Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurocognitieve uitkomst na coronaire bypassoperatie met behulp van minimale versus conventionele extracorporale circulatie

27 november 2013 bijgewerkt door: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital
Het doel van deze studie is om het effect van minimale (MECC) versus conventionele (CECC) extracorporale circulatie op de neurocognitieve functie na electieve coronaire bypass-transplantatie (CABG) te beoordelen, evenals of dit kan worden toegeschreven aan verbeterde cerebrale perfusie tijdens de operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks verbeteringen in de biocompatibiliteit van cardiopulmonale bypass (CPB) circuits, kan de activering van inflammatoire systemische respons resulteren in klinisch relevante orgaandisfunctie. Met betrekking tot het centrale zenuwstelsel zijn langdurige hypoperfusie en micro-embolisatie tijdens conventionele CPB in verband gebracht met postoperatieve neurologische stoornissen met een incidentie variërend van 30% tot 60%. Dit klinische scenario omvat een spectrum van een voorbijgaande subtiele cognitieve disfunctie tot een blijvende beroerte. Postoperatieve cognitieve achteruitgang (POCD) wordt gekenmerkt door stoornissen in aandacht, cognitie, herkenning, oriëntatie, geheugen en leren. Het kan leiden tot langdurige ziekenhuisopname, verhoogde morbiditeit en mortaliteit, terwijl het een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven na een operatie.

Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) biedt een continue en niet-invasieve monitoring van de regionale cerebrale zuurstofverzadiging (rSO2). Recente studies hebben een significante relatie aangetoond tussen intraoperatieve cerebrale zuurstofdesaturatie, indicatief voor cerebrale ischemie, en vroege POCD bij patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan met conventionele extracorporale circulatie (CECC). In een poging om CPB-inherente bijwerkingen te verminderen, is een systeem voor minimale extracorporele circulatie (MECC) ontwikkeld en wordt dit in de klinische praktijk geëvalueerd. Het doel van deze pilotstudie was om te bepalen of er een verschil is in vroeg postoperatief neurocognitief functioneren tussen patiënten die worden geopereerd voor CABG op MECC versus CECC-systemen en of dit kan worden toegeschreven aan verbeterde cerebrale perfusie tijdens de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Thessaloniki, Griekenland, 542 48
        • Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten gepland voor electieve coronaire bypassoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van psychiatrische stoornis
  • onvermogen om neuropsychologische beoordeling te ondergaan
  • voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval of beroerte
  • halsslagaderstenose > 60% beoordeeld door middel van duplex echografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: MECC Groep
Patiënten werden geopereerd voor een electieve coronaire bypassoperatie met minimale extracorporale circulatie.
Het MECC-systeem (Maquet Cardiopulmonary, Hirlingen, Duitsland) bestaat uit een vooraf aangesloten gesloten CPB-circuit met een RotaFlow-centrifugaalpomp en een Quadrox D diffusiemembraan-oxygenator. In de aandrijfeenheid van de centrifugaalpomp zijn een debietmeter en een bellensensor geïntegreerd. Het systeem is voorzien van een tip-to-tip heparinecoating (Bioline Coating, Maquet Cardiopulmonary, Hirlingen, Duitsland). Er zijn geen arteriële of veneuze lijnfilters inbegrepen. Het initiële priming-volume van het systeem is 500 ml, bij gebruik van retrograde autologe priming (RAP) kan het circuit worden gevuld met autoloog bloed, waardoor hemodilutie wordt verminderd. Aangezien er geen cardiotomie-afzuiging wordt gebruikt, wordt vergoten bloed verzameld met een celbesparend apparaat (Haemonetics Corp, Braintree, MA).
ACTIVE_COMPARATOR: CECC-groep
Groep patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie ondergaan met behulp van conventionele extracorporale circulatie.
Er wordt een standaard open CPB-circuit gebruikt, bestaande uit ongecoate PVC-slangen, een veneus reservoir met harde schaal, een microporeuze membraanoxygenator (Dideco, Mirandola, Italië) en een rolpomp (Stöckert S3, München, Duitsland). Het circuit bevat een 40 μm arteriële lijn bloedfilter (Dideco, Mirandola, Italië) en het is geprimed met 1500 ml van een gebalanceerde kristalloïde/colloïde-oplossing (1000 ml Ringer's oplossing, 200 ml mannitol 20% en 300 ml hydroxyethyl zetmeel 6%). Cardiotomie en sump sucker zijn geïntegreerd in het circuit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve uitkomst na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
Neurocognitieve uitkomst na 3 maanden follow-up na electieve coronaire bypasstransplantatie met gebruik van minimale (MECC) versus conventionele (CECC) extracorporale circulatie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve uitkomst bij ontslag
Tijdsspanne: 7-30 dagen
Neurocognitieve score beoordeeld op het moment van ontslag na electieve coronaire chirurgie met behulp van minimale (MECC) versus conventionele (CECC) extracorporale circulatie.
7-30 dagen
Afleveringen van intraoperatieve cerebrale desaturatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Aantal episodes en duur van cerebrale desaturatie beoordeeld met behulp van nabij-infraroodspectroscopie na electieve coronaire bypasstransplantatie met minimale (MECC) versus conventionele (CECC) extracorporale circulatie.
Tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyriakos Anastasiadis, FETCS, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Studie stoel: Christos Papakonstantinou, Professor, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren