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結腸直腸癌の化学予防：難消化性炭水化物の役割

2011年10月25日 更新者：Newcastle University

結腸直腸癌は、世界中で一般的な疾患です。 現在、結腸直腸癌細胞は、幹細胞の成長と分裂を制御する遺伝物質が欠損した幹細胞から発生すると考えられています。 これにより、細胞が無秩序に産生され、遺伝子情報に欠陥が生じ、がんが形成されます。

結腸直腸癌の研究は、研究が結果を出すまでに非常に長い時間を要し、癌の発生がエン​​ドポイントである場合には非常に大規模でなければならないという事実によって妨げられています。 したがって、がんを発症するリスクを定量化する別の方法が必要です。これにより、臨床試験を現実的な規模で実施し、現実的な期間内に完了することができます。 研究者らは以前に、これらの「バイオマーカー」の候補をいくつか特定しました。 これらが有用なバイオマーカーであることを証明または反証する次の段階は、研究者が結腸癌のリスクを低下させることがわかっている食事療法に対する反応をテストすることです.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、食物と腸の健康との関連性を理解することを目的としています。 このプロジェクトの特定の目的は、腸がんリスクの新規かつ確立された食事関連のバイオマーカーのパネルに対する、人間のボランティアへの明確に定義された介入の影響を調査することです。 結腸直腸粘膜生検 (および便中) で測定された食事関連の CRC リスクの新規バイオマーカーを多数開発しました。 これらのバイオマーカーには、差次的に発現するタンパク質、DNA メチル化マーカー、および炎症マーカーが含まれます。 現在進行中の BORICC 研究では、横断研究でこれらのバイオマーカーの食事暴露と栄養状態との関係を調査しています。 この研究の次の論理的なステップは、最も有望なバイオマーカーの選択されたパネルが食事介入に反応するかどうかを判断することです。つまり、GI の健康のバイオマーカーとしての有用性と、将来のヒト研究における代理エンドポイントとしての可能性をテストすることです。

Hi-maize 260 とポリデキストロース (PD) をモデルの難消化性デンプン (RS) 介入剤として使用することを提案します。 RS は、小腸で消化されず、細菌発酵の基質となる結腸に流れる食物デンプンの割合を表します。 (Asp, 1996) PD は、グルコースとソルビトールのバルク溶融重縮合によって生成され、平均重合度が 12 のオリゴ糖を生成します。このオリゴ糖は、哺乳類の GI 酵素に耐性があり、他の RS と同様に、細菌発酵の基質です。 (Auerbach, 2007) Hi-トウモロコシと PD はどちらも (多かれ少なかれ) 発酵され、酪酸を含む短鎖脂肪酸 (SCFA) を生成します。 (Asp, 1996) 酪酸は、抗炎症効果を含む腸の生理機能と免疫機能に有益な効果をもたらします。 (Wächtershäuser、2000; Dronamraju、2009)

現在のプロジェクトでは、腸がんリスクのバイオマーカーに対する、酪酸の送達のための食品媒介基質としての PD および RS の影響を調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Northumberland
      • Ashington、Northumberland、イギリス、NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tyne & Wear
      • North Shields、Tyne & Wear、イギリス、NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～85年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-柔軟なS状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査に出席し、肉眼的病理が確認されていない

除外基準:

  • 16 歳未満または 85 歳以上
  • 家族性ポリポーシス症候群
  • リンチ症候群
  • -既知の結腸直腸腫瘍
  • 以前の結腸直腸切除
  • 妊娠
  • 過去6か月の化学療法
  • アスピリン/他の NSAID による治療
  • その他の免疫抑制剤
  • 内視鏡検査時の活動性結腸炎症
  • 不完全な左側検査
  • 内視鏡検査で見つかった大腸がん
  • 内視鏡検査時の医原性穿孔
  • 組織学上の結腸直腸癌
  • ワルファリンまたはその他の抗凝固薬の使用
  • 糖尿病
  • クローン病
  • 認識機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
ダイエットサプリメント：マルトデキストリンとアミオカ澱粉
12gのマルトデキストリンと23gのアミオカ澱粉を毎日50日間分割投与。 食品や飲料に加える粉末として提供されます。
実験的：ハイメイズ260
ダイエットサプリメント：ハイメイズ260
23g の Hi-maize 260 と 12g のマルトデキストリンを 1 日 50 日間分割投与。 食品や飲料に加える粉末として提供されます。
実験的：ポリデキストロース
ダイエットサプリメント：ポリデキストロース
12gのポリデキストロースと23gのアミオカ澱粉を毎日50日間分割投与. 食品や飲料に加える粉末として提供されます。
アクティブコンパレータ：ハイトウモロコシ260とポリデキストロース
ダイエットサプリメント：ハイトウモロコシ260とポリデキストロース
ポリデキストロース 12g とハイトウモロコシ 23g を 1 日 260 錠、分割して 50 日間。 食品や飲料に加える粉末として提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
糞便カルプロテクチン濃度
時間枠：50日
50日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清C反応性タンパク質濃度
時間枠：50日
50日
粘膜生検におけるCOX 2の発現
時間枠：50日
50日
結腸陰窩内の有糸分裂およびアポトーシス細胞の数と分布 (粘膜細胞動態)
時間枠：50日
50日
細胞の CDK 4 RNA 発現
時間枠：50日
50日
細胞の GADD45A RNA 発現
時間枠：50日
50日
標的遺伝子のメチル化 (p16、GSTP1、RARβ2、CDH1 GATA4 APC、SFRP1、2、4、5、AXIN2、DKK1、WIF1)
時間枠：50日
50日
グローバル遺伝子メチル化
時間枠：50日
50日
細胞タンパク質バイオマーカー (CK8) の発現
時間枠：50日
50日
糞便のpH
時間枠：50日
50日
糞便細菌の存在量と個体数
時間枠：50日
50日
糞中短鎖脂肪酸濃度
時間枠：50日
50日
尿中短鎖脂肪酸濃度
時間枠：50日
50日
血漿短鎖脂肪酸濃度
時間枠：50日
50日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Newcastle University

協力者

Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

捜査官

  • スタディディレクター：John Mathers, PhD、Newcastle University
  • 主任研究者：Naomi Willis, PhD、Newcastle University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (予想される)

2012年6月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月25日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 002 (University of CT Health Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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