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Resultado neurocognitivo después de la cirugía de derivación de la arteria coronaria usando circulación extracorpórea mínima versus convencional

27 de noviembre de 2013 actualizado por: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la circulación extracorpórea mínima (MECC) frente a la convencional (CECC) sobre la función neurocognitiva después de un injerto de bypass coronario electivo (CABG), así como si esto puede atribuirse a una mejor perfusión cerebral intraoperatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de las mejoras en la biocompatibilidad de los circuitos de derivación cardiopulmonar (CPB), la activación de la respuesta sistémica inflamatoria puede provocar una disfunción orgánica clínicamente relevante. En cuanto al sistema nervioso central, la hipoperfusión prolongada y la microembolización durante la CEC convencional se han relacionado con deterioro neurológico posoperatorio con una incidencia que varía del 30% al 60%. Este escenario clínico cubre un espectro que va desde una disfunción cognitiva sutil transitoria hasta un accidente cerebrovascular permanente. El deterioro cognitivo posoperatorio (POCD, por sus siglas en inglés) se caracteriza por un deterioro de la atención, la cognición, el reconocimiento, la orientación, la memoria y el aprendizaje. Puede resultar en una hospitalización prolongada, mayor morbilidad y mortalidad, mientras que tiene un impacto adverso en la calidad de vida después de la cirugía.

La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) proporciona una monitorización continua y no invasiva de la saturación de oxígeno cerebral regional (rSO2). Estudios recientes han demostrado una relación significativa entre la desaturación de oxígeno cerebral intraoperatoria, indicativa de isquemia cerebral, y la POCD temprana en pacientes sometidos a injerto de derivación coronaria electiva (CABG) con circulación extracorpórea convencional (CECC). En un intento por reducir los efectos secundarios inherentes a la CEC, se desarrolló un sistema de circulación extracorpórea mínima (MECC) y se evalúa en la práctica clínica. El objetivo de este estudio piloto fue definir si existe una diferencia en el funcionamiento neurocognitivo posoperatorio temprano entre los pacientes operados de CABG en sistemas MECC versus CECC, así como si esto puede atribuirse a una mejor perfusión cerebral intraoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Thessaloniki, Grecia, 542 48
        • Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes programados para injerto de bypass de arteria coronaria electivo

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de trastorno psiquiátrico
  • incapacidad para someterse a una evaluación neuropsicológica
  • antecedentes de accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular
  • estenosis de la arteria carótida > 60% evaluada por ultrasonografía dúplex

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo MECC
Pacientes operados de injerto de derivación arterial coronaria electivo con el uso de circulación extracorpórea mínima.
El sistema MECC (Maquet Cardiopulmonary, Hirlingen, Alemania) consta de un circuito CPB cerrado preconectado que contiene una bomba centrífuga RotaFlow y un oxigenador de membrana de difusión Quadrox D. Un caudalímetro y un sensor de burbujas están integrados en la unidad de accionamiento de la bomba centrífuga. El sistema cuenta con un recubrimiento de heparina de punta a punta (Bioline Coating, Maquet Cardiopulmonary, Hirlingen, Alemania). No se incluyen filtros de línea arterial o venosa. El volumen de cebado inicial del sistema es de 500 ml, mientras que con el cebado autólogo retrógrado (RAP) se podría llenar el circuito con sangre autóloga, reduciendo así la hemodilución. Dado que no se usa succión de cardiotomía, la sangre derramada se recolecta con un dispositivo de conservación de células (Haemonetics Corp, Braintree, MA).
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo CECC
Grupo de pacientes sometidos a bypass coronario electivo con uso de circulación extracorpórea convencional.
Se utiliza un circuito de CEC abierto estándar, que consta de tubos de PVC sin recubrimiento, un reservorio venoso de cubierta dura, un oxigenador de membrana microporosa (Dideco, Mirandola, Italia) y una bomba de rodillos (Stöckert S3, Múnich, Alemania). El circuito contiene un filtro de sangre de línea arterial de 40 μm (Dideco, Mirandola, Italia) y está cebado con 1500 mL de una solución balanceada cristaloide/coloide (1000 mL de solución de Ringer, 200 mL de manitol al 20% y 300 mL de hidroxietilo). almidón 6%). La cardiotomía así como la ventosa de sumidero están integradas al circuito.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado neurocognitivo a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Resultado neurocognitivo a los 3 meses de seguimiento después de un injerto de bypass de arteria coronaria electivo con el uso de circulación extracorpórea mínima (MECC) versus convencional (CECC).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado neurocognitivo al alta
Periodo de tiempo: 7-30 días
Puntuación neurocognitiva evaluada en el momento del alta después de una cirugía coronaria electiva con el uso de circulación extracorpórea mínima (MECC) versus convencional (CECC).
7-30 días
Episodios de desaturación cerebral intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Número de episodios y duración de la desaturación cerebral evaluados con el uso de espectroscopia de infrarrojo cercano después de un injerto de derivación de arteria coronaria electiva con circulación extracorpórea mínima (MECC) versus convencional (CECC).
Durante la operacion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyriakos Anastasiadis, FETCS, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Silla de estudio: Christos Papakonstantinou, Professor, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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