중증 비증식성 및 증식성 당뇨망막병증에 대한 범망막 광응고술과 관련된 황반 부종 예방을 위한 트리엔틴염산염
연구 개요
상세 설명
UBC/VGH 안과 치료 센터의 망막 서비스를 제공하는 신규 발병 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증 또는 망막 신생혈관형성이 있는 개인은 이 연구에 참여할 것입니다. 피험자 포함 기준은 DRS(당뇨병성 망막병증 연구) 및 ETDRS(당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구)의 기준과 유사합니다. 하나의 PRP 세션은 800~1000회의 레이저 화상으로 구성됩니다. 레이저 동안 불편함(알려진 부작용)이 있는 피험자는 국소 마취제로 치료를 받게 됩니다.
언급한 바와 같이 참여 피험자는 모두 현재 치료 표준에 따라 PRP를 받게 됩니다. 그러나 피험자는 PRP 세션 전 7일 및 후 3일 동안 1500mg의 경구용 Trientine 10일 코스 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. PRP 치료 시점에 전신적으로 존재하는 유리 구리의 양을 결정하기 위해 트리엔틴 투여 전후에 혈청 구리 수준 및 소변 구리 수준을 평가할 것이다.
안구 결과에는 시력 검사(ETDRS), 형광 혈관 조영술 및 안구 일관성 단층 촬영(OCT)이 포함됩니다. 이 연구는 레이저 전후의 망막 형태와 광수용체 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 이러한 모든 평가는 PRP로 치료받는 피험자에서 당뇨병성 망막병증의 일상적인 평가의 일부로 간주됩니다.
결과 측정은 레이저 포스트 2일차, 1주차 및 28-30일차에 평가됩니다. 추가 임상 PRP 치료는 환자의 안과 의사의 재량에 따라 28-30일 후에 필요한 경우 시행됩니다.
1차 분석에는 Trientine을 사용하거나 사용하지 않고 PRP를 받는 대상 간의 망막 두께 측정값을 비교하는 것이 포함됩니다. 2차 분석에는 시력 평가 및 플루오레세인 혈관 조영술이 포함됩니다. 또한, 시력 변화, 혈관 조영 누출, 망막 두께는 혈청 구리 수치에 대해 퇴보합니다. 샘플 크기 계산은 팔당 15명의 피험자가 트리엔틴을 투여받은 피험자와 대조군을 비교하여 80%의 검정력으로 망막 두께의 40% 감소를 입증하기에 충분해야 함을 시사합니다.
Trientine에 무작위 배정된 피험자는 10일 동안 매일 1500mg Trientine PO를 받게 됩니다. 피험자, 연구 코디네이터 및 조사자는 치료 그룹에 가려질 것입니다. 1차 분석은 OCT 두께 측정값을 비교하는 것입니다.
이것은 30명의 피험자(15개의 사례 및 15개의 대조군)를 포함하는 단일 센터 연구입니다. 1:1 무작위화를 사용할 것입니다(Trientine 1500mg: 위약). 정상적인 과목은 등록되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3N9
- Eye Care Centre - Vancouver Coastal Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PRP 레이저에 대한 DRS 기준을 충족하는 당뇨병성 망막증에 이차적인 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증 또는 망막 신생혈관 형성
- ETDRS(Early treatment of Diabetic Retinopathy Study) 연구 눈의 경우 최소 34-73자(2미터에서)(20/20 ~ 20/320) 및 비연구 눈의 경우 20/800의 눈 점수
- 연구 안구에서 황반 미세항체병증의 임상적 증거(지질 또는 망막 두께가 허용됨)
- 시력 저하, 황반 부종의 원인이 되거나 황반 영상을 제한할 수 있는 다른 안구 질환 없음
제외 기준:
- 당뇨병성 망막병증 이외의 원인으로 인한 망막 신생혈관이 있는 개인
- 연구 안구에서 2개월 이내의 임의의 안내 수술 또는 1개월 이내의 Yag 캡슐 절개술
- 이전의 망막 또는 유리체 수술(후부 유리체 절제술 또는 공막 좌굴 포함)
- 미네랄 보충제(특히 구리)를 사용해야 하는 건강 상태
- 빈혈이 있는 개인
- 정확한 시력 검사를 방해하는 정신적 또는 신체적 장애가 있는 개인
- PRP에 의한 PDR 치료 이력
- 활동성 간염, 임상적으로 유의한 간 질환 또는 신부전의 증거.
- 6개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색 또는 치료 중인 심실성 빈맥
- 심각한 심장 질환 또는 불안정 협심증의 병력
- 실험적 치료 연구에 참여하거나 지난 12주 이내에 실험적 치료를 받은 피험자
- 기타 전신 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염으로 인해 의학적 위험이 낮은 피험자
- 2가지 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 플루오레세인 염료에 알레르기가 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 II
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참여하는 모든 피험자는 현재 치료 기준에 따라 PRP(범망막 광응고술)를 받습니다. 그러나 중재 그룹(트리엔틴 염산염)을 무작위로 배정한 피험자는 PRP 세션 전 7일과 세션 후 3일 동안 트리엔틴 1500mg을 10일 동안 경구 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: I군. 위약 + 범망막 광응고술
참여하는 모든 피험자는 현재 치료 기준에 따라 PRP(범망막 광응고술)를 받습니다. 그러나 위약 그룹을 무작위로 배정한 피험자는 PRP 세션 전 7일과 세션 후 3일 동안 1500mg의 경구 위약 캡슐을 10일 코스로 복용하게 됩니다.
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참여하는 모든 피험자는 현재 치료 기준에 따라 PRP(범망막 광응고술)를 받습니다. 그러나 위약 그룹을 무작위로 배정한 피험자는 PRP 세션 전 7일 및 세션 후 3일 동안 1500mg의 경구 위약 캡슐을 10일 과정으로 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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망막 혈관신생이 있는 눈에서 PRP 후 황반 부종을 억제하는 구리 킬레이트제의 효과를 평가합니다.
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치료 효과는 광수용기 기능(시력 및 대비 감도를 통해)과 망막 염증 및 비후(Fluorescein Angiography 및 Ocular Coherence Tomography를 통해)의 변화를 평가하여 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Patrick Ma, University of British Columbia
- 연구 책임자: Andrew Merkus, University of British Columbia
- 연구 책임자: David Albiani, University of British Columbia
- 수석 연구원: David Maberly, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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