Trientiinihydrokloridi pan-verkkokalvon fotokoagulaatioon liittyvän makulaturvotuksen ehkäisyyn vaikeassa ei-proliferatiivisessa ja proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa

Henkilöille, joilla on äskettäin ilmennyt vakava ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai verkkokalvon neovaskularisaatio ja jotka saapuvat UBC/VGH Eye Care Centerin verkkokalvopalveluun, tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen. Tutkittavien mukaanottokriteerit ovat rinnakkaiset DRS:n (Diabetic Retinopathy Study) ja ETDRS:n (Varhainen diabeettisen retinopatian tutkimus) kriteerien kanssa. Yksi PRP-istunto koostuu 800-1000 laserpalovammosta. Potilaita, jotka tuntevat epämukavuutta laserhoidon aikana (tunnettu sivuvaikutus), hoidetaan paikallispuudutteilla.

Kuten todettiin, kaikki osallistuvat koehenkilöt saavat PRP:n nykyisten hoitostandardien mukaisesti; koehenkilöt kuitenkin satunnaistetaan joko 10 päivän suun kautta otettavalle Trientine-kuorille 1500 mg:lla annettuna 7 päivää ennen PRP-istuntoja ja 3 päivää sen jälkeen tai lumelääkkeeseen. Seerumin kuparipitoisuudet ja virtsan kuparipitoisuudet arvioidaan ennen ja jälkeen trientiinin antoa PRP-hoidon aikana systeemisesti läsnä olevan vapaan kuparin määrän määrittämiseksi.

Silmätuloksiin kuuluvat näöntarkkuuden testaus (ETDRS), fluoreseiiniangiografia ja silmän koherenssitomografia (OCT). Näitä tutkimuksia käytetään verkkokalvon morfologian ja fotoreseptorin toiminnan arvioimiseen ennen laseria ja sen jälkeen. Kaikkia näitä arviointeja pidetään osana diabeettisen retinopatian rutiiniarviointia potilailla, joita hoidetaan PRP:llä.

Tulostoimenpiteet arvioidaan päivänä 2 laserin jälkeen, viikolla 1 ja päivänä 28-30. Kliinistä PRP-hoitoa jatketaan tarvittaessa päivän 28-30 jälkeen potilaan silmälääkärin harkinnan mukaan.

Ensisijainen analyysi sisältää verkkokalvon paksuusmittausten vertaamisen potilaiden välillä, joille tehdään PRP Trientine-käytön kanssa ja ilman. Toissijaiset analyysit sisältävät näöntarkkuuden arvioinnin ja fluoreseiiniangiografian. Myös näöntarkkuuden, angiografisen vuodon ja verkkokalvon paksuuden muutokset regressoidaan seerumin kuparitasoja vastaan. Otoskokolaskelmat viittaavat siihen, että 15 koehenkilöä per käsivarsi pitäisi riittää osoittamaan verkkokalvon paksuuden 40 %:n pienenemisen teholla 80 %, kun Trientine-hoitoa saaneita koehenkilöitä verrataan kontrolleihin.

Trientineen satunnaistetut kohteet saavat 1500 mg Trientine PO päivittäin 10 päivän ajan. Koehenkilöt, tutkimuskoordinaattorit ja tutkijat naamioidaan hoitoryhmään. Ensisijainen analyysi on MMA:n paksuusmittausten vertailu.

Tämä on yhden keskuksen tutkimus, johon osallistui 30 henkilöä (15 tapausta ja 15 kontrollia). Käytetään 1:1 satunnaistamista (Trientine 1500 mg: Placebo). Tavallisia aineita ei oteta mukaan.