Clorhidrato de trientina para la prevención del edema macular asociado con la fotocoagulación panretiniana para la retinopatía diabética proliferativa y no proliferativa grave

Se ofrecerá participación en este estudio a las personas con retinopatía diabética no proliferativa grave de inicio reciente o neovascularización retiniana que se presenten al servicio de retina del UBC/VGH Eye Care Center. Los criterios de inclusión de sujetos serán paralelos a los del DRS (Estudio de retinopatía diabética) y ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética). Una sesión de PRP consistirá en entre 800 y 1000 quemaduras con láser. Los sujetos con molestias durante el láser (un efecto secundario conocido) serán tratados con anestésicos locales.

Como se señaló, todos los sujetos participantes recibirán PRP de acuerdo con los estándares de atención actuales; sin embargo, los sujetos serán aleatorizados a un curso de 10 días de trientina oral a 1500 mg administrado durante 7 días antes y 3 días después de las sesiones de PRP, o un placebo. Los niveles de cobre sérico y urinario se evaluarán antes y después de la administración de trientina para determinar la cantidad de cobre libre presente sistémicamente en el momento del tratamiento con PRP.

Los resultados oculares incluirán pruebas de agudeza visual (ETDRS), angiografía con fluoresceína y tomografía de coherencia ocular (OCT). Estos estudios se utilizarán para evaluar la morfología de la retina y la función de los fotorreceptores antes y después del láser. Todas estas evaluaciones se consideran parte de la evaluación de rutina de la retinopatía diabética en sujetos en tratamiento con PRP.

Las medidas de resultado se evaluarán el día 2 después del láser, la semana 1 y los días 28-30. Si es necesario, se administrará un tratamiento clínico adicional con PRP después del día 28-30 a discreción del oftalmólogo de los pacientes.

El análisis principal implicará la comparación de las mediciones del grosor de la retina entre sujetos que se someten a PRP con y sin uso de trientina. Los análisis secundarios incluirán evaluaciones de la agudeza visual y angiografía con fluoresceína. Además, los cambios en la agudeza visual, la fuga angiográfica y el grosor de la retina se compararán con los niveles séricos de cobre. Los cálculos del tamaño de la muestra sugieren que 15 sujetos por brazo deberían ser adecuados para demostrar una reducción del 40 % en el grosor de la retina con una potencia del 80 % en comparación con los sujetos que reciben Trientine con los controles.

Los sujetos aleatorizados a Trientine recibirán 1500 mg de Trientine PO diariamente durante 10 días. Los sujetos, los coordinadores del estudio y los investigadores estarán enmascarados al grupo de tratamiento. El análisis principal será una comparación de las medidas de espesor de OCT.

Este es un estudio de un solo centro que involucra a 30 sujetos (15 casos y 15 controles). Se empleará una aleatorización 1:1 (Trientine 1500 mg: Placebo). No se inscribirán sujetos normales.