- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01213511
Neurokognitives Ergebnis nach Koronararterien-Bypass-Operation mit minimaler versus konventioneller extrakorporaler Zirkulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz Verbesserungen in der Biokompatibilität von kardiopulmonalen Bypass (CPB)-Kreisläufen kann die Aktivierung einer entzündlichen systemischen Reaktion zu einer klinisch relevanten Organdysfunktion führen. In Bezug auf das Zentralnervensystem wurden eine verlängerte Hypoperfusion und Mikroembolisation während einer konventionellen CPB mit einer postoperativen neurologischen Beeinträchtigung in Verbindung gebracht, wobei die Inzidenz zwischen 30 % und 60 % schwankte. Dieses klinische Szenario umfasst ein Spektrum von einer vorübergehenden subtilen kognitiven Dysfunktion bis hin zu einem dauerhaften Schlaganfall. Der postoperative kognitive Rückgang (POCD) ist gekennzeichnet als Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, Kognition, Erkennung, Orientierung, des Gedächtnisses und des Lernens. Es kann zu verlängerten Krankenhausaufenthalten, erhöhter Morbidität und Mortalität führen, während es sich nachteilig auf die Lebensqualität nach der Operation auswirkt.
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bietet eine kontinuierliche und nicht-invasive Überwachung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO2). Jüngste Studien haben eine signifikante Beziehung zwischen der intraoperativen zerebralen Sauerstoffentsättigung, die auf eine zerebrale Ischämie hinweist, und einer frühen POCD bei Patienten gezeigt, die sich einer elektiven koronaren Bypasstransplantation (CABG) mit konventioneller extrakorporaler Zirkulation (CECC) unterziehen. In einem Versuch, CPB-inhärente Nebenwirkungen zu reduzieren, wurde ein minimales extrakorporales Zirkulationssystem (MECC) entwickelt und in der klinischen Praxis evaluiert. Das Ziel dieser Pilotstudie war es zu definieren, ob es einen Unterschied in der frühen postoperativen neurokognitiven Funktion zwischen Patienten gibt, die wegen CABG auf MECC- versus CECC-Systemen operiert werden, und ob dies auf eine verbesserte intraoperative zerebrale Perfusion zurückzuführen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Thessaloniki, Griechenland, 542 48
- Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen eine elektive Koronararterien-Bypasstransplantation vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der psychiatrischen Störung
- Unfähigkeit, sich einer neuropsychologischen Untersuchung zu unterziehen
- Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke oder eines Schlaganfalls
- Halsschlagaderstenose > 60 %, beurteilt durch Duplex-Ultraschall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: MECC-Gruppe
Patienten, die für eine elektive Koronararterien-Bypass-Operation unter Verwendung einer minimalen extrakorporalen Zirkulation operiert wurden.
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Das MECC-System (Maquet Cardiopulmonary, Hirlingen, Deutschland) besteht aus einem vorgeschalteten geschlossenen CPB-Kreislauf, der eine RotaFlow-Zentrifugalpumpe und einen Quadrox D-Diffusionsmembran-Oxygenator enthält.
In der Antriebseinheit der Kreiselpumpe sind ein Durchflussmesser und ein Blasensensor integriert.
Das System verfügt über eine Tip-to-Tip-Heparinbeschichtung (Bioline Coating, Maquet Cardiopulmonary, Hirlingen, Deutschland).
Es sind keine arteriellen oder venösen Leitungsfilter enthalten.
Das anfängliche Priming-Volumen des Systems beträgt 500 ml, während bei Verwendung von retrogradem autologem Priming (RAP) der Kreislauf mit autologem Blut gefüllt werden könnte, wodurch die Hämodilution verringert wird.
Da keine Kardiotomie-Absaugung verwendet wird, wird vergossenes Blut mit einer zellsparenden Vorrichtung (Haemonetics Corp, Braintree, MA) gesammelt.
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ACTIVE_COMPARATOR: CECC-Gruppe
Gruppe von Patienten, die sich einer elektiven koronaren Bypassoperation unter Verwendung einer konventionellen extrakorporalen Zirkulation unterziehen.
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Es wird ein standardmäßiger offener CPB-Kreislauf verwendet, der aus unbeschichteten PVC-Schläuchen, einem Hartschalen-Venenreservoir, einem mikroporösen Membranoxygenator (Dideco, Mirandola, Italien) und einer Rollenpumpe (Stöckert S3, München, Deutschland) besteht.
Der Kreislauf enthält einen arteriellen 40-μm-Blutfilter (Dideco, Mirandola, Italien) und ist mit 1500 ml einer ausgewogenen Kristalloid/Kolloid-Lösung (1000 ml Ringer-Lösung, 200 ml Mannit 20 % und 300 ml Hydroxyethyl) vorgefüllt Stärke 6%).
Kardiotomie sowie Sumpfsauger sind in den Kreislauf integriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurokognitives Ergebnis bei 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate
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Neurokognitives Ergebnis bei 3-Monats-Follow-up nach elektiver Koronararterien-Bypass-Operation unter Verwendung einer minimalen (MECC) versus konventionellen (CECC) extrakorporalen Zirkulation.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurokognitives Ergebnis bei der Entlassung
Zeitfenster: 7-30 Tage
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Neurokognitiver Score, bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung nach einer elektiven Koronaroperation unter Verwendung einer minimalen (MECC) versus einer konventionellen (CECC) extrakorporalen Zirkulation.
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7-30 Tage
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Episoden intraoperativer zerebraler Entsättigung
Zeitfenster: Während der Operation
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Anzahl der Episoden und Dauer der zerebralen Entsättigung, bewertet mit Nahinfrarot-Spektroskopie nach elektiver Koronararterien-Bypass-Operation mit minimaler (MECC) versus konventioneller (CECC) extrakorporaler Zirkulation.
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyriakos Anastasiadis, FETCS, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
- Studienstuhl: Christos Papakonstantinou, Professor, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Murkin JM, Newman SP, Stump DA, Blumenthal JA. Statement of consensus on assessment of neurobehavioral outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1289-95. doi: 10.1016/0003-4975(95)00106-u. No abstract available.
- Liebold A, Khosravi A, Westphal B, Skrabal C, Choi YH, Stamm C, Kaminski A, Alms A, Birken T, Zurakowski D, Steinhoff G. Effect of closed minimized cardiopulmonary bypass on cerebral tissue oxygenation and microembolization. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Feb;131(2):268-76. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.09.023. Epub 2006 Jan 18.
- Anastasiadis K, Argiriadou H, Kosmidis MH, Megari K, Antonitsis P, Thomaidou E, Aretouli E, Papakonstantinou C. Neurocognitive outcome after coronary artery bypass surgery using minimal versus conventional extracorporeal circulation: a randomised controlled pilot study. Heart. 2011 Jul;97(13):1082-8. doi: 10.1136/hrt.2010.218610. Epub 2011 Feb 28.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AHEPA_CTS-02
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