Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitivt resultat efter koronararterie-bypass-kirurgi ved brug af minimal versus konventionel ekstrakorporal cirkulation

27. november 2013 opdateret af: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​minimal (MECC) versus konventionel (CECC) ekstrakorporal cirkulation på neurokognitiv funktion efter elektiv koronar bypasstransplantation (CABG) samt om dette kan tilskrives forbedret cerebral perfusion intraoperativt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af forbedringer i biokompatibiliteten af ​​kardiopulmonale bypass (CPB) kredsløb, kan aktiveringen af ​​inflammatorisk systemisk respons resultere i klinisk relevant organdysfunktion. Med hensyn til centralnervesystemet har langvarig hypoperfusion og mikroembolisering under konventionel CPB været relateret til postoperativ neurologisk svækkelse med en forekomst varierende fra 30 % til 60 %. Dette kliniske scenarie dækker et spektrum fra en forbigående subtil kognitiv dysfunktion til et permanent slagtilfælde. Postoperativ kognitiv tilbagegang (POCD) er karakteriseret som svækkelse af opmærksomhed, kognition, genkendelse, orientering, hukommelse og indlæring. Det kan resultere i langvarig indlæggelse, øget sygelighed og dødelighed, mens det har en negativ indvirkning på livskvaliteten efter operationen.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) giver en kontinuerlig og ikke-invasiv overvågning af regional cerebral iltmætning (rSO2). Nylige undersøgelser har vist en signifikant sammenhæng mellem intraoperativ cerebral oxygendesaturering, hvilket tyder på cerebral iskæmi, og tidlig POCD hos patienter, der gennemgår elektiv koronar bypasstransplantation (CABG) med konventionel ekstrakorporal cirkulation (CECC). I et forsøg på at reducere CPB-iboende bivirkninger blev der udviklet et minimalt ekstrakorporealt cirkulationssystem (MECC), og det evalueres i klinisk praksis. Formålet med dette pilotstudie var at definere, om der er forskel i tidlig postoperativ neurokognitiv funktion mellem patienter, der opereres for CABG på MECC versus CECC-systemer, samt om dette kan tilskrives forbedret cerebral perfusion intraoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Thessaloniki, Grækenland, 542 48
        • Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter planlagt til elektiv koronararterie-bypass-transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • historie med psykiatrisk lidelse
  • manglende evne til at gennemgå neuropsykologisk vurdering
  • anamnese med forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde
  • carotis arterie stenose > 60 % vurderet ved duplex ultralyd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MECC Group
Patienter opereret for elektiv koronararterie-bypass-transplantation med brug af minimal ekstrakorporal cirkulation.
MECC-systemet (Maquet Cardiopulmonary, Hirlingen, Tyskland) består af et forudforbundet lukket CPB-kredsløb indeholdende en RotaFlow centrifugalpumpe og en Quadrox D diffusionsmembran oxygenator. En flowmåler og en boblesensor er integreret i centrifugalpumpens drivenhed. Systemet har en spids-til-spids heparin-coating (Bioline Coating, Maquet Cardiopulmonary, Hirlingen, Tyskland). Der medfølger ingen arterielle eller venøse linjefiltre. Systemets initiale primingvolumen er 500 mL, mens der ved brug af retrograd autolog priming (RAP) kan kredsløbet fyldes ud med autologt blod, hvilket reducerer hæmodillusion. Da der ikke anvendes kardiotomisugning, opsamles udgydt blod med en cellebesparende enhed (Haemonetics Corp, Braintree, MA).
ACTIVE_COMPARATOR: CECC Group
Gruppe af patienter, der gennemgår elektiv koronar bypass-transplantation med brug af konventionel ekstrakorporal cirkulation.
Der anvendes et standard åbent CPB-kredsløb, bestående af ubelagt PVC-rør, et venøst ​​reservoir med hård skal, en mikroporøs membranoxygenator (Dideco, Mirandola, Italien) og en rullepumpe (Stöckert S3, München, Tyskland). Kredsløbet indeholder et 40 μm arteriel linje blodfilter (Dideco, Mirandola, Italien), og det er primet med 1500 ml af en balanceret krystalloid/kolloid opløsning (1000 ml Ringers opløsning, 200 ml mannitol 20% og 300 ml hydroxyethyl) stivelse 6%). Kardiotomi samt sump suger er integreret i kredsløbet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitivt resultat ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
Neurokognitivt resultat ved 3-måneders opfølgning efter elektiv koronar bypass-transplantation med brug af minimal (MECC) versus konventionel (CECC) ekstrakorporal cirkulation.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitivt udfald ved udskrivelse
Tidsramme: 7-30 dage
Neurokognitiv score vurderet på tidspunktet for udskrivelsen efter elektiv koronarkirurgi med brug af minimal (MECC) versus konventionel (CECC) ekstrakorporal cirkulation.
7-30 dage
Episoder af intraoperativ cerebral desaturation
Tidsramme: Under operationen
Antal episoder og varighed af cerebral desaturation vurderet ved brug af nær-infrarød spektroskopi efter elektiv koronararterie-bypass-transplantation med minimal (MECC) versus konventionel (CECC) ekstrakorporal cirkulation.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyriakos Anastasiadis, FETCS, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Studiestol: Christos Papakonstantinou, Professor, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

4. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner