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Risultati neurocognitivi dopo intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria utilizzando la circolazione extracorporea minima rispetto a quella convenzionale

27 novembre 2013 aggiornato da: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della circolazione extracorporea minima (MECC) rispetto a quella convenzionale (CECC) sulla funzione neurocognitiva dopo bypass coronarico elettivo (CABG) e se ciò può essere attribuito a una migliore perfusione cerebrale intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante i miglioramenti nella biocompatibilità dei circuiti di bypass cardiopolmonare (CPB), l'attivazione della risposta sistemica infiammatoria può provocare disfunzioni d'organo clinicamente rilevanti. Per quanto riguarda il sistema nervoso centrale, l'ipoperfusione prolungata e la microembolizzazione durante il CPB convenzionale sono state correlate a compromissione neurologica postoperatoria con un'incidenza variabile dal 30% al 60%. Questo scenario clinico copre uno spettro che va da una disfunzione cognitiva sottile transitoria a un ictus permanente. Il declino cognitivo postoperatorio (POCD) è caratterizzato da una compromissione dell'attenzione, della cognizione, del riconoscimento, dell'orientamento, della memoria e dell'apprendimento. Può comportare un ricovero prolungato, un aumento della morbilità e della mortalità, mentre ha un impatto negativo sulla qualità della vita dopo l'intervento chirurgico.

La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) fornisce un monitoraggio continuo e non invasivo della saturazione di ossigeno cerebrale regionale (rSO2). Studi recenti hanno dimostrato una relazione significativa tra desaturazione intraoperatoria di ossigeno cerebrale, indicativa di ischemia cerebrale, e POCD precoce in pazienti sottoposti a bypass coronarico elettivo (CABG) con circolazione extracorporea convenzionale (CECC). Nel tentativo di ridurre gli effetti collaterali intrinseci al CPB, è stato sviluppato un sistema di circolazione extracorporea minima (MECC) che viene valutato nella pratica clinica. Lo scopo di questo studio pilota era definire se esiste una differenza nel funzionamento neurocognitivo postoperatorio precoce tra i pazienti operati per CABG su sistemi MECC rispetto a CECC e se ciò può essere attribuito a una migliore perfusione cerebrale intraoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Thessaloniki, Grecia, 542 48
        • Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in attesa di innesto di bypass coronarico elettivo

Criteri di esclusione:

  • storia di disturbo psichiatrico
  • impossibilità di sottoporsi a valutazione neuropsicologica
  • storia di attacco ischemico transitorio o ictus
  • stenosi dell'arteria carotidea > 60% valutata mediante ecografia duplex

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo MECC
Pazienti operati per innesto di bypass coronarico elettivo con l'uso di una circolazione extracorporea minima.
Il sistema MECC (Maquet Cardiopulmonary, Hirlingen, Germania) è costituito da un circuito CPB chiuso precollegato contenente una pompa centrifuga RotaFlow e un ossigenatore a membrana di diffusione Quadrox D. Un flussometro e un sensore a bolle sono integrati nell'unità di azionamento della pompa centrifuga. Il sistema presenta un rivestimento di eparina da punta a punta (Bioline Coating, Maquet Cardiopulmonary, Hirlingen, Germania). Non sono inclusi filtri per linee arteriose o venose. Il volume di priming iniziale del sistema è di 500 ml, mentre utilizzando il priming autologo retrogrado (RAP) il circuito potrebbe essere riempito con sangue autologo, riducendo così l'emodiluizione. Poiché non viene utilizzata l'aspirazione cardiotomica, il sangue versato viene raccolto con un dispositivo salvacellule (Haemonetics Corp, Braintree, MA).
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo CEC
Gruppo di pazienti sottoposti a bypass coronarico elettivo con l'utilizzo della circolazione extracorporea convenzionale.
Viene utilizzato un circuito CPB aperto standard, costituito da tubi in PVC non rivestiti, un serbatoio venoso a guscio rigido, un ossigenatore a membrana microporosa (Dideco, Mirandola, Italia) e una pompa a rulli (Stöckert S3, Monaco, Germania). Il circuito contiene un filtro per sangue arterioso da 40 μm (Dideco, Mirandola, Italia) ed è caricato con 1500 mL di una soluzione bilanciata cristalloide/colloide (1000 mL di soluzione di Ringer, 200 mL di mannitolo 20% e 300 mL di idrossietil amido 6%). La cardiotomia e la ventosa del pozzetto sono integrate nel circuito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati neurocognitivi al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Esito neurocognitivo a 3 mesi di follow-up dopo innesto di bypass coronarico elettivo con l'uso di circolazione extracorporea minima (MECC) rispetto a quella convenzionale (CECC).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti neurocognitivi alla dimissione
Lasso di tempo: 7-30 giorni
Punteggio neurocognitivo valutato al momento della dimissione dopo chirurgia coronarica elettiva con l'uso della circolazione extracorporea minima (MECC) rispetto a quella convenzionale (CECC).
7-30 giorni
Episodi di desaturazione cerebrale intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Numero di episodi e durata della desaturazione cerebrale valutati con l'uso della spettroscopia nel vicino infrarosso dopo bypass coronarico elettivo con circolazione extracorporea minima (MECC) rispetto a quella convenzionale (CECC).
Durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyriakos Anastasiadis, FETCS, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Cattedra di studio: Christos Papakonstantinou, Professor, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

4 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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