Trientinhydrochlorid til forebyggelse af makulært ødem forbundet med pan-retinal fotokoagulation til svær ikke-proliferativ og proliferativ diabetisk retinopati

Personer med nyopstået svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller nethinde-neovaskularisering, som møder op til nethinden på UBC/VGH Eye Care Center, vil blive tilbudt deltagelse i denne undersøgelse. Inklusionskriterier for emner vil være parallelle med DRS (Diabetic Retinopathy Study) og ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). En PRP-session vil bestå af mellem 800 til 1000 laserforbrændinger. Personer med ubehag under laser (en kendt bivirkning) vil blive behandlet med lokalbedøvelse.

Som nævnt vil deltagende forsøgspersoner alle modtage PRP i henhold til nuværende standarder for pleje; forsøgspersoner vil dog blive randomiseret til enten en 10-dages kur med oral Trientine på 1500 mg administreret i 7 dage før og 3 dage efter PRP-sessionerne eller en placebo. Serumkobberniveauer og urinkobberniveauer vil blive evalueret før og efter Trientine-administration for at bestemme mængden af ​​frit kobber, der er til stede systemisk på tidspunktet for PRP-behandling.

Okulære resultater vil omfatte synsskarphedstest (ETDRS), fluoresceinangiografi og okulær kohærenstomografi (OCT). Disse undersøgelser vil blive brugt til at evaluere retinal morfologi og fotoreceptorfunktion før og efter laser. Alle disse evalueringer betragtes som en del af den rutinemæssige evaluering af diabetisk retinopati hos personer, der behandles med PRP.

Resultatmål vil blive vurderet på dag 2-post laser, uge ​​1 og dag 28-30. Yderligere klinisk PRP-behandling vil blive givet om nødvendigt efter dag 28-30 efter patientens øjenlæges skøn.

Den primære analyse vil involvere sammenligning af nethindetykkelsesmålingerne mellem forsøgspersoner, der gennemgår PRP med og uden Trientine-brug. Sekundære analyser vil involvere evalueringer af synsstyrke og fluoresceinangiografi. Ligeledes vil ændringer i synsstyrke, angiografisk lækage og nethindetykkelse blive regresseret i forhold til serumkobberniveauer. Prøvestørrelsesberegninger tyder på, at 15 forsøgspersoner pr. arm burde være tilstrækkeligt til at demonstrere en 40 % reduktion i nethindens tykkelse med en styrke på 80 % sammenlignet med forsøgspersoner, der fik Trientine.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til Trientine, vil modtage 1500 mg Trientine PO dagligt i 10 dage. Forsøgspersoner, undersøgelseskoordinatorer og efterforskere vil blive maskeret til behandlingsgruppen. Den primære analyse vil være en sammenligning af OCT-tykkelsesmålinger.

Dette er et enkelt center-studie, der involverer 30 forsøgspersoner (15 tilfælde og 15 kontroller). En 1:1 randomisering vil blive anvendt (Trientine 1500 mg: Placebo). Ingen normale fag vil blive tilmeldt.