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Neurokognitives Ergebnis nach Koronararterien-Bypass-Operation mit minimaler versus konventioneller extrakorporaler Zirkulation

27. November 2013 aktualisiert von: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer minimalen (MECC) versus einer konventionellen (CECC) extrakorporalen Zirkulation auf die neurokognitive Funktion nach einer elektiven koronaren Bypass-Operation (CABG) zu beurteilen und festzustellen, ob dies auf eine intraoperative verbesserte zerebrale Perfusion zurückzuführen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz Verbesserungen in der Biokompatibilität von kardiopulmonalen Bypass (CPB)-Kreisläufen kann die Aktivierung einer entzündlichen systemischen Reaktion zu einer klinisch relevanten Organdysfunktion führen. In Bezug auf das Zentralnervensystem wurden eine verlängerte Hypoperfusion und Mikroembolisation während einer konventionellen CPB mit einer postoperativen neurologischen Beeinträchtigung in Verbindung gebracht, wobei die Inzidenz zwischen 30 % und 60 % schwankte. Dieses klinische Szenario umfasst ein Spektrum von einer vorübergehenden subtilen kognitiven Dysfunktion bis hin zu einem dauerhaften Schlaganfall. Der postoperative kognitive Rückgang (POCD) ist gekennzeichnet als Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, Kognition, Erkennung, Orientierung, des Gedächtnisses und des Lernens. Es kann zu verlängerten Krankenhausaufenthalten, erhöhter Morbidität und Mortalität führen, während es sich nachteilig auf die Lebensqualität nach der Operation auswirkt.

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bietet eine kontinuierliche und nicht-invasive Überwachung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO2). Jüngste Studien haben eine signifikante Beziehung zwischen der intraoperativen zerebralen Sauerstoffentsättigung, die auf eine zerebrale Ischämie hinweist, und einer frühen POCD bei Patienten gezeigt, die sich einer elektiven koronaren Bypasstransplantation (CABG) mit konventioneller extrakorporaler Zirkulation (CECC) unterziehen. In einem Versuch, CPB-inhärente Nebenwirkungen zu reduzieren, wurde ein minimales extrakorporales Zirkulationssystem (MECC) entwickelt und in der klinischen Praxis evaluiert. Das Ziel dieser Pilotstudie war es zu definieren, ob es einen Unterschied in der frühen postoperativen neurokognitiven Funktion zwischen Patienten gibt, die wegen CABG auf MECC- versus CECC-Systemen operiert werden, und ob dies auf eine verbesserte intraoperative zerebrale Perfusion zurückzuführen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Thessaloniki, Griechenland, 542 48
        • Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen eine elektive Koronararterien-Bypasstransplantation vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der psychiatrischen Störung
  • Unfähigkeit, sich einer neuropsychologischen Untersuchung zu unterziehen
  • Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke oder eines Schlaganfalls
  • Halsschlagaderstenose > 60 %, beurteilt durch Duplex-Ultraschall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: MECC-Gruppe
Patienten, die für eine elektive Koronararterien-Bypass-Operation unter Verwendung einer minimalen extrakorporalen Zirkulation operiert wurden.
Das MECC-System (Maquet Cardiopulmonary, Hirlingen, Deutschland) besteht aus einem vorgeschalteten geschlossenen CPB-Kreislauf, der eine RotaFlow-Zentrifugalpumpe und einen Quadrox D-Diffusionsmembran-Oxygenator enthält. In der Antriebseinheit der Kreiselpumpe sind ein Durchflussmesser und ein Blasensensor integriert. Das System verfügt über eine Tip-to-Tip-Heparinbeschichtung (Bioline Coating, Maquet Cardiopulmonary, Hirlingen, Deutschland). Es sind keine arteriellen oder venösen Leitungsfilter enthalten. Das anfängliche Priming-Volumen des Systems beträgt 500 ml, während bei Verwendung von retrogradem autologem Priming (RAP) der Kreislauf mit autologem Blut gefüllt werden könnte, wodurch die Hämodilution verringert wird. Da keine Kardiotomie-Absaugung verwendet wird, wird vergossenes Blut mit einer zellsparenden Vorrichtung (Haemonetics Corp, Braintree, MA) gesammelt.
ACTIVE_COMPARATOR: CECC-Gruppe
Gruppe von Patienten, die sich einer elektiven koronaren Bypassoperation unter Verwendung einer konventionellen extrakorporalen Zirkulation unterziehen.
Es wird ein standardmäßiger offener CPB-Kreislauf verwendet, der aus unbeschichteten PVC-Schläuchen, einem Hartschalen-Venenreservoir, einem mikroporösen Membranoxygenator (Dideco, Mirandola, Italien) und einer Rollenpumpe (Stöckert S3, München, Deutschland) besteht. Der Kreislauf enthält einen arteriellen 40-μm-Blutfilter (Dideco, Mirandola, Italien) und ist mit 1500 ml einer ausgewogenen Kristalloid/Kolloid-Lösung (1000 ml Ringer-Lösung, 200 ml Mannit 20 % und 300 ml Hydroxyethyl) vorgefüllt Stärke 6%). Kardiotomie sowie Sumpfsauger sind in den Kreislauf integriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitives Ergebnis bei 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate
Neurokognitives Ergebnis bei 3-Monats-Follow-up nach elektiver Koronararterien-Bypass-Operation unter Verwendung einer minimalen (MECC) versus konventionellen (CECC) extrakorporalen Zirkulation.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitives Ergebnis bei der Entlassung
Zeitfenster: 7-30 Tage
Neurokognitiver Score, bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung nach einer elektiven Koronaroperation unter Verwendung einer minimalen (MECC) versus einer konventionellen (CECC) extrakorporalen Zirkulation.
7-30 Tage
Episoden intraoperativer zerebraler Entsättigung
Zeitfenster: Während der Operation
Anzahl der Episoden und Dauer der zerebralen Entsättigung, bewertet mit Nahinfrarot-Spektroskopie nach elektiver Koronararterien-Bypass-Operation mit minimaler (MECC) versus konventioneller (CECC) extrakorporaler Zirkulation.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyriakos Anastasiadis, FETCS, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Studienstuhl: Christos Papakonstantinou, Professor, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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