Wyniki neurokognitywne po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego przy użyciu minimalnego i konwencjonalnego krążenia pozaustrojowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomimo poprawy biokompatybilności obwodów krążenia pozaustrojowego (CPB), aktywacja ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej może skutkować klinicznie istotną dysfunkcją narządu. Jeśli chodzi o ośrodkowy układ nerwowy, przedłużająca się hipoperfuzja i mikroembolizacja podczas konwencjonalnej CPB były związane z pooperacyjnym zaburzeniem neurologicznym z częstością wahającą się od 30% do 60%. Ten scenariusz kliniczny obejmuje spektrum od przejściowej subtelnej dysfunkcji poznawczej do trwałego udaru. Pooperacyjny spadek funkcji poznawczych (POCD) charakteryzuje się upośledzeniem uwagi, funkcji poznawczych, rozpoznawania, orientacji, pamięci i uczenia się. Może to skutkować wydłużeniem hospitalizacji, zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, a jednocześnie negatywnie wpływać na jakość życia po operacji.
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) zapewnia ciągłe i nieinwazyjne monitorowanie regionalnego nasycenia mózgowego tlenem (rSO2). Ostatnie badania wykazały istotny związek między śródoperacyjną desaturacją tlenu w mózgu, wskazującą na niedokrwienie mózgu, a wczesnym POCD u pacjentów poddawanych planowemu zabiegowi pomostowania wieńcowego (CABG) z konwencjonalnym krążeniem pozaustrojowym (CECC). W celu zmniejszenia skutków ubocznych związanych z CPB opracowano system minimalnego krążenia pozaustrojowego (MECC), który jest oceniany w praktyce klinicznej. Celem tego badania pilotażowego było określenie, czy istnieje różnica we wczesnym pooperacyjnym funkcjonowaniu neurokognitywnym między pacjentami operowanymi z powodu CABG w systemach MECC i CECC, a także czy można to przypisać poprawie śródoperacyjnej perfuzji mózgowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 542 48
- Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do planowego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
Kryteria wyłączenia:
- historia zaburzeń psychicznych
- niezdolność do poddania się ocenie neuropsychologicznej
- historia przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru
- zwężenie tętnicy szyjnej > 60% oceniane za pomocą ultrasonografii dupleksowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa MECC
Pacjenci operowani w celu planowego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych z minimalnym krążeniem pozaustrojowym.
|
System MECC (Maquet Cardiopulmonary, Hirlingen, Niemcy) składa się z podłączonego zamkniętego obwodu CPB zawierającego pompę odśrodkową RotaFlow i oksygenator z membraną dyfuzyjną Quadrox D.
Przepływomierz i czujnik pęcherzyków są zintegrowane w jednostce napędowej pompy odśrodkowej.
System jest pokryty heparyną od czubka do czubka (Bioline Coating, Maquet Cardiopulmonary, Hirlingen, Niemcy).
W zestawie nie ma filtrów linii tętniczej ani żylnej.
Początkowa objętość napełnienia systemu wynosi 500 ml, podczas gdy przy użyciu autologicznego napełniania wstecznego (RAP) obwód można wypełnić krwią autologiczną, zmniejszając w ten sposób hemodylucję.
Ponieważ nie stosuje się odsysania kardiotomii, przelana krew jest zbierana za pomocą urządzenia oszczędzającego komórki (Haemonetics Corp, Braintree, MA).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa CECC
Grupa chorych poddawanych planowemu wszczepieniu by-passów wieńcowych z wykorzystaniem konwencjonalnego krążenia pozaustrojowego.
|
Stosowany jest standardowy otwarty obwód CPB, składający się z niepowlekanych rurek PVC, zbiornika żylnego z twardą skorupą, natleniacza z mikroporowatą membraną (Dideco, Mirandola, Włochy) i pompy rolkowej (Stöckert S3, Monachium, Niemcy).
Obwód zawiera 40 μm filtr krwi tętniczej (Dideco, Mirandola, Włochy) i jest wypełniony 1500 ml zrównoważonego roztworu krystaloidów/koloidów (1000 ml roztworu Ringera, 200 ml mannitolu 20% i 300 ml hydroksyetylo skrobia 6%).
Kardiotomia oraz odsysacz miski olejowej są zintegrowane z obwodem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik neurokognitywny w 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki neurokognitywne w 3-miesięcznej obserwacji po planowym wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych przy użyciu minimalnego (MECC) w porównaniu z konwencjonalnym (CECC) krążeniem pozaustrojowym.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik neurokognitywny przy wypisie
Ramy czasowe: 7-30 dni
|
Ocena neurokognitywna oceniana w momencie wypisu po planowej operacji wieńcowej z zastosowaniem minimalnego (MECC) w porównaniu z konwencjonalnym (CECC) krążeniem pozaustrojowym.
|
7-30 dni
|
|
Epizody śródoperacyjnej desaturacji mózgowej
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Liczba epizodów i czas trwania desaturacji mózgowej oceniane za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni po planowym wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych z minimalnym (MECC) i konwencjonalnym (CECC) krążeniem pozaustrojowym.
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyriakos Anastasiadis, FETCS, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
- Krzesło do nauki: Christos Papakonstantinou, Professor, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Murkin JM, Newman SP, Stump DA, Blumenthal JA. Statement of consensus on assessment of neurobehavioral outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1289-95. doi: 10.1016/0003-4975(95)00106-u. No abstract available.
- Liebold A, Khosravi A, Westphal B, Skrabal C, Choi YH, Stamm C, Kaminski A, Alms A, Birken T, Zurakowski D, Steinhoff G. Effect of closed minimized cardiopulmonary bypass on cerebral tissue oxygenation and microembolization. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Feb;131(2):268-76. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.09.023. Epub 2006 Jan 18.
- Anastasiadis K, Argiriadou H, Kosmidis MH, Megari K, Antonitsis P, Thomaidou E, Aretouli E, Papakonstantinou C. Neurocognitive outcome after coronary artery bypass surgery using minimal versus conventional extracorporeal circulation: a randomised controlled pilot study. Heart. 2011 Jul;97(13):1082-8. doi: 10.1136/hrt.2010.218610. Epub 2011 Feb 28.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHEPA_CTS-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .