- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01213511
Risultati neurocognitivi dopo intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria utilizzando la circolazione extracorporea minima rispetto a quella convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante i miglioramenti nella biocompatibilità dei circuiti di bypass cardiopolmonare (CPB), l'attivazione della risposta sistemica infiammatoria può provocare disfunzioni d'organo clinicamente rilevanti. Per quanto riguarda il sistema nervoso centrale, l'ipoperfusione prolungata e la microembolizzazione durante il CPB convenzionale sono state correlate a compromissione neurologica postoperatoria con un'incidenza variabile dal 30% al 60%. Questo scenario clinico copre uno spettro che va da una disfunzione cognitiva sottile transitoria a un ictus permanente. Il declino cognitivo postoperatorio (POCD) è caratterizzato da una compromissione dell'attenzione, della cognizione, del riconoscimento, dell'orientamento, della memoria e dell'apprendimento. Può comportare un ricovero prolungato, un aumento della morbilità e della mortalità, mentre ha un impatto negativo sulla qualità della vita dopo l'intervento chirurgico.
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) fornisce un monitoraggio continuo e non invasivo della saturazione di ossigeno cerebrale regionale (rSO2). Studi recenti hanno dimostrato una relazione significativa tra desaturazione intraoperatoria di ossigeno cerebrale, indicativa di ischemia cerebrale, e POCD precoce in pazienti sottoposti a bypass coronarico elettivo (CABG) con circolazione extracorporea convenzionale (CECC). Nel tentativo di ridurre gli effetti collaterali intrinseci al CPB, è stato sviluppato un sistema di circolazione extracorporea minima (MECC) che viene valutato nella pratica clinica. Lo scopo di questo studio pilota era definire se esiste una differenza nel funzionamento neurocognitivo postoperatorio precoce tra i pazienti operati per CABG su sistemi MECC rispetto a CECC e se ciò può essere attribuito a una migliore perfusione cerebrale intraoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 542 48
- Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti in attesa di innesto di bypass coronarico elettivo
Criteri di esclusione:
- storia di disturbo psichiatrico
- impossibilità di sottoporsi a valutazione neuropsicologica
- storia di attacco ischemico transitorio o ictus
- stenosi dell'arteria carotidea > 60% valutata mediante ecografia duplex
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo MECC
Pazienti operati per innesto di bypass coronarico elettivo con l'uso di una circolazione extracorporea minima.
|
Il sistema MECC (Maquet Cardiopulmonary, Hirlingen, Germania) è costituito da un circuito CPB chiuso precollegato contenente una pompa centrifuga RotaFlow e un ossigenatore a membrana di diffusione Quadrox D.
Un flussometro e un sensore a bolle sono integrati nell'unità di azionamento della pompa centrifuga.
Il sistema presenta un rivestimento di eparina da punta a punta (Bioline Coating, Maquet Cardiopulmonary, Hirlingen, Germania).
Non sono inclusi filtri per linee arteriose o venose.
Il volume di priming iniziale del sistema è di 500 ml, mentre utilizzando il priming autologo retrogrado (RAP) il circuito potrebbe essere riempito con sangue autologo, riducendo così l'emodiluizione.
Poiché non viene utilizzata l'aspirazione cardiotomica, il sangue versato viene raccolto con un dispositivo salvacellule (Haemonetics Corp, Braintree, MA).
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo CEC
Gruppo di pazienti sottoposti a bypass coronarico elettivo con l'utilizzo della circolazione extracorporea convenzionale.
|
Viene utilizzato un circuito CPB aperto standard, costituito da tubi in PVC non rivestiti, un serbatoio venoso a guscio rigido, un ossigenatore a membrana microporosa (Dideco, Mirandola, Italia) e una pompa a rulli (Stöckert S3, Monaco, Germania).
Il circuito contiene un filtro per sangue arterioso da 40 μm (Dideco, Mirandola, Italia) ed è caricato con 1500 mL di una soluzione bilanciata cristalloide/colloide (1000 mL di soluzione di Ringer, 200 mL di mannitolo 20% e 300 mL di idrossietil amido 6%).
La cardiotomia e la ventosa del pozzetto sono integrate nel circuito.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati neurocognitivi al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Esito neurocognitivo a 3 mesi di follow-up dopo innesto di bypass coronarico elettivo con l'uso di circolazione extracorporea minima (MECC) rispetto a quella convenzionale (CECC).
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esiti neurocognitivi alla dimissione
Lasso di tempo: 7-30 giorni
|
Punteggio neurocognitivo valutato al momento della dimissione dopo chirurgia coronarica elettiva con l'uso della circolazione extracorporea minima (MECC) rispetto a quella convenzionale (CECC).
|
7-30 giorni
|
|
Episodi di desaturazione cerebrale intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
Numero di episodi e durata della desaturazione cerebrale valutati con l'uso della spettroscopia nel vicino infrarosso dopo bypass coronarico elettivo con circolazione extracorporea minima (MECC) rispetto a quella convenzionale (CECC).
|
Durante l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyriakos Anastasiadis, FETCS, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
- Cattedra di studio: Christos Papakonstantinou, Professor, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Murkin JM, Newman SP, Stump DA, Blumenthal JA. Statement of consensus on assessment of neurobehavioral outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1289-95. doi: 10.1016/0003-4975(95)00106-u. No abstract available.
- Liebold A, Khosravi A, Westphal B, Skrabal C, Choi YH, Stamm C, Kaminski A, Alms A, Birken T, Zurakowski D, Steinhoff G. Effect of closed minimized cardiopulmonary bypass on cerebral tissue oxygenation and microembolization. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Feb;131(2):268-76. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.09.023. Epub 2006 Jan 18.
- Anastasiadis K, Argiriadou H, Kosmidis MH, Megari K, Antonitsis P, Thomaidou E, Aretouli E, Papakonstantinou C. Neurocognitive outcome after coronary artery bypass surgery using minimal versus conventional extracorporeal circulation: a randomised controlled pilot study. Heart. 2011 Jul;97(13):1082-8. doi: 10.1136/hrt.2010.218610. Epub 2011 Feb 28.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHEPA_CTS-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .