重度の非増殖性および増殖性糖尿病性網膜症に対する汎網膜光凝固に関連する黄斑浮腫の予防のためのトリエンチン塩酸塩

UBC / VGHアイケアセンターの網膜サービスに出席する、新たに発症した重度の非増殖性糖尿病性網膜症または網膜血管新生を有する個人は、この研究への参加が提供されます。 被験者の選択基準は、DRS (糖尿病性網膜症研究) および ETDRS (糖尿病性網膜症研究の早期治療) の基準と類似しています。 1 回の PRP セッションは、800 ～ 1000 回のレーザー照射で構成されます。 レーザー中に不快感がある被験者 (既知の副作用) は、局所麻酔薬で治療されます。

前述のように、参加する被験者はすべて、現在のケア基準に従って PRP を受けます。ただし、被験者は、PRP セッションの 7 日前から 3 日間、1500 mg の経口トリエンチンを 10 日間投与するコース、またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 トリエンチン投与の前後に血清銅レベルおよび尿中銅レベルを評価して、ＰＲＰ治療時に全身に存在する遊離銅の量を決定する。

眼の結果には、視力検査（ETDRS）、フルオレセイン血管造影、眼コヒーレンストモグラフィー（OCT）が含まれます。 これらの研究は、レーザー前後の網膜形態と光受容体機能を評価するために使用されます。 これらの評価はすべて、PRP で治療されている被験者の糖尿病性網膜症の定期的な評価の一部と見なされます。

結果の測定は、レーザー後 2 日目、1 週目、および 28 ～ 30 日目に評価されます。 患者の眼科医の裁量で、必要に応じて28〜30日後にさらに臨床PRP治療が行われます。

一次分析では、Trientine を使用する場合と使用しない場合で PRP を受けている被験者間の網膜の厚さの測定値を比較します。 二次分析には、視力とフルオレセイン血管造影の評価が含まれます。 同様に、視力、血管造影による漏出、および網膜の厚さの変化は、血清銅レベルに対して回帰します。 サンプルサイズの計算では、トリエンチンを投与された被験者を対照と比較して、80% の検出力で網膜の厚さの 40% の減少を示すには、腕あたり 15 人の被験者が適切であることが示唆されています。

Trientine に無作為に割り付けられた被験者は、1500 mg Trientine PO を毎日 10 日間受け取ります。 被験者、研究コーディネーター、および研究者は、治療グループにマスクされます。 主な分析は、OCT の厚さ測定値の比較です。

これは、30 人の被験者 (15 のケースと 15 のコントロール) を含む単一センターの研究です。 1:1 の無作為化が採用されます (トリエンチン 1500 mg: プラセボ)。 通常の科目は登録されません。