Cloridrato de Trientina para a Prevenção do Edema Macular Associado à Panfotocoagulação Retiniana para Retinopatia Diabética Proliferativa e Não Proliferativa Grave

Indivíduos com retinopatia diabética não proliferativa grave de início recente ou neovascularização retiniana que se apresentarem ao serviço de retina do UBC/VGH Eye Care Center serão convidados a participar deste estudo. Os critérios de inclusão de sujeitos serão paralelos aos do DRS (Estudo de Retinopatia Diabética) e ETDRS (Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética). Uma sessão de PRP consistirá em 800 a 1000 queimaduras de laser. Indivíduos com desconforto durante o laser (um conhecido efeito colateral) serão tratados com anestésicos locais.

Conforme observado, todos os indivíduos participantes receberão PRP de acordo com os padrões atuais de tratamento; no entanto, os indivíduos serão randomizados para um curso de 10 dias de trientina oral a 1500 mg administrado por 7 dias antes e 3 dias após as sessões de PRP ou um placebo. Os níveis séricos de cobre e os níveis urinários de cobre serão avaliados antes e após a administração de Trientina para determinar a quantidade de cobre livre presente sistemicamente no momento do tratamento com PRP.

Os resultados oculares incluirão teste de acuidade visual (ETDRS), angiografia com fluoresceína e tomografia de coerência ocular (OCT). Esses estudos serão usados ​​para avaliar a morfologia da retina e a função dos fotorreceptores pré e pós-laser. Todas essas avaliações são consideradas parte da avaliação de rotina da retinopatia diabética em indivíduos em tratamento com PRP.

As medidas de resultado serão avaliadas no dia 2 pós-laser, semana 1 e dia 28-30. Tratamento clínico adicional com PRP será administrado, se necessário, após o Dia 28-30, a critério do oftalmologista do paciente.

A análise primária envolverá a comparação das medições da espessura da retina entre indivíduos submetidos a PRP com e sem uso de trientina. As análises secundárias envolverão avaliações de acuidade visual e angiografia com fluoresceína. Além disso, alterações na acuidade visual, vazamento angiográfico e espessura da retina serão regredidas em relação aos níveis séricos de cobre. Os cálculos do tamanho da amostra sugerem que 15 indivíduos por braço devem ser adequados para demonstrar uma redução de 40% na espessura da retina com um poder de 80% comparando os indivíduos que receberam Trientina aos controles.

Indivíduos que são randomizados para trientina receberão 1500 mg de trientina PO diariamente por 10 dias. Indivíduos, coordenadores de estudo e investigadores serão mascarados para o grupo de tratamento. A análise primária será uma comparação das medições de espessura OCT.

Este é um estudo de centro único envolvendo 30 indivíduos (15 casos e 15 controles). Será empregada uma randomização 1:1 (Trientina 1500 mg: Placebo). Nenhuma disciplina normal será inscrita.