- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01213511
Neurocognitieve uitkomst na coronaire bypassoperatie met behulp van minimale versus conventionele extracorporale circulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks verbeteringen in de biocompatibiliteit van cardiopulmonale bypass (CPB) circuits, kan de activering van inflammatoire systemische respons resulteren in klinisch relevante orgaandisfunctie. Met betrekking tot het centrale zenuwstelsel zijn langdurige hypoperfusie en micro-embolisatie tijdens conventionele CPB in verband gebracht met postoperatieve neurologische stoornissen met een incidentie variërend van 30% tot 60%. Dit klinische scenario omvat een spectrum van een voorbijgaande subtiele cognitieve disfunctie tot een blijvende beroerte. Postoperatieve cognitieve achteruitgang (POCD) wordt gekenmerkt door stoornissen in aandacht, cognitie, herkenning, oriëntatie, geheugen en leren. Het kan leiden tot langdurige ziekenhuisopname, verhoogde morbiditeit en mortaliteit, terwijl het een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven na een operatie.
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) biedt een continue en niet-invasieve monitoring van de regionale cerebrale zuurstofverzadiging (rSO2). Recente studies hebben een significante relatie aangetoond tussen intraoperatieve cerebrale zuurstofdesaturatie, indicatief voor cerebrale ischemie, en vroege POCD bij patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan met conventionele extracorporale circulatie (CECC). In een poging om CPB-inherente bijwerkingen te verminderen, is een systeem voor minimale extracorporele circulatie (MECC) ontwikkeld en wordt dit in de klinische praktijk geëvalueerd. Het doel van deze pilotstudie was om te bepalen of er een verschil is in vroeg postoperatief neurocognitief functioneren tussen patiënten die worden geopereerd voor CABG op MECC versus CECC-systemen en of dit kan worden toegeschreven aan verbeterde cerebrale perfusie tijdens de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 542 48
- Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten gepland voor electieve coronaire bypassoperatie
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van psychiatrische stoornis
- onvermogen om neuropsychologische beoordeling te ondergaan
- voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval of beroerte
- halsslagaderstenose > 60% beoordeeld door middel van duplex echografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MECC Groep
Patiënten werden geopereerd voor een electieve coronaire bypassoperatie met minimale extracorporale circulatie.
|
Het MECC-systeem (Maquet Cardiopulmonary, Hirlingen, Duitsland) bestaat uit een vooraf aangesloten gesloten CPB-circuit met een RotaFlow-centrifugaalpomp en een Quadrox D diffusiemembraan-oxygenator.
In de aandrijfeenheid van de centrifugaalpomp zijn een debietmeter en een bellensensor geïntegreerd.
Het systeem is voorzien van een tip-to-tip heparinecoating (Bioline Coating, Maquet Cardiopulmonary, Hirlingen, Duitsland).
Er zijn geen arteriële of veneuze lijnfilters inbegrepen.
Het initiële priming-volume van het systeem is 500 ml, bij gebruik van retrograde autologe priming (RAP) kan het circuit worden gevuld met autoloog bloed, waardoor hemodilutie wordt verminderd.
Aangezien er geen cardiotomie-afzuiging wordt gebruikt, wordt vergoten bloed verzameld met een celbesparend apparaat (Haemonetics Corp, Braintree, MA).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CECC-groep
Groep patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie ondergaan met behulp van conventionele extracorporale circulatie.
|
Er wordt een standaard open CPB-circuit gebruikt, bestaande uit ongecoate PVC-slangen, een veneus reservoir met harde schaal, een microporeuze membraanoxygenator (Dideco, Mirandola, Italië) en een rolpomp (Stöckert S3, München, Duitsland).
Het circuit bevat een 40 μm arteriële lijn bloedfilter (Dideco, Mirandola, Italië) en het is geprimed met 1500 ml van een gebalanceerde kristalloïde/colloïde-oplossing (1000 ml Ringer's oplossing, 200 ml mannitol 20% en 300 ml hydroxyethyl zetmeel 6%).
Cardiotomie en sump sucker zijn geïntegreerd in het circuit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitieve uitkomst na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Neurocognitieve uitkomst na 3 maanden follow-up na electieve coronaire bypasstransplantatie met gebruik van minimale (MECC) versus conventionele (CECC) extracorporale circulatie.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitieve uitkomst bij ontslag
Tijdsspanne: 7-30 dagen
|
Neurocognitieve score beoordeeld op het moment van ontslag na electieve coronaire chirurgie met behulp van minimale (MECC) versus conventionele (CECC) extracorporale circulatie.
|
7-30 dagen
|
|
Afleveringen van intraoperatieve cerebrale desaturatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Aantal episodes en duur van cerebrale desaturatie beoordeeld met behulp van nabij-infraroodspectroscopie na electieve coronaire bypasstransplantatie met minimale (MECC) versus conventionele (CECC) extracorporale circulatie.
|
Tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyriakos Anastasiadis, FETCS, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
- Studie stoel: Christos Papakonstantinou, Professor, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Murkin JM, Newman SP, Stump DA, Blumenthal JA. Statement of consensus on assessment of neurobehavioral outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1289-95. doi: 10.1016/0003-4975(95)00106-u. No abstract available.
- Liebold A, Khosravi A, Westphal B, Skrabal C, Choi YH, Stamm C, Kaminski A, Alms A, Birken T, Zurakowski D, Steinhoff G. Effect of closed minimized cardiopulmonary bypass on cerebral tissue oxygenation and microembolization. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Feb;131(2):268-76. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.09.023. Epub 2006 Jan 18.
- Anastasiadis K, Argiriadou H, Kosmidis MH, Megari K, Antonitsis P, Thomaidou E, Aretouli E, Papakonstantinou C. Neurocognitive outcome after coronary artery bypass surgery using minimal versus conventional extracorporeal circulation: a randomised controlled pilot study. Heart. 2011 Jul;97(13):1082-8. doi: 10.1136/hrt.2010.218610. Epub 2011 Feb 28.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AHEPA_CTS-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .