Triëntinehydrochloride voor de preventie van macula-oedeem geassocieerd met pan-retinale fotocoagulatie voor ernstige niet-proliferatieve en proliferatieve diabetische retinopathie

Personen met nieuw ontstane ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie of retinale neovascularisatie die zich melden bij de retinale dienst van het UBC/VGH Oogzorgcentrum zal deelname aan dit onderzoek worden aangeboden. De inclusiecriteria voor proefpersonen lopen parallel met die van de DRS (Diabetic Retinopathy Study) en ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). Een PRP-sessie bestaat uit tussen de 800 en 1000 laserbrandwonden. Onderwerpen met ongemak tijdens laser (een bekende bijwerking) zullen worden behandeld met plaatselijke verdoving.

Zoals opgemerkt, zullen deelnemende proefpersonen allemaal PRP krijgen volgens de huidige zorgstandaarden; proefpersonen worden echter gerandomiseerd naar ofwel een 10-daagse kuur met orale Triëntine van 1500 mg toegediend gedurende 7 dagen voorafgaand aan en 3 dagen na de PRP-sessies, of een placebo. De koperspiegels in het serum en de koperspiegels in de urine zullen voor en na de toediening van Triëntine worden geëvalueerd om de hoeveelheid vrij koper te bepalen die systemisch aanwezig is op het moment van de PRP-behandeling.

Oculaire resultaten omvatten testen van gezichtsscherpte (ETDRS), fluoresceïne-angiografie en oculaire coherentietomografie (OCT). Deze studies zullen worden gebruikt om de morfologie van het netvlies en de fotoreceptorfunctie voor en na de laser te evalueren. Al deze evaluaties worden beschouwd als onderdeel van de routinematige evaluatie van diabetische retinopathie bij proefpersonen die met PRP worden behandeld.

Uitkomstmaten worden beoordeeld op dag 2 na laser, week 1 en dag 28-30. Verdere klinische PRP-behandeling zal indien nodig worden toegediend na dag 28-30 naar goeddunken van de oogarts van de patiënt.

De primaire analyse omvat het vergelijken van de diktemetingen van het netvlies tussen proefpersonen die PRP ondergaan met en zonder Trientine-gebruik. Secundaire analyses omvatten evaluaties van de gezichtsscherpte en fluoresceïne-angiografie. Ook zullen veranderingen in gezichtsscherpte, angiografische lekkage en dikte van het netvlies worden verminderd ten opzichte van serumkoperniveaus. Berekeningen van de steekproefomvang suggereren dat 15 proefpersonen per arm voldoende zouden moeten zijn om een ​​vermindering van 40% in de dikte van het netvlies aan te tonen met een vermogen van 80% om proefpersonen die Triëntine kregen te vergelijken met controles.

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar Trientine krijgen 1500 mg Trientine PO dagelijks gedurende 10 dagen. Proefpersonen, studiecoördinatoren en onderzoekers worden gemaskeerd naar de behandelgroep. De primaire analyse zal een vergelijking zijn van OCT-diktemetingen.

Dit is een onderzoek in één centrum met 30 proefpersonen (15 gevallen en 15 controles). Er zal een 1:1 randomisatie worden gebruikt (Trientine 1500 mg: Placebo). Er worden geen normale vakken ingeschreven.