Resultado Neurocognitivo Após Cirurgia de Revascularização do Miocárdio Usando Circulação Extracorpórea Mínima Versus Convencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar das melhorias na biocompatibilidade dos circuitos de circulação extracorpórea (CEC), a ativação da resposta sistêmica inflamatória pode resultar em disfunção orgânica clinicamente relevante. Em relação ao sistema nervoso central, a hipoperfusão prolongada e a microembolização durante a CEC convencional têm sido relacionadas ao comprometimento neurológico pós-operatório com incidência variando de 30% a 60%. Este cenário clínico abrange um espectro de uma disfunção cognitiva sutil transitória a um acidente vascular cerebral permanente. O declínio cognitivo pós-operatório (DCPO) é caracterizado como prejuízo na atenção, cognição, reconhecimento, orientação, memória e aprendizado. Pode resultar em hospitalização prolongada, aumento da morbidade e mortalidade, ao mesmo tempo em que tem um impacto adverso na qualidade de vida após a cirurgia.
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) fornece um monitoramento contínuo e não invasivo da saturação de oxigênio cerebral regional (rSO2). Estudos recentes têm mostrado uma relação significativa entre dessaturação de oxigênio cerebral intraoperatória, indicativa de isquemia cerebral, e DCPO precoce em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) eletiva com circulação extracorpórea convencional (CECC). Na tentativa de reduzir os efeitos colaterais inerentes à CEC, um sistema de circulação extracorpórea mínima (CEM) foi desenvolvido e é avaliado na prática clínica. O objetivo deste estudo piloto foi definir se há uma diferença no funcionamento neurocognitivo pós-operatório imediato entre pacientes operados para CABG em MECC versus sistemas CECC, bem como se isso pode ser atribuído à melhora da perfusão cerebral no intraoperatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia, 542 48
- Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva
Critério de exclusão:
- história de transtorno psiquiátrico
- incapacidade de passar por avaliação neuropsicológica
- história de ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral
- estenose da artéria carótida > 60% avaliada por ultrassonografia duplex
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo MECC
Pacientes operados para revascularização do miocárdio eletiva com uso de circulação extracorpórea mínima.
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O sistema MECC (Maquet Cardiopulmonary, Hirlingen, Alemanha) consiste em um circuito de CEC fechado pré-conectado contendo uma bomba centrífuga RotaFlow e um oxigenador de membrana de difusão Quadrox D.
Um medidor de vazão e um sensor de bolhas estão integrados na unidade de acionamento da bomba centrífuga.
O sistema apresenta um revestimento de heparina ponta a ponta (Revestimento Bioline, Maquet Cardiopulmonary, Hirlingen, Alemanha).
Nenhum filtro de linha arterial ou venosa está incluído.
O volume inicial de priming do sistema é de 500 mL, enquanto que com o priming autólogo retrógrado (RAP) o circuito pode ser preenchido com sangue autólogo, reduzindo assim a hemodiluição.
Como nenhuma sucção de cardiotomia é usada, o sangue derramado é coletado com um dispositivo de economia de células (Haemonetics Corp, Braintree, MA).
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo CECC
Grupo de pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva com uso de circulação extracorpórea convencional.
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É utilizado um circuito de CEC aberto padrão, composto por tubos de PVC não revestidos, um reservatório venoso rígido, um oxigenador de membrana microporosa (Dideco, Mirandola, Itália) e uma bomba de roletes (Stöckert S3, Munique, Alemanha).
O circuito contém um filtro de sangue de linha arterial de 40 μm (Dideco, Mirandola, Itália) e é preparado com 1500 mL de uma solução cristalóide/colóide balanceada (1000 mL de solução de Ringer, 200 mL de manitol 20% e 300 mL de hidroxietil amido 6%).
A cardiotomia, bem como o sugador, estão integrados ao circuito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado neurocognitivo no seguimento de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Resultado neurocognitivo no seguimento de 3 meses após cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva com o uso de circulação extracorpórea mínima (MECC) versus convencional (CECC).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado neurocognitivo na alta
Prazo: 7-30 dias
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Escore neurocognitivo avaliado no momento da alta após cirurgia coronária eletiva com uso de circulação extracorpórea mínima (MECC) versus convencional (CECC).
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7-30 dias
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Episódios de dessaturação cerebral intraoperatória
Prazo: Durante a operação
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Número de episódios e duração da dessaturação cerebral avaliados com o uso de espectroscopia de infravermelho próximo após cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva com circulação extracorpórea mínima (MECC) versus convencional (CECC).
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Durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyriakos Anastasiadis, FETCS, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
- Cadeira de estudo: Christos Papakonstantinou, Professor, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Murkin JM, Newman SP, Stump DA, Blumenthal JA. Statement of consensus on assessment of neurobehavioral outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1289-95. doi: 10.1016/0003-4975(95)00106-u. No abstract available.
- Liebold A, Khosravi A, Westphal B, Skrabal C, Choi YH, Stamm C, Kaminski A, Alms A, Birken T, Zurakowski D, Steinhoff G. Effect of closed minimized cardiopulmonary bypass on cerebral tissue oxygenation and microembolization. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Feb;131(2):268-76. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.09.023. Epub 2006 Jan 18.
- Anastasiadis K, Argiriadou H, Kosmidis MH, Megari K, Antonitsis P, Thomaidou E, Aretouli E, Papakonstantinou C. Neurocognitive outcome after coronary artery bypass surgery using minimal versus conventional extracorporeal circulation: a randomised controlled pilot study. Heart. 2011 Jul;97(13):1082-8. doi: 10.1136/hrt.2010.218610. Epub 2011 Feb 28.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AHEPA_CTS-02
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