Trientinehydroklorid for forebygging av makulært ødem assosiert med pan-retinal fotokoagulasjon for alvorlig ikke-proliferativ og proliferativ diabetisk retinopati

Personer med nyoppstått alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller netthinneneovaskularisering som kommer til netthinnetjenesten til UBC/VGH Eye Care Center vil bli tilbudt deltakelse i denne studien. Inklusjonskriterier for emnet vil være parallelle med DRS (diabetisk retinopatistudie) og ETDRS (tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie). Én PRP-økt vil bestå av mellom 800 til 1000 laserforbrenninger. Personer med ubehag under laser (en kjent bivirkning) vil bli behandlet med lokalbedøvelse.

Som nevnt vil deltakende forsøkspersoner alle motta PRP i henhold til gjeldende omsorgsstandarder; forsøkspersoner vil imidlertid randomiseres til enten en 10-dagers kur med oral Trientine på 1500 mg administrert i 7 dager før og 3 dager etter PRP-øktene, eller en placebo. Serumkobbernivåer og urinkobbernivåer vil bli evaluert før og etter Trientine-administrasjon for å bestemme mengden fritt kobber som er tilstede systemisk ved tidspunktet for PRP-behandling.

Okulære utfall vil inkludere synsskarphettesting (ETDRS), fluoresceinangiografi og okulær koherenstomografi (OCT). Disse studiene vil bli brukt til å evaluere retinal morfologi og fotoreseptorfunksjon før og etter laser. Alle disse evalueringene anses som en del av den rutinemessige evalueringen av diabetisk retinopati hos personer som behandles med PRP.

Resultatmål vil bli vurdert på dag 2-post laser, uke 1, og dag 28-30. Ytterligere klinisk PRP-behandling vil bli gitt om nødvendig etter dag 28-30 etter skjønn av pasientens øyelege.

Den primære analysen vil innebære å sammenligne netthinnetykkelsesmålingene mellom forsøkspersoner som gjennomgår PRP med og uten Trientine-bruk. Sekundære analyser vil involvere evalueringer av synsstyrke og fluoresceinangiografi. I tillegg vil endringer i synsskarphet, angiografisk lekkasje og netthinnetykkelse bli redusert mot serumkobbernivået. Prøvestørrelsesberegninger antyder at 15 forsøkspersoner per arm bør være tilstrekkelig for å demonstrere en 40 % reduksjon i retinaltykkelse med en kraft på 80 % sammenlignet med forsøkspersoner som får Trientine.

Forsøkspersoner som er randomisert til Trientine vil motta 1500 mg Trientine PO daglig i 10 dager. Forsøkspersoner, studiekoordinatorer og etterforskere vil bli maskert til behandlingsgruppen. Den primære analysen vil være en sammenligning av OCT-tykkelsesmålinger.

Dette er en enkeltsenterstudie som involverer 30 forsøkspersoner (15 tilfeller og 15 kontroller). En 1:1 randomisering vil bli brukt (Trientine 1500 mg: Placebo). Ingen vanlige fag vil bli påmeldt.