Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Триентина гидрохлорид для профилактики макулярного отека, связанного с панретинальной фотокоагуляцией при тяжелой непролиферативной и пролиферативной диабетической ретинопатии

1 мая 2013 г. обновлено: University of British Columbia
Оценить влияние триентина гидрохлорида на профилактику постлазерного (панретинальная фотокоагуляция) макулярного отека глаз у пациентов с диабетической ретинопатией. Триентина гидрохлорид может ограничивать вторичное воспалительное повреждение сосудов сетчатки после проведения панретинальной фотокоагуляции при тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатии или неоваскуляризации сетчатки вследствие диабетической ретинопатии, что приводит к уменьшению макулярного отека и улучшению зрения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участие в этом исследовании будет предложено лицам с впервые выявленной тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией или неоваскуляризацией сетчатки, которые обращаются в службу сетчатки в Центре ухода за глазами UBC/VGH. Критерии включения субъектов будут аналогичны критериям DRS (исследование диабетической ретинопатии) и ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии). Один сеанс PRP будет состоять из от 800 до 1000 лазерных ожогов. Субъекты, испытывающие дискомфорт во время лазера (известный побочный эффект), будут лечиться местными анестетиками.

Как уже отмечалось, все участвующие субъекты получат PRP в соответствии с действующими стандартами лечения; тем не менее, субъекты будут рандомизированы либо для 10-дневного курса перорального приема триентина в дозе 1500 мг в течение 7 дней до и через 3 дня после сеансов PRP, либо для плацебо. Уровни меди в сыворотке и уровни меди в моче будут оцениваться до и после введения триентина, чтобы определить количество свободной меди, системно присутствующей во время лечения PRP.

Офтальмологические результаты будут включать проверку остроты зрения (ETDRS), флуоресцентную ангиографию и когерентную томографию глаза (ОКТ). Эти исследования будут использованы для оценки морфологии сетчатки и функции фоторецепторов до и после лазерного воздействия. Все эти оценки считаются частью рутинной оценки диабетической ретинопатии у субъектов, получающих лечение PRP.

Показатели результатов будут оцениваться на 2-й день после лазерной терапии, на 1-й неделе и на 28-30-й день. Дальнейшее клиническое лечение PRP будет проводиться при необходимости после 28-30 дней по усмотрению офтальмолога пациента.

Первичный анализ будет включать сравнение измерений толщины сетчатки у субъектов, проходящих PRP с использованием Trientine и без него. Вторичные анализы будут включать оценку остроты зрения и флуоресцентную ангиографию. Кроме того, изменения остроты зрения, ангиографической утечки и толщины сетчатки будут регрессировать по сравнению с уровнями меди в сыворотке. Расчеты размера выборки предполагают, что 15 субъектов в каждой группе должно быть достаточно, чтобы продемонстрировать уменьшение толщины сетчатки на 40% с мощностью 80% по сравнению с субъектами, получающими триентин, с контрольной группой.

Субъекты, рандомизированные для приема триентина, будут получать 1500 мг триентина перорально ежедневно в течение 10 дней. Субъекты, координаторы исследования и исследователи будут замаскированы под группу лечения. Первичный анализ будет представлять собой сравнение измерений толщины ОКТ.

Это одноцентровое исследование с участием 30 субъектов (15 случаев и 15 контролей). Будет использована рандомизация 1:1 (триентин 1500 мг: плацебо). Нормальные предметы не будут зачислены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3N9
        • Eye Care Centre - Vancouver Coastal Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия или неоваскуляризация сетчатки, вторичная по отношению к диабетической ретинопатии, соответствующая критериям DRS для лазера PRP
  • ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии) оценка зрения не менее 34–73 букв (на расстоянии 2 м) (от 20/20 до 20/320) для исследуемого глаза и 20/800 для неисследуемого глаза
  • Клинические признаки макулярной микроантипатии в исследуемом глазу (приемлема толщина липидов или сетчатки)
  • Нет других глазных заболеваний, которые могли бы быть причиной снижения зрения, макулярного отека или ограничивать визуализацию макулы.

Критерий исключения:

  • Лица с неоваскуляризацией сетчатки по причинам, отличным от диабетической ретинопатии.
  • Любая внутриглазная хирургия в течение 2 месяцев или капсулотомия Yag в течение 1 месяца на исследуемом глазу
  • Предшествующая хирургия сетчатки или стекловидного тела (включая витрэктомию заднего сегмента или пломбирование склеры)
  • Заболевания, требующие приема минеральных добавок (в частности, меди)
  • Лица с анемией
  • Лица с умственными или физическими недостатками, препятствующие точному тестированию зрения
  • История лечения ПДР с помощью PRP
  • Активный гепатит, клинически значимое заболевание печени или любые признаки почечной недостаточности.
  • Инсульт или инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев или желудочковая тахикардия на фоне лечения
  • Тяжелая сердечная недостаточность или нестабильная стенокардия в анамнезе
  • Субъекты, которые участвуют в исследовании экспериментальной терапии или получали экспериментальную терапию в течение последних 12 недель.
  • Субъекты, которые представляют низкий медицинский риск из-за других системных заболеваний или активных неконтролируемых инфекций.
  • Женщины детородного возраста, не принимающие 2 эффективные формы контроля над рождаемостью
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть
  • Субъекты с аллергией на флуоресцеиновый краситель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука II
Лекарство: Триентина гидрохлорид
Все участвующие субъекты получат PRP (панретинальную фотокоагуляцию) в соответствии с действующими стандартами лечения; тем не менее, субъекты, рандомизированные в группу вмешательства (триентина гидрохлорид), будут проходить 10-дневный курс перорального приема триентина в дозе 1500 мг в течение 7 дней до и в течение 3 дней после сеансов PRP.
Другие имена:
  • Сиприн
Плацебо Компаратор: Группа I. Плацебо + панретинальная фотокоагуляция
Все участвующие субъекты получат PRP (панретинальную фотокоагуляцию) в соответствии с действующими стандартами лечения; тем не менее, субъекты, рандомизированные в группу плацебо, будут проходить 10-дневный курс перорального приема капсул плацебо по 1500 мг в течение 7 дней до и 3 дней после сеансов PRP.
Лекарство: Капсулы плацебо для приема внутрь
Все участвующие субъекты получат PRP (панретинальную фотокоагуляцию) в соответствии с действующими стандартами лечения; однако субъекты, рандомизированные в группу плацебо, будут проходить 10-дневный курс перорального приема капсул плацебо по 1500 мг в течение 7 дней до и в течение 3 дней после сеансов PRP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Оценить влияние хелатора меди на подавление макулярного отека после PRP в глазах с неоваскуляризацией сетчатки.
Эффект лечения будет измеряться путем оценки изменений функции фоторецепторов (по остроте зрения и контрастной чувствительности), а также воспаления и утолщения сетчатки (с помощью флуоресцентной ангиографии и когерентной томографии глаза).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Patrick Ma, University of British Columbia
  • Директор по исследованиям: Andrew Merkus, University of British Columbia
  • Директор по исследованиям: David Albiani, University of British Columbia
  • Главный следователь: David Maberly, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H08-01900

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться