Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek trientyny w zapobieganiu obrzękowi plamki związanemu z fotokoagulacją pan-siatkówkową w ciężkiej nieproliferacyjnej i proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

1 maja 2013 zaktualizowane przez: University of British Columbia
Ocena wpływu chlorowodorku trientyny na zapobieganie obrzękowi plamki żółtej oczu po zabiegu laserowym (fotokoagulacja pan-siatkówkowa) u pacjentów z retinopatią cukrzycową. Chlorowodorek trientyny może ograniczać wtórne uszkodzenia zapalne naczyń siatkówki po podaniu ogólnosiatkówkowej terapii fotokoagulacyjnej w przypadku ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub neowaskularyzacji siatkówki spowodowanej retinopatią cukrzycową, co skutkuje mniejszym obrzękiem plamki i lepszymi wynikami wzrokowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobom z nowo rozpoznaną ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową lub neowaskularyzacją siatkówki, które zgłoszą się do ośrodka opieki okulistycznej UBC/VGH, zostanie zaoferowany udział w tym badaniu. Kryteria włączenia uczestników będą podobne do kryteriów DRS (badanie retinopatii cukrzycowej) i ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej). Jedna sesja PRP obejmuje od 800 do 1000 oparzeń laserem. Osoby odczuwające dyskomfort podczas zabiegu laserowego (znany efekt uboczny) będą leczone środkami miejscowo znieczulającymi.

Jak zaznaczono, wszystkie uczestniczące osoby otrzymają PRP zgodnie z obecnymi standardami opieki; jednak uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 10-dniowego kursu doustnej trientyny w dawce 1500 mg podawanej przez 7 dni przed i 3 dni po sesjach PRP lub do grupy otrzymującej placebo. Poziomy miedzi w surowicy i poziomy miedzi w moczu będą oceniane przed i po podaniu trientyny w celu określenia ilości wolnej miedzi obecnej ogólnoustrojowo w czasie leczenia PRP.

Wyniki badań okulistycznych będą obejmowały badanie ostrości wzroku (ETDRS), angiografię fluoresceinową i koherentną tomografię oka (OCT). Badania te zostaną wykorzystane do oceny morfologii siatkówki i funkcji fotoreceptorów przed i po laserze. Wszystkie te oceny są uważane za część rutynowej oceny retinopatii cukrzycowej u pacjentów leczonych PRP.

Miary wyników zostaną ocenione w 2. dniu po laserze, w 1. tygodniu oraz w dniach 28-30. Dalsze kliniczne leczenie PRP zostanie zastosowane w razie potrzeby po dniu 28-30 według uznania okulisty pacjenta.

Podstawowa analiza będzie polegać na porównaniu pomiarów grubości siatkówki między pacjentami poddawanymi PRP z użyciem Trientine i bez niego. Wtórne analizy będą obejmować ocenę ostrości wzroku i angiografię fluoresceinową. Również zmiany ostrości wzroku, wyciek angiograficzny i grubość siatkówki zostaną cofnięte w stosunku do poziomów miedzi w surowicy. Obliczenia wielkości próby sugerują, że 15 osób na ramię powinno wystarczyć do wykazania 40% redukcji grubości siatkówki z mocą 80%, porównując pacjentów otrzymujących Trientine z grupą kontrolną.

Osoby losowo przydzielone do grupy Trientine będą otrzymywać codziennie 1500 mg Trientine PO przez 10 dni. Osoby badane, koordynatorzy badań i badacze zostaną zamaskowani w grupie terapeutycznej. Podstawową analizą będzie porównanie pomiarów grubości OCT.

Jest to jednoośrodkowe badanie z udziałem 30 osób (15 przypadków i 15 kontroli). Zastosowana zostanie randomizacja 1:1 (Trientyna 1500 mg: Placebo). Nie będą przyjmowane żadne normalne przedmioty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Eye Care Centre - Vancouver Coastal Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub neowaskularyzacja siatkówki wtórna do retinopatii cukrzycowej spełniająca kryteria DRS dla lasera PRP
  • ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) co najmniej 34-73 litery (z odległości 2 metrów) (20/20 do 20/320) dla oka badanego i 20/800 dla oka niebędącego przedmiotem badania
  • Kliniczne dowody mikroantiopatii plamki żółtej w badanym oku (dopuszczalna jest grubość lipidów lub siatkówki)
  • Żadna inna choroba oczu, która mogłaby być odpowiedzialna za pogorszenie widzenia, obrzęk plamki lub może ograniczać obrazowanie plamki

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z neowaskularyzacją siatkówki z przyczyn innych niż retinopatia cukrzycowa
  • Jakakolwiek operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 2 miesięcy lub kapsulotomia Yag w ciągu 1 miesiąca w badanym oku
  • Wcześniejsza operacja siatkówki lub ciała szklistego (w tym witrektomia tylnego odcinka lub wyboczenie twardówki)
  • Stany chorobowe wymagające stosowania suplementów mineralnych (w szczególności miedzi)
  • Osoby z anemią
  • Osoby niepełnosprawne umysłowo lub fizycznie, które uniemożliwiają dokładne badanie wzroku
  • Historia leczenia PDR metodą PRP
  • Aktywne zapalenie wątroby, klinicznie istotna choroba wątroby lub jakiekolwiek objawy niewydolności nerek.
  • Udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub częstoskurcz komorowy w trakcie leczenia
  • Historia ciężkiej choroby serca lub niestabilnej dławicy piersiowej
  • Pacjenci, którzy biorą udział w badaniu dotyczącym terapii eksperymentalnej lub otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Pacjenci, którzy stanowią małe ryzyko medyczne z powodu innych chorób ogólnoustrojowych lub aktywnych, niekontrolowanych infekcji
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące 2 skutecznych form antykoncepcji
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
  • Osoby z alergią na barwnik fluoresceinowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię II
Lek: Chlorowodorek trientyny
Wszyscy uczestniczący pacjenci otrzymają PRP (fotokoagulacja pan-siatkówkowa) zgodnie z obecnymi standardami opieki; jednak osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej (chlorowodorek trientyny) będą uczestniczyć w 10-dniowym kursie doustnej trientyny w dawce 1500 mg podawanej przez 7 dni przed i 3 dni po sesjach PRP.
Inne nazwy:
  • Sypryn
Komparator placebo: Ramię I. Placebo + fotokoagulacja pan-siatkówkowa
Wszyscy uczestniczący pacjenci otrzymają PRP (fotokoagulacja pan-siatkówkowa) zgodnie z obecnymi standardami opieki; jednakże badani przydzieleni losowo do grupy placebo będą przechodzić 10-dniowy cykl doustnych kapsułek placebo w dawce 1500 mg podawanych przez 7 dni przed i 3 dni po sesjach PRP.
Lek: Doustne kapsułki placebo
Wszyscy uczestniczący pacjenci otrzymają PRP (fotokoagulacja pan-siatkówkowa) zgodnie z obecnymi standardami opieki; jednak osoby losowo przydzielone do grupy placebo będą uczestniczyć w 10-dniowym kursie doustnych kapsułek placebo w dawce 1500 mg podawanych przez 7 dni przed i 3 dni po sesjach PRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ocena wpływu chelatora miedzi na hamowanie obrzęku plamki po PRP w oczach z neowaskularyzacją siatkówki.
Efekt leczenia będzie mierzony poprzez ocenę zmian w funkcji fotoreceptorów (za pomocą ostrości wzroku i wrażliwości na kontrast), a także zapalenia i pogrubienia siatkówki (za pomocą angiografii fluoresceinowej i tomografii koherencyjnej oka).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patrick Ma, University of British Columbia
  • Dyrektor Studium: Andrew Merkus, University of British Columbia
  • Dyrektor Studium: David Albiani, University of British Columbia
  • Główny śledczy: David Maberly, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H08-01900

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj