Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokognitiivinen tulos sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen käyttämällä minimaalista verrattuna tavanomaiseen kehonulkoiseen verenkiertoon

keskiviikko 27. marraskuuta 2013 päivittänyt: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida minimaalisen (MECC) verrattuna tavanomaiseen (CECC) kehonulkoiseen verenkiertoon neurokognitiiviseen toimintaan elektiivisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen sekä sitä, voidaanko tämä johtua parantuneesta aivoverfuusiosta leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta kardiopulmonaalisten ohituspiirien (CPB) bioyhteensopivuuden parantumisesta, tulehduksellisen systeemisen vasteen aktivoituminen voi johtaa kliinisesti merkityksellisiin elinten toimintahäiriöihin. Mitä keskushermostoon tulee, pitkittynyt hypoperfuusio ja mikroembolisaatio tavanomaisen CPB:n aikana on yhdistetty postoperatiiviseen neurologiseen heikentymiseen, jonka ilmaantuvuus vaihtelee 30 %:sta 60 %:iin. Tämä kliininen skenaario kattaa kirjon ohimenevästä hienovaraisesta kognitiivisesta toimintahäiriöstä pysyvään aivohalvaukseen. Leikkauksen jälkeistä kognitiivista heikkenemistä (POCD) luonnehditaan huomion, kognition, tunnistamisen, suuntautumisen, muistin ja oppimisen heikkenemiseksi. Se voi johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon, lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen, samalla kun se vaikuttaa haitallisesti elämänlaatuun leikkauksen jälkeen.

Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) tarjoaa jatkuvan ja ei-invasiivisen aivojen alueellisen happisaturaation (rSO2) monitoroinnin. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet merkittävän yhteyden intraoperatiivisen aivojen happidesaturaation, joka viittaa aivoiskemiaan, ja varhaisen POCD:n välillä potilailla, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tavanomaisella kehonulkoisella verenkierrolla (CECC). Yritetään vähentää CPB:lle luontaisia ​​sivuvaikutuksia kehitettiin minimaalisen ekstrakorporaalisen verenkierron (MECC) järjestelmä, joka arvioidaan kliinisessä käytännössä. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena oli määrittää, onko eroa varhaisessa postoperatiivisessa neurokognitiivisessa toiminnassa CABG-leikkauksen saaneiden potilaiden välillä MECC- ja CECC-järjestelmissä, sekä voidaanko tämä johtua parantuneesta aivoverfuusista leikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 542 48
        • Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille potilaille määrättiin elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • psykiatrisen häiriön historia
  • kyvyttömyys käydä läpi neuropsykologisen arvioinnin
  • ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus
  • kaulavaltimon ahtauma > 60 % kaksisuuntaisella ultraäänellä arvioituna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: MECC Group
Potilaille tehtiin elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus käyttämällä minimaalista kehonulkoista verenkiertoa.
Menettely: Sepelvaltimon ohitusleikkaus käyttämällä minimaalista kehonulkoista verenkiertoa
MECC-järjestelmä (Maquet Cardiopulmonary, Hirlingen, Saksa) koostuu valmiiksi kytketystä suljetusta CPB-piiristä, joka sisältää RotaFlow-keskipakopumpun ja Quadrox D -diffuusiokalvohapettimen. Keskipakopumpun käyttöyksikköön on integroitu virtausmittari ja kupla-anturi. Järjestelmässä on kärjestä kärkeen ulottuva hepariinipinnoite (Bioline Coating, Maquet Cardiopulmonary, Hirlingen, Saksa). Mukana ei ole valtimo- tai laskimolinjan suodattimia. Järjestelmän alkutäyttötilavuus on 500 ml, kun taas retrogradista autologista esikäsittelyä (RAP) käytettäessä piiri voitaisiin täyttää autologisella verellä, mikä vähentää hemodiluutiota. Koska kardiotomiaimua ei käytetä, vuodatettu veri kerätään soluja säästävällä laitteella (Haemonetics Corp, Braintree, MA).
ACTIVE_COMPARATOR: CECC Group
Ryhmä potilaita, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus käyttämällä tavanomaista kehonulkoista verenkiertoa.
Menettely: Sepelvaltimon ohitusleikkaus tavanomaisessa kehonulkoisessa verenkierrossa
Käytössä on tavallinen avoin CPB-piiri, joka koostuu päällystämättömästä PVC-letkusta, kovakuorisesta laskimosäiliöstä, mikrohuokoisesta kalvohapettimesta (Dideco, Mirandola, Italia) ja rullapumpusta (Stöckert S3, München, Saksa). Piiri sisältää 40 μm:n valtimolinjan verisuodattimen (Dideco, Mirandola, Italia) ja se on esikäsitelty 1500 ml:lla tasapainotettua kristalloidi/kolloidiliuosta (1000 ml Ringerin liuosta, 200 ml 20-prosenttista mannitolia ja 300 ml hydroksietyyliä). tärkkelys 6%). Kardiotomia sekä öljypohjaimuri on integroitu piiriin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivinen tulos 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Neurokognitiivinen tulos 3 kuukauden seurannassa elektiivisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen käyttämällä minimaalista (MECC) verrattuna tavanomaiseen (CECC) kehonulkoiseen verenkiertoon.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivinen tulos kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 7-30 päivää
Neurokognitiivinen pistemäärä arvioitiin kotiutuksen yhteydessä elektiivisen sepelvaltimon leikkauksen jälkeen käyttämällä minimaalista (MECC) verrattuna tavanomaiseen (CECC) kehonulkoiseen verenkiertoon.
7-30 päivää
Intraoperatiivisen aivojen desaturaatiojaksot
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Aivojen desaturaatiojaksojen lukumäärä ja kesto arvioituna käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa elektiivisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen minimaalisella (MECC) verrattuna tavanomaiseen (CECC) kehonulkoiseen verenkiertoon.
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AHEPA University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyriakos Anastasiadis, FETCS, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Opintojen puheenjohtaja: Christos Papakonstantinou, Professor, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 28. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHEPA_CTS-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa