Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokognitivt utfall etter koronararterie-bypass-kirurgi ved bruk av minimal versus konvensjonell ekstrakorporal sirkulasjon

27. november 2013 oppdatert av: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital
Målet med denne studien er å vurdere effekten av minimal (MECC) versus konvensjonell (CECC) ekstrakorporal sirkulasjon på nevrokognitiv funksjon etter elektiv koronar bypass grafting (CABG) samt om dette kan tilskrives forbedret cerebral perfusjon intraoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for forbedringer i biokompatibiliteten til kardiopulmonale bypass (CPB)-kretser, kan aktivering av inflammatorisk systemisk respons resultere i klinisk relevant organdysfunksjon. Når det gjelder sentralnervesystemet, har langvarig hypoperfusjon og mikroembolisering under konvensjonell CPB vært relatert til postoperativ nevrologisk svikt med en forekomst som varierer fra 30 % til 60 %. Dette kliniske scenariet dekker et spekter fra en forbigående subtil kognitiv dysfunksjon til et permanent hjerneslag. Postoperativ kognitiv nedgang (POCD) er karakterisert som svekkelse i oppmerksomhet, kognisjon, gjenkjennelse, orientering, hukommelse og læring. Det kan føre til forlenget sykehusinnleggelse, økt sykelighet og dødelighet, samtidig som det har en negativ innvirkning på livskvaliteten etter operasjonen.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) gir en kontinuerlig og ikke-invasiv overvåking av regional cerebral oksygenmetning (rSO2). Nyere studier har vist en signifikant sammenheng mellom intraoperativ cerebral oksygendesaturasjon, som indikerer cerebral iskemi, og tidlig POCD hos pasienter som gjennomgår elektiv koronar bypass-transplantasjon (CABG) med konvensjonell ekstrakorporal sirkulasjon (CECC). I et forsøk på å redusere CPB-iboende bivirkninger, ble et system for minimal ekstrakorporal sirkulasjon (MECC) utviklet og det er evaluert i klinisk praksis. Målet med denne pilotstudien var å definere om det er en forskjell i tidlig postoperativ nevrokognitiv funksjon mellom pasienter som opereres for CABG på MECC versus CECC-systemer samt om dette kan tilskrives forbedret cerebral perfusjon intraoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 542 48
        • Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er planlagt for elektiv koronar bypass-transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • historie med psykiatrisk lidelse
  • manglende evne til å gjennomgå nevropsykologisk vurdering
  • historie med forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag
  • carotisarteriestenose > 60 % vurdert ved dupleks ultralyd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MECC Group
Pasienter operert for elektiv koronar bypass-transplantasjon med bruk av minimal ekstrakorporal sirkulasjon.
Fremgangsmåte: Koronar bypass-transplantasjon med bruk av minimal ekstrakorporal sirkulasjon
MECC-systemet (Maquet Cardiopulmonary, Hirlingen, Tyskland) består av en forhåndstilkoblet lukket CPB-krets som inneholder en RotaFlow sentrifugalpumpe og en Quadrox D diffusjonsmembranoksygenator. En strømningsmåler og en boblesensor er integrert i sentrifugalpumpens drivenhet. Systemet har et heparinbelegg fra tupp til tupp (Bioline Coating, Maquet Cardiopulmonary, Hirlingen, Tyskland). Ingen arterielle eller venelinjefiltre er inkludert. Startvolum av systemet er 500 ml, mens ved bruk av retrograd autolog priming (RAP) kan kretsen fylles ut med autologt blod, og dermed redusere hemodilusjonen. Siden det ikke brukes kardiotomi-sug, samles utgytt blod med en cellebesparende enhet (Haemonetics Corp, Braintree, MA).
ACTIVE_COMPARATOR: CECC Group
Gruppe av pasienter som gjennomgår elektiv koronar bypass-transplantasjon med bruk av konvensjonell ekstrakorporal sirkulasjon.
Fremgangsmåte: Koronar bypass-transplantasjon under konvensjonell ekstrakorporal sirkulasjon
Det brukes en standard åpen CPB-krets, bestående av ubelagt PVC-rør, et hardt skall venøst ​​reservoar, en mikroporøs membranoksygenator (Dideco, Mirandola, Italia) og en rullepumpe (Stöckert S3, München, Tyskland). Kretsen inneholder et 40 μm arteriell linje blodfilter (Dideco, Mirandola, Italia) og den er primet med 1500 mL av en balansert krystalloid/kolloid-løsning (1000 mL Ringers løsning, 200 mL mannitol 20 % og 300 mL hydroksyetyl stivelse 6 %). Kardiotomi så vel som sump suger er integrert i kretsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitivt utfall ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
Nevrokognitivt utfall ved 3-måneders oppfølging etter elektiv koronar bypass-transplantasjon med bruk av minimal (MECC) versus konvensjonell (CECC) ekstrakorporal sirkulasjon.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitivt utfall ved utskrivning
Tidsramme: 7-30 dager
Nevrokognitiv skåre vurdert ved utskrivningstidspunktet etter elektiv koronarkirurgi med bruk av minimal (MECC) versus konvensjonell (CECC) ekstrakorporal sirkulasjon.
7-30 dager
Episoder av intraoperativ cerebral desaturasjon
Tidsramme: Under operasjonen
Antall episoder og varighet av cerebral desaturasjon vurdert ved bruk av nær-infrarød spektroskopi etter elektiv koronar bypass-transplantasjon med minimal (MECC) versus konvensjonell (CECC) ekstrakorporal sirkulasjon.
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyriakos Anastasiadis, FETCS, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Studiestol: Christos Papakonstantinou, Professor, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

4. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AHEPA_CTS-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere