Trientinhydrochlorid zur Vorbeugung von Makulaödemen im Zusammenhang mit pan-retinaler Photokoagulation bei schwerer nicht-proliferativer und proliferativer diabetischer Retinopathie

Personen mit neu aufgetretener schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie oder retinaler Neovaskularisation, die sich beim Netzhautdienst des UBC/VGH Eye Care Center vorstellen, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten. Die Einschlusskriterien der Probanden entsprechen denen der DRS (Diabetic Retinopathy Study) und ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). Eine PRP-Sitzung besteht aus 800 bis 1000 Laserverbrennungen. Patienten mit Beschwerden während des Lasers (eine bekannte Nebenwirkung) werden mit Lokalanästhetika behandelt.

Wie bereits erwähnt, erhalten alle teilnehmenden Probanden PRP gemäß den derzeitigen Behandlungsstandards; Die Probanden werden jedoch randomisiert entweder einer 10-tägigen Behandlung mit oralem Trientin in einer Dosierung von 1500 mg, die 7 Tage vor und 3 Tage nach den PRP-Sitzungen verabreicht wird, oder einem Placebo zugeteilt. Die Kupferspiegel im Serum und im Urin werden vor und nach der Verabreichung von Trientin bestimmt, um die Menge an freiem Kupfer zu bestimmen, die zum Zeitpunkt der PRP-Behandlung systemisch vorhanden ist.

Zu den okulären Ergebnissen gehören Visustests (ETDRS), Fluorescein-Angiographie und okulare Kohärenztomographie (OCT). Diese Studien werden verwendet, um die Morphologie der Netzhaut und die Funktion der Photorezeptoren vor und nach dem Laser zu bewerten. Alle diese Bewertungen werden als Teil der routinemäßigen Bewertung der diabetischen Retinopathie bei Patienten betrachtet, die mit PRP behandelt werden.

Ergebnismessungen werden am Tag 2 nach dem Laser, Woche 1 und Tag 28-30 bewertet. Eine weitere klinische PRP-Behandlung wird bei Bedarf nach dem 28.–30. Tag nach Ermessen des Augenarztes des Patienten durchgeführt.

Die primäre Analyse umfasst den Vergleich der Netzhautdickenmessungen zwischen Probanden, die sich einer PRP mit und ohne Trientine-Einsatz unterziehen. Sekundäre Analysen umfassen die Auswertung der Sehschärfe und die Fluoreszein-Angiographie. Außerdem werden Veränderungen der Sehschärfe, angiographische Leckage und Netzhautdicke gegen die Serumkupferspiegel regressiert. Berechnungen der Stichprobengröße deuten darauf hin, dass 15 Probanden pro Arm ausreichen sollten, um eine 40 %ige Verringerung der Netzhautdicke mit einer Aussagekraft von 80 % zu zeigen, wenn Probanden, die Trientine erhielten, mit Kontrollen verglichen wurden.

Probanden, die für Trientine randomisiert werden, erhalten 10 Tage lang täglich 1500 mg Trientine PO. Probanden, Studienkoordinatoren und Prüfärzte werden für die Behandlungsgruppe maskiert. Die primäre Analyse wird ein Vergleich von OCT-Dickenmessungen sein.

Dies ist eine Single-Center-Studie mit 30 Probanden (15 Fälle und 15 Kontrollen). Es wird eine 1:1-Randomisierung angewendet (Trientine 1500 mg: Placebo). Es werden keine normalen Fächer eingeschrieben.