- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01213511
Нейрокогнитивные результаты после операции коронарного шунтирования с использованием минимального по сравнению с обычным экстракорпоральным кровообращением
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Несмотря на улучшение биосовместимости контуров искусственного кровообращения (ИК), активация системного воспалительного ответа может привести к клинически значимой органной дисфункции. Что касается центральной нервной системы, длительная гипоперфузия и микроэмболизация во время традиционного искусственного кровообращения были связаны с послеоперационными неврологическими нарушениями с частотой от 30% до 60%. Этот клинический сценарий охватывает спектр от преходящей тонкой когнитивной дисфункции до стойкого инсульта. Послеоперационное снижение когнитивных функций (ПОКД) характеризуется нарушением внимания, познания, узнавания, ориентации, памяти и обучения. Это может привести к длительной госпитализации, увеличению заболеваемости и смертности, а также отрицательно сказаться на качестве жизни после операции.
Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) обеспечивает непрерывный и неинвазивный мониторинг региональной церебральной сатурации кислорода (rSO2). Недавние исследования показали значительную взаимосвязь между интраоперационной десатурацией головного мозга кислородом, указывающей на церебральную ишемию, и ранним ПОКД у пациентов, перенесших плановое коронарное шунтирование (АКШ) с традиционным экстракорпоральным кровообращением (КЭКК). В попытке уменьшить побочные эффекты, присущие искусственному кровообращению, была разработана система минимального экстракорпорального кровообращения (MECC), которая оценивается в клинической практике. Цель этого пилотного исследования состояла в том, чтобы определить, существует ли разница в раннем послеоперационном нейрокогнитивном функционировании между пациентами, оперированными по поводу АКШ на системах MECC, по сравнению с системами CECC, а также может ли это быть связано с улучшением церебральной перфузии во время операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 542 48
- Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которым запланировано плановое аортокоронарное шунтирование
Критерий исключения:
- история психического расстройства
- невозможность пройти нейропсихологическую оценку
- история транзиторной ишемической атаки или инсульта
- стеноз сонных артерий > 60% по данным дуплексного УЗИ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа МЭКС
Больные оперированы по поводу планового аортокоронарного шунтирования с использованием минимального искусственного кровообращения.
|
Система MECC (Maquet Cardiopulmonal, Хирлинген, Германия) состоит из предварительно подключенного замкнутого контура искусственного кровообращения, содержащего центробежный насос RotaFlow и диффузионно-мембранный оксигенатор Quadrox D.
Расходомер и датчик пузырьков встроены в привод центробежного насоса.
Система имеет гепариновое покрытие от наконечника к наконечнику (Bioline Coating, Maquet Cardiopulmonal, Хирлинген, Германия).
Артериальные или венозные линейные фильтры не включены.
Начальный объем заполнения системы составляет 500 мл, при ретроградном аутологичном заполнении (RAP) контур может быть заполнен аутологичной кровью, что снижает гемодилюцию.
Поскольку отсасывание при кардиотомии не используется, пролившуюся кровь собирают с помощью устройства для сохранения клеток (Haemonetics Corp, Braintree, MA).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа СЕКЦ
Группа больных, перенесших плановое коронарное шунтирование с использованием традиционного искусственного кровообращения.
|
Используется стандартный открытый контур искусственного кровообращения, состоящий из непокрытой трубки из ПВХ, венозного резервуара с твердой оболочкой, оксигенатора с микропористой мембраной (Dideco, Mirandola, Италия) и роликового насоса (Stöckert S3, Мюнхен, Германия).
Контур содержит 40 мкм фильтр артериальной крови (Dideco, Mirandola, Италия) и заполнен 1500 мл сбалансированного кристаллоидно-коллоидного раствора (1000 мл раствора Рингера, 200 мл 20% маннита и 300 мл гидроксиэтилового эфира). крахмал 6%).
Кардиотомия, а также дренажный отсос интегрированы в схему.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нейрокогнитивный результат через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нейрокогнитивный результат через 3 месяца после планового аортокоронарного шунтирования с использованием минимального (MECC) по сравнению с обычным (CECC) экстракорпоральным кровообращением.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нейрокогнитивный результат при выписке
Временное ограничение: 7-30 дней
|
Нейрокогнитивная оценка оценивалась во время выписки после плановой коронарной хирургии с использованием минимального (MECC) экстракорпорального кровообращения по сравнению с обычным (CECC).
|
7-30 дней
|
Эпизоды интраоперационной десатурации головного мозга
Временное ограничение: Во время операции
|
Количество эпизодов и продолжительность церебральной десатурации, оцененные с использованием ближней инфракрасной спектроскопии после планового аортокоронарного шунтирования с минимальным (MECC) по сравнению с обычным (CECC) экстракорпоральным кровообращением.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyriakos Anastasiadis, FETCS, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
- Учебный стул: Christos Papakonstantinou, Professor, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Murkin JM, Newman SP, Stump DA, Blumenthal JA. Statement of consensus on assessment of neurobehavioral outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1289-95. doi: 10.1016/0003-4975(95)00106-u. No abstract available.
- Liebold A, Khosravi A, Westphal B, Skrabal C, Choi YH, Stamm C, Kaminski A, Alms A, Birken T, Zurakowski D, Steinhoff G. Effect of closed minimized cardiopulmonary bypass on cerebral tissue oxygenation and microembolization. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Feb;131(2):268-76. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.09.023. Epub 2006 Jan 18.
- Anastasiadis K, Argiriadou H, Kosmidis MH, Megari K, Antonitsis P, Thomaidou E, Aretouli E, Papakonstantinou C. Neurocognitive outcome after coronary artery bypass surgery using minimal versus conventional extracorporeal circulation: a randomised controlled pilot study. Heart. 2011 Jul;97(13):1082-8. doi: 10.1136/hrt.2010.218610. Epub 2011 Feb 28.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AHEPA_CTS-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .