Trientin hydrochlorid pro prevenci makulárního edému spojeného s panretinální fotokoagulací u těžké neproliferativní a proliferativní diabetické retinopatie

Jedincům s nově vzniklou těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií nebo retinální neovaskularizací, kteří se dostaví do retinální služby Centra oční péče UBC/VGH, bude nabídnuta účast v této studii. Kritéria pro zařazení subjektu budou paralelní s kritérii DRS (studie diabetické retinopatie) a ETDRS (studie včasné léčby diabetické retinopatie). Jedno PRP sezení bude sestávat z 800 až 1000 laserových popálenin. Subjekty s nepohodlím během laseru (známý vedlejší účinek) budou léčeny lokálními anestetiky.

Jak bylo uvedeno, všechny zúčastněné subjekty obdrží PRP podle současných standardů péče; nicméně subjekty budou randomizovány buď do 10denního cyklu perorálního Trientinu v dávce 1500 mg podávaného po dobu 7 dní před a 3 dny po PRP sezení, nebo do placeba. Hladiny mědi v séru a hladiny mědi v moči budou hodnoceny před a po podání Trientinu, aby se určilo množství volné mědi přítomné systémově v době léčby PRP.

Oční výsledky budou zahrnovat testování zrakové ostrosti (ETDRS), fluoresceinovou angiografii a oční koherentní tomografii (OCT). Tyto studie budou použity k hodnocení morfologie sítnice a funkce fotoreceptorů před a po laseru. Všechna tato hodnocení jsou považována za součást rutinního hodnocení diabetické retinopatie u subjektů léčených PRP.

Výsledky měření budou hodnoceny v den 2 po laseru, týden 1 a den 28-30. Další klinická léčba PRP bude v případě potřeby podána po 28. až 30. dni podle uvážení oftalmologa pacienta.

Primární analýza bude zahrnovat porovnání měření tloušťky sítnice mezi subjekty podstupujícími PRP s a bez použití Trientinu. Sekundární analýzy budou zahrnovat hodnocení zrakové ostrosti a fluoresceinovou angiografii. Rovněž změny zrakové ostrosti, angiografické prosakování a tloušťka sítnice budou regresovány proti hladinám mědi v séru. Výpočty velikosti vzorku naznačují, že 15 subjektů na rameno by mělo být dostačujících k prokázání 40% redukce tloušťky sítnice se silou 80 % ve srovnání subjektů užívajících Trientin s kontrolami.

Jedinci, kteří jsou randomizováni k Trientinu, budou dostávat 1500 mg Trientinu PO denně po dobu 10 dnů. Subjekty, koordinátoři studie a zkoušející budou maskováni do léčebné skupiny. Primární analýzou bude srovnání měření tloušťky OCT.

Jedná se o studii jednoho centra zahrnující 30 subjektů (15 případů a 15 kontrol). Použije se randomizace 1:1 (Trientin 1500 mg: Placebo). Nebudou zapsány žádné běžné předměty.