近の研究では、術中の脳酸素飽和度低下(脳虚血の指標)と、従来の体外循環(CECC)による選択的冠動脈バイパス移植術(CABG)を受けている患者の早期 POCD との間に有意な関係があることが示されています。 CPB 固有の副作用を軽減するために、最小限の体外循環 (MECC) システムが開発され、臨床現場で評価されています。 このパイロット研究の目的は、MECC と CECC システムで CABG の手術を受けている患者の間で術後早期の神経認知機能に違いがあるかどうか、およびこれが術中の脳灌流の改善に起因するかどうかを定義することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Thessaloniki、ギリシャ、542 48
        • Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的冠動脈バイパス術が予定されているすべての患者

除外基準:

  • 精神障害の病歴
  • 神経心理学的評価を受けることができない
  • 一過性脳虚血発作または脳卒中の病歴
  • 頸動脈狭窄 > 60% デュプレックス超音波検査で評価

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:メックグループ
患者は、最小限の体外循環を使用して待機的冠動脈バイパス移植術の手術を受けました。
MECC システム (Maquet Cardiopulmonary、ヒルリンゲン、ドイツ) は、RotaFlow 遠心ポンプと Quadrox D 拡散膜人工肺を含む、事前に接続された閉 CPB 回路で構成されています。 遠心ポンプの駆動部に流量計と気泡センサーを内蔵。 このシステムは、先端から先端までのヘパリン コーティングを特徴としています (Bioline Coating、Maquet Cardiopulmonary、ヒルリンゲン、ドイツ)。 動脈ラインまたは静脈ラインフィルターは含まれていません。 システムの初期プライミング ボリュームは 500 mL ですが、逆行性自己プライミング (RAP) を使用すると、回路に自己血を充填できるため、血液希釈が減少します。 カーディオトミー吸引を使用しないため、細胞保存装置 (Haemonetics Corp, Braintree, MA) を使用して流血を収集します。
ACTIVE_COMPARATOR:CECCグループ
従来の体外循環を使用して待機的冠動脈バイパス術を受けている患者のグループ。
コーティングされていない PVC チューブ、ハードシェル静脈リザーバー、微孔性膜人工肺 (Dideco、Mirandola、イタリア) およびローラー ポンプ (Stöckert S3、ミュンヘン、ドイツ) で構成される、標準的なオープン CPB 回路が使用されます。 回路には 40 μm の動脈ライン血液フィルター (Dideco、Mirandola、イタリア) が含まれており、1500 mL のバランスのとれたクリスタロイド/コロイド溶液 (1000 mL のリンゲル液、200 mL のマンニトール 20%、および 300 mL のヒドロキシエチルデンプン6%)。 カーディオトミーとサンプサッカーが回路に統合されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月のフォローアップでの神経認知の結果
時間枠:3ヶ月
最小限の(MECC)体外循環と従来の(CECC)体外循環を使用した選択的冠動脈バイパス移植後の3か月のフォローアップでの神経認知的転帰。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時の神経認知転帰
時間枠:7-30 日
最小(MECC)対従来(CECC)の体外循環を使用した待機的冠動脈手術後の退院時に評価された神経認知スコア。
7-30 日
術中脳飽和度低下のエピソード
時間枠:手術中
最小(MECC)対従来(CECC)の体外循環による選択的冠動脈バイパス移植後の近赤外分光法を使用して評価されたエピソードの数と脳の酸素飽和度低下の持続時間。
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kyriakos Anastasiadis, FETCS、Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
  • スタディチェア:Christos Papakonstantinou, Professor、Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月27日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AHEPA_CTS-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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