- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01213511
Resultado neurocognitivo después de la cirugía de derivación de la arteria coronaria usando circulación extracorpórea mínima versus convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de las mejoras en la biocompatibilidad de los circuitos de derivación cardiopulmonar (CPB), la activación de la respuesta sistémica inflamatoria puede provocar una disfunción orgánica clínicamente relevante. En cuanto al sistema nervioso central, la hipoperfusión prolongada y la microembolización durante la CEC convencional se han relacionado con deterioro neurológico posoperatorio con una incidencia que varía del 30% al 60%. Este escenario clínico cubre un espectro que va desde una disfunción cognitiva sutil transitoria hasta un accidente cerebrovascular permanente. El deterioro cognitivo posoperatorio (POCD, por sus siglas en inglés) se caracteriza por un deterioro de la atención, la cognición, el reconocimiento, la orientación, la memoria y el aprendizaje. Puede resultar en una hospitalización prolongada, mayor morbilidad y mortalidad, mientras que tiene un impacto adverso en la calidad de vida después de la cirugía.
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) proporciona una monitorización continua y no invasiva de la saturación de oxígeno cerebral regional (rSO2). Estudios recientes han demostrado una relación significativa entre la desaturación de oxígeno cerebral intraoperatoria, indicativa de isquemia cerebral, y la POCD temprana en pacientes sometidos a injerto de derivación coronaria electiva (CABG) con circulación extracorpórea convencional (CECC). En un intento por reducir los efectos secundarios inherentes a la CEC, se desarrolló un sistema de circulación extracorpórea mínima (MECC) y se evalúa en la práctica clínica. El objetivo de este estudio piloto fue definir si existe una diferencia en el funcionamiento neurocognitivo posoperatorio temprano entre los pacientes operados de CABG en sistemas MECC versus CECC, así como si esto puede atribuirse a una mejor perfusión cerebral intraoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 542 48
- Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para injerto de bypass de arteria coronaria electivo
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastorno psiquiátrico
- incapacidad para someterse a una evaluación neuropsicológica
- antecedentes de accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular
- estenosis de la arteria carótida > 60% evaluada por ultrasonografía dúplex
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo MECC
Pacientes operados de injerto de derivación arterial coronaria electivo con el uso de circulación extracorpórea mínima.
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El sistema MECC (Maquet Cardiopulmonary, Hirlingen, Alemania) consta de un circuito CPB cerrado preconectado que contiene una bomba centrífuga RotaFlow y un oxigenador de membrana de difusión Quadrox D.
Un caudalímetro y un sensor de burbujas están integrados en la unidad de accionamiento de la bomba centrífuga.
El sistema cuenta con un recubrimiento de heparina de punta a punta (Bioline Coating, Maquet Cardiopulmonary, Hirlingen, Alemania).
No se incluyen filtros de línea arterial o venosa.
El volumen de cebado inicial del sistema es de 500 ml, mientras que con el cebado autólogo retrógrado (RAP) se podría llenar el circuito con sangre autóloga, reduciendo así la hemodilución.
Dado que no se usa succión de cardiotomía, la sangre derramada se recolecta con un dispositivo de conservación de células (Haemonetics Corp, Braintree, MA).
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo CECC
Grupo de pacientes sometidos a bypass coronario electivo con uso de circulación extracorpórea convencional.
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Se utiliza un circuito de CEC abierto estándar, que consta de tubos de PVC sin recubrimiento, un reservorio venoso de cubierta dura, un oxigenador de membrana microporosa (Dideco, Mirandola, Italia) y una bomba de rodillos (Stöckert S3, Múnich, Alemania).
El circuito contiene un filtro de sangre de línea arterial de 40 μm (Dideco, Mirandola, Italia) y está cebado con 1500 mL de una solución balanceada cristaloide/coloide (1000 mL de solución de Ringer, 200 mL de manitol al 20% y 300 mL de hidroxietilo). almidón 6%).
La cardiotomía así como la ventosa de sumidero están integradas al circuito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado neurocognitivo a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Resultado neurocognitivo a los 3 meses de seguimiento después de un injerto de bypass de arteria coronaria electivo con el uso de circulación extracorpórea mínima (MECC) versus convencional (CECC).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado neurocognitivo al alta
Periodo de tiempo: 7-30 días
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Puntuación neurocognitiva evaluada en el momento del alta después de una cirugía coronaria electiva con el uso de circulación extracorpórea mínima (MECC) versus convencional (CECC).
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7-30 días
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Episodios de desaturación cerebral intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Número de episodios y duración de la desaturación cerebral evaluados con el uso de espectroscopia de infrarrojo cercano después de un injerto de derivación de arteria coronaria electiva con circulación extracorpórea mínima (MECC) versus convencional (CECC).
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Durante la operacion
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyriakos Anastasiadis, FETCS, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
- Silla de estudio: Christos Papakonstantinou, Professor, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Murkin JM, Newman SP, Stump DA, Blumenthal JA. Statement of consensus on assessment of neurobehavioral outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1289-95. doi: 10.1016/0003-4975(95)00106-u. No abstract available.
- Liebold A, Khosravi A, Westphal B, Skrabal C, Choi YH, Stamm C, Kaminski A, Alms A, Birken T, Zurakowski D, Steinhoff G. Effect of closed minimized cardiopulmonary bypass on cerebral tissue oxygenation and microembolization. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Feb;131(2):268-76. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.09.023. Epub 2006 Jan 18.
- Anastasiadis K, Argiriadou H, Kosmidis MH, Megari K, Antonitsis P, Thomaidou E, Aretouli E, Papakonstantinou C. Neurocognitive outcome after coronary artery bypass surgery using minimal versus conventional extracorporeal circulation: a randomised controlled pilot study. Heart. 2011 Jul;97(13):1082-8. doi: 10.1136/hrt.2010.218610. Epub 2011 Feb 28.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
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- AHEPA_CTS-02
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