Cloridrato trientino per la prevenzione dell'edema maculare associato alla fotocoagulazione pan-retinica per la retinopatia diabetica grave non proliferativa e proliferativa

Agli individui con retinopatia diabetica non proliferativa grave di nuova insorgenza o neovascolarizzazione retinica che si presentano al servizio retinico dell'UBC/VGH Eye Care Center verrà offerta la partecipazione a questo studio. I criteri di inclusione dei soggetti saranno paralleli a quelli del DRS (Diabetic Retinopathy Study) e dell'ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). Una sessione PRP consisterà tra 800 e 1000 ustioni laser. I soggetti con disagio durante il laser (un noto effetto collaterale) saranno trattati con anestetici locali.

Come notato, i soggetti partecipanti riceveranno tutti PRP secondo gli attuali standard di cura; tuttavia, i soggetti saranno randomizzati a un ciclo di 10 giorni di Trientina orale a 1500 mg somministrato per 7 giorni prima e 3 giorni dopo le sessioni di PRP o un placebo. I livelli di rame sierico e urinario saranno valutati prima e dopo la somministrazione di Trientina per determinare la quantità di rame libero presente a livello sistemico al momento del trattamento con PRP.

Gli esiti oculari includeranno test dell'acuità visiva (ETDRS), angiografia con fluoresceina e tomografia a coerenza oculare (OCT). Questi studi saranno utilizzati per valutare la morfologia retinica e la funzione dei fotorecettori prima e dopo il laser. Tutte queste valutazioni sono considerate parte della valutazione di routine della retinopatia diabetica nei soggetti in trattamento con PRP.

Le misure dei risultati saranno valutate al giorno 2 dopo il laser, alla settimana 1 e al giorno 28-30. Un ulteriore trattamento clinico con PRP verrà somministrato, se necessario, dopo il giorno 28-30 a discrezione dell'oftalmologo del paziente.

L'analisi primaria comporterà il confronto delle misurazioni dello spessore retinico tra soggetti sottoposti a PRP con e senza uso di Trientina. Le analisi secondarie riguarderanno le valutazioni dell'acuità visiva e l'angiografia con fluoresceina. Inoltre, i cambiamenti nell'acuità visiva, nella perdita angiografica e nello spessore della retina saranno regrediti rispetto ai livelli sierici di rame. I calcoli delle dimensioni del campione suggeriscono che 15 soggetti per braccio dovrebbero essere sufficienti per dimostrare una riduzione del 40% dello spessore retinico con una potenza dell'80% confrontando i soggetti che ricevono Trientina con i controlli.

I soggetti randomizzati a Trientina riceveranno 1500 mg di Trientina PO al giorno per 10 giorni. I soggetti, i coordinatori dello studio e gli investigatori saranno mascherati al gruppo di trattamento. L'analisi primaria sarà un confronto delle misurazioni dello spessore OCT.

Si tratta di uno studio a centro singolo che coinvolge 30 soggetti (15 casi e 15 controlli). Verrà impiegata una randomizzazione 1:1 (Trientine 1500 mg: Placebo). Non saranno iscritti soggetti normali.