Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní výsledek po bypassu koronární tepny s použitím minimálního versus konvenčního mimotělního oběhu

27. listopadu 2013 aktualizováno: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital
Cílem této studie je posoudit vliv minimální (MECC) versus konvenční (CECC) mimotělní cirkulace na neurokognitivní funkce po elektivním koronárním bypassu (CABG) a také to, zda to lze přičíst zlepšení perfuze mozku během operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory zlepšení biokompatibility kardiopulmonálních bypassů (CPB) může aktivace zánětlivé systémové odpovědi vést ke klinicky relevantní orgánové dysfunkci. Pokud jde o centrální nervový systém, prodloužená hypoperfuze a mikroembolizace během konvenční CPB souvisely s pooperačním neurologickým postižením s incidencí kolísající od 30 % do 60 %. Tento klinický scénář pokrývá spektrum od přechodné jemné kognitivní dysfunkce až po trvalou mrtvici. Pooperační kognitivní pokles (POCD) je charakterizován jako porucha pozornosti, poznávání, rozpoznávání, orientace, paměti a učení. Může mít za následek prodlouženou hospitalizaci, zvýšenou morbiditu a mortalitu, přičemž má nepříznivý dopad na kvalitu života po operaci.

Near-infrared spectroscopy (NIRS) poskytuje kontinuální a neinvazivní monitorování regionální cerebrální saturace kyslíkem (rSO2). Nedávné studie prokázaly významný vztah mezi intraoperační cerebrální kyslíkovou desaturací, svědčící pro mozkovou ischemii, a časným POCD u pacientů podstupujících elektivní koronární bypass (CABG) s konvenčním mimotělním oběhem (CECC). Ve snaze snížit vedlejší účinky inherentní CPB byl vyvinut systém minimálního mimotělního oběhu (MECC) a je hodnocen v klinické praxi. Cílem této pilotní studie bylo definovat, zda existuje rozdíl v časném pooperačním neurokognitivním fungování mezi pacienty operovanými pro CABG na systémech MECC a CECC, a také zda to lze přičíst zlepšené perfuzi mozku během operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 542 48
        • Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti plánovaní na elektivní aortokoronární bypass

Kritéria vyloučení:

  • historie psychiatrické poruchy
  • neschopnost podstoupit neuropsychologické vyšetření
  • anamnéza tranzitorní ischemické ataky nebo mrtvice
  • stenóza karotické tepny > 60 % hodnoceno duplexní ultrasonografií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina MECC
Pacienti operovaní pro elektivní aortokoronární bypass s využitím minimálního mimotělního oběhu.
Postup: Koronární bypass s využitím minimálního mimotělního oběhu
Systém MECC (Maquet Cardiopulmonary, Hirlingen, Německo) se skládá z předem propojeného uzavřeného okruhu CPB obsahujícího odstředivé čerpadlo RotaFlow a difuzní membránový oxygenátor Quadrox D. V pohonné jednotce odstředivého čerpadla je integrován průtokoměr a čidlo bublin. Systém je vybaven heparinovým povlakem typu "tip-to-tip" (Bioline Coating, Maquet Cardiopulmonary, Hirlingen, Německo). Nejsou zahrnuty žádné arteriální nebo žilní filtry. Počáteční objem plnění systému je 500 ml, při použití retrográdního autologního plnění (RAP) lze okruh naplnit autologní krví, čímž se sníží hemodiluce. Vzhledem k tomu, že se nepoužívá žádné kardiotomické odsávání, je prolitá krev odebírána pomocí zařízení pro šetření buněk (Haemonetics Corp, Braintree, MA).
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina CECC
Skupina pacientů podstupujících elektivní koronární bypass s využitím konvenčního mimotělního oběhu.
Postup: Koronární arteriální bypass za konvenčního mimotělního oběhu
Používá se standardní otevřený okruh CPB, sestávající z nepotažených hadiček z PVC, žilního rezervoáru s tvrdým pláštěm, mikroporézního membránového oxygenátoru (Dideco, Mirandola, Itálie) a válečkového čerpadla (Stöckert S3, Mnichov, Německo). Okruh obsahuje 40μm arteriální krevní filtr (Dideco, Mirandola, Itálie) a je naplněn 1500 ml vyváženého krystaloidního/koloidního roztoku (1000 ml Ringerova roztoku, 200 ml 20% mannitolu a 300 ml hydroxyethylu škrob 6%). Kardiotomie i odsávačka jímky jsou integrovány do obvodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní výsledek při 3měsíčním sledování
Časové okno: 3 měsíce
Neurokognitivní výsledek při 3měsíčním sledování po elektivním aortokoronárním bypassu s použitím minimálního (MECC) versus konvenčního (CECC) mimotělního oběhu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní výsledek při propuštění
Časové okno: 7-30 dní
Neurokognitivní skóre hodnocené v době propuštění po elektivní koronární operaci s použitím minimálního (MECC) versus konvenčního (CECC) mimotělního oběhu.
7-30 dní
Epizody intraoperační cerebrální desaturace
Časové okno: Během operace
Počet epizod a trvání cerebrální desaturace hodnocené s použitím blízké infračervené spektroskopie po elektivním bypassu koronárních tepen s minimálním (MECC) versus konvenčním (CECC) mimotělním oběhem.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHEPA University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyriakos Anastasiadis, FETCS, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Studijní židle: Christos Papakonstantinou, Professor, Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

4. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AHEPA_CTS-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit