이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

최소 대 기존 체외순환을 이용한 관상동맥우회술 후 신경인지적 결과

2013년 11월 27일 업데이트: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital
이 연구의 목적은 선택적 관상 동맥 우회술(CABG) 후 신경인지 기능에 대한 최소(MECC) 대 기존(CECC) 체외 순환의 효과를 평가하고 이것이 수술 중 개선된 대뇌 관류에 기인할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심폐 바이패스(CPB) 회로의 생체적합성 개선에도 불구하고 염증성 전신 반응의 활성화는 임상적으로 관련된 장기 기능 장애를 초래할 수 있습니다. 중추신경계와 관련하여, 기존의 CPB 동안 지속되는 저관류 및 미세색전술은 수술 후 신경학적 손상과 관련이 있으며 발생률은 30%에서 60%까지 다양합니다. 이 임상 시나리오는 일시적인 미묘한 인지 기능 장애에서 영구적인 뇌졸중까지의 스펙트럼을 다룹니다. 수술 후 인지 기능 저하(POCD)는 주의력, 인지, 인식, 방향, 기억 및 학습의 손상으로 특징지어집니다. 수술 후 삶의 질에 악영향을 미치면서 입원 기간 연장, 이환율 및 사망률 증가를 초래할 수 있습니다.

근적외선 분광법(NIRS)은 국소 대뇌 산소 포화도(rSO2)를 지속적이고 비침습적으로 모니터링합니다. 최근 연구에서는 대뇌 허혈을 나타내는 수술 중 대뇌 산소 불포화반응과 기존의 체외 순환(CECC)과 함께 선택적 관상 동맥 우회술(CABG)을 받는 환자의 초기 POCD 사이에 중요한 관계가 있음을 보여주었습니다. CPB 고유의 부작용을 줄이기 위한 시도로 최소 체외 순환(MECC) 시스템이 개발되었으며 임상 실습에서 평가됩니다. 이 파일럿 연구의 목적은 MECC와 CECC 시스템에서 CABG를 위해 수술을 받는 환자 사이에 초기 수술 후 신경인지 기능에 차이가 있는지 여부와 이것이 수술 중 개선된 대뇌 관류에 기인할 수 있는지 여부를 정의하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 542 48
        • Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 관상동맥 우회술이 예정된 모든 환자

제외 기준:

  • 정신 장애의 역사
  • 신경심리학적 평가를 받을 수 없음
  • 일과성 허혈성 발작 또는 뇌졸중의 병력
  • 경동맥 협착 > 듀플렉스 초음파로 평가한 60%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: MECC 그룹
환자는 최소한의 체외 순환을 사용하여 선택적 관상 동맥 우회술을 위해 수술을 받았습니다.
절차: 최소한의 체외순환을 이용한 관상동맥우회술
MECC 시스템(Maquet Cardiopulmonary, Hirlingen, Germany)은 RotaFlow 원심 펌프와 Quadrox D 확산 멤브레인 산소 공급기를 포함하는 사전 연결된 폐쇄형 CPB 회로로 구성됩니다. 유량계와 기포 센서는 원심 펌프의 구동 장치에 통합되어 있습니다. 이 시스템은 팁-투-팁 헤파린 코팅(Bioline Coating, Maquet Cardiopulmonary, Hirlingen, Germany)을 특징으로 합니다. 동맥 또는 정맥 라인 필터는 포함되어 있지 않습니다. 시스템의 초기 프라이밍 부피는 500mL이며 역행 자가 프라이밍(RAP)을 사용하는 동안 회로는 자가 혈액으로 채워질 수 있으므로 혈액 희석을 줄일 수 있습니다. 심박술 석션을 사용하지 않기 때문에 세포 절약 장치(Haemonetics Corp, Braintree, MA)를 사용하여 흘린 혈액을 수집합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: CECC 그룹
기존의 체외 순환을 사용하여 선택적 관상 동맥 우회술을 받는 환자 그룹.
절차: 기존의 체외 순환 하에서 관상 동맥 우회로 이식
코팅되지 않은 PVC 튜빙, 하드 쉘 정맥 저장소, 미세 다공성 막 산소 공급기(Dideco, Mirandola, Italy) 및 롤러 펌프(Stöckert S3, Munich, Germany)로 구성된 표준 개방형 CPB 회로가 사용됩니다. 이 회로는 40μm 동맥 라인 혈액 필터(Dideco, Mirandola, Italy)를 포함하고 1500mL의 균형 잡힌 결정질/콜로이드 용액(1000mL의 링거 용액, 200mL의 만니톨 20% 및 300mL의 하이드록시에틸)으로 프라이밍됩니다. 전분 6%). Cardiotomy와 sump sucker는 회로에 통합되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 추적관찰에서 신경인지 결과
기간: 3 개월
최소(MECC) 대 기존(CECC) 체외 순환을 사용한 선택적 관상동맥 우회로 이식 후 3개월 추적 시 신경인지 결과.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 시 신경인지 결과
기간: 7-30일
최소(MECC) 대 기존(CECC) 체외 순환을 사용하여 선택적 관상동맥 수술 후 퇴원 시 신경인지 점수를 평가했습니다.
7-30일
수술 중 대뇌 불포화반응의 에피소드
기간: 작업 중
최소(MECC) 대 기존(CECC) 체외 순환을 이용한 선택적 관상동맥 우회술 후 근적외선 분광법을 사용하여 평가한 에피소드 수 및 대뇌 불포화 기간.
작업 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AHEPA University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kyriakos Anastasiadis, FETCS, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
  • 연구 의자: Christos Papakonstantinou, Professor, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AHEPA_CTS-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다