- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01213511
Neurokognitivt resultat efter koronararterie-bypass-kirurgi ved brug af minimal versus konventionel ekstrakorporal cirkulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af forbedringer i biokompatibiliteten af kardiopulmonale bypass (CPB) kredsløb, kan aktiveringen af inflammatorisk systemisk respons resultere i klinisk relevant organdysfunktion. Med hensyn til centralnervesystemet har langvarig hypoperfusion og mikroembolisering under konventionel CPB været relateret til postoperativ neurologisk svækkelse med en forekomst varierende fra 30 % til 60 %. Dette kliniske scenarie dækker et spektrum fra en forbigående subtil kognitiv dysfunktion til et permanent slagtilfælde. Postoperativ kognitiv tilbagegang (POCD) er karakteriseret som svækkelse af opmærksomhed, kognition, genkendelse, orientering, hukommelse og indlæring. Det kan resultere i langvarig indlæggelse, øget sygelighed og dødelighed, mens det har en negativ indvirkning på livskvaliteten efter operationen.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) giver en kontinuerlig og ikke-invasiv overvågning af regional cerebral iltmætning (rSO2). Nylige undersøgelser har vist en signifikant sammenhæng mellem intraoperativ cerebral oxygendesaturering, hvilket tyder på cerebral iskæmi, og tidlig POCD hos patienter, der gennemgår elektiv koronar bypasstransplantation (CABG) med konventionel ekstrakorporal cirkulation (CECC). I et forsøg på at reducere CPB-iboende bivirkninger blev der udviklet et minimalt ekstrakorporealt cirkulationssystem (MECC), og det evalueres i klinisk praksis. Formålet med dette pilotstudie var at definere, om der er forskel i tidlig postoperativ neurokognitiv funktion mellem patienter, der opereres for CABG på MECC versus CECC-systemer, samt om dette kan tilskrives forbedret cerebral perfusion intraoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 542 48
- Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter planlagt til elektiv koronararterie-bypass-transplantation
Ekskluderingskriterier:
- historie med psykiatrisk lidelse
- manglende evne til at gennemgå neuropsykologisk vurdering
- anamnese med forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde
- carotis arterie stenose > 60 % vurderet ved duplex ultralyd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MECC Group
Patienter opereret for elektiv koronararterie-bypass-transplantation med brug af minimal ekstrakorporal cirkulation.
|
MECC-systemet (Maquet Cardiopulmonary, Hirlingen, Tyskland) består af et forudforbundet lukket CPB-kredsløb indeholdende en RotaFlow centrifugalpumpe og en Quadrox D diffusionsmembran oxygenator.
En flowmåler og en boblesensor er integreret i centrifugalpumpens drivenhed.
Systemet har en spids-til-spids heparin-coating (Bioline Coating, Maquet Cardiopulmonary, Hirlingen, Tyskland).
Der medfølger ingen arterielle eller venøse linjefiltre.
Systemets initiale primingvolumen er 500 mL, mens der ved brug af retrograd autolog priming (RAP) kan kredsløbet fyldes ud med autologt blod, hvilket reducerer hæmodillusion.
Da der ikke anvendes kardiotomisugning, opsamles udgydt blod med en cellebesparende enhed (Haemonetics Corp, Braintree, MA).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CECC Group
Gruppe af patienter, der gennemgår elektiv koronar bypass-transplantation med brug af konventionel ekstrakorporal cirkulation.
|
Der anvendes et standard åbent CPB-kredsløb, bestående af ubelagt PVC-rør, et venøst reservoir med hård skal, en mikroporøs membranoxygenator (Dideco, Mirandola, Italien) og en rullepumpe (Stöckert S3, München, Tyskland).
Kredsløbet indeholder et 40 μm arteriel linje blodfilter (Dideco, Mirandola, Italien), og det er primet med 1500 ml af en balanceret krystalloid/kolloid opløsning (1000 ml Ringers opløsning, 200 ml mannitol 20% og 300 ml hydroxyethyl) stivelse 6%).
Kardiotomi samt sump suger er integreret i kredsløbet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognitivt resultat ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
|
Neurokognitivt resultat ved 3-måneders opfølgning efter elektiv koronar bypass-transplantation med brug af minimal (MECC) versus konventionel (CECC) ekstrakorporal cirkulation.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognitivt udfald ved udskrivelse
Tidsramme: 7-30 dage
|
Neurokognitiv score vurderet på tidspunktet for udskrivelsen efter elektiv koronarkirurgi med brug af minimal (MECC) versus konventionel (CECC) ekstrakorporal cirkulation.
|
7-30 dage
|
|
Episoder af intraoperativ cerebral desaturation
Tidsramme: Under operationen
|
Antal episoder og varighed af cerebral desaturation vurderet ved brug af nær-infrarød spektroskopi efter elektiv koronararterie-bypass-transplantation med minimal (MECC) versus konventionel (CECC) ekstrakorporal cirkulation.
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyriakos Anastasiadis, FETCS, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
- Studiestol: Christos Papakonstantinou, Professor, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Murkin JM, Newman SP, Stump DA, Blumenthal JA. Statement of consensus on assessment of neurobehavioral outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1289-95. doi: 10.1016/0003-4975(95)00106-u. No abstract available.
- Liebold A, Khosravi A, Westphal B, Skrabal C, Choi YH, Stamm C, Kaminski A, Alms A, Birken T, Zurakowski D, Steinhoff G. Effect of closed minimized cardiopulmonary bypass on cerebral tissue oxygenation and microembolization. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Feb;131(2):268-76. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.09.023. Epub 2006 Jan 18.
- Anastasiadis K, Argiriadou H, Kosmidis MH, Megari K, Antonitsis P, Thomaidou E, Aretouli E, Papakonstantinou C. Neurocognitive outcome after coronary artery bypass surgery using minimal versus conventional extracorporeal circulation: a randomised controlled pilot study. Heart. 2011 Jul;97(13):1082-8. doi: 10.1136/hrt.2010.218610. Epub 2011 Feb 28.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AHEPA_CTS-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .