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Chimioprévention du cancer colorectal : le rôle des glucides non digestibles

25 octobre 2011 mis à jour par: Newcastle University

Le cancer colorectal est une maladie courante dans le monde. On pense maintenant que les cellules cancéreuses colorectales proviennent de cellules souches où le matériel génétique régulant la croissance et la division de la cellule souche est devenu défectueux. Cela conduit à une production non régulée de cellules qui, à leur tour, ont une information génétique défectueuse et la formation de cancer.

La recherche sur le cancer colorectal est entravée par le fait que les études doivent prendre très longtemps pour produire des résultats et être très importantes si le développement d'un cancer est le point final. Par conséquent, des méthodes alternatives de quantification du risque de développer un cancer sont nécessaires pour que les essais puissent avoir une taille réaliste et être réalisés dans un délai réaliste. Les chercheurs ont précédemment identifié plusieurs candidats pour ces « biomarqueurs ». La prochaine étape pour prouver ou réfuter ces biomarqueurs utiles consiste à tester leur réponse à un agent alimentaire dont les chercheurs savent qu'il réduit le risque de cancer du côlon.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet est conçu pour améliorer la compréhension des liens entre les aliments et la santé de l'intestin. L'objectif particulier du projet est d'étudier l'impact d'une intervention bien définie chez des volontaires humains sur un panel de biomarqueurs nouveaux et établis liés à l'alimentation du risque de cancer de l'intestin. Nous avons développé un certain nombre de nouveaux biomarqueurs du risque de CCR lié à l'alimentation mesuré dans les biopsies de la muqueuse colo-rectale (et dans les selles). Ces biomarqueurs comprennent des protéines différentiellement exprimées, des marqueurs de méthylation de l'ADN et des marqueurs d'inflammation. Dans notre étude BORICC en cours, nous étudions les relations entre l'exposition alimentaire et l'état nutritionnel pour ces biomarqueurs dans une étude transversale. La prochaine étape logique de cette recherche consiste à déterminer si un panel sélectionné des biomarqueurs les plus prometteurs répond à une intervention alimentaire, c'est-à-dire à tester leur utilité en tant que biomarqueurs de la santé gastro-intestinale et leur potentiel en tant que paramètres de substitution dans de futures études humaines.

Nous proposons d'utiliser le Hi-maize 260 et le polydextrose (PD) comme agents d'intervention modèles d'amidon résistant (RS). RS décrit la fraction d'amidon alimentaire qui n'est pas digérée dans l'intestin grêle et qui s'écoule vers le côlon où il sert de substrat à la fermentation bactérienne. (Asp, 1996) La PD est produite par la polycondensation en masse fondue du glucose et du sorbitol pour produire un oligosaccharide avec un degré moyen de polymérisation de 12 qui est résistant aux enzymes gastro-intestinales des mammifères et, comme les autres RS, est un substrat pour la fermentation bactérienne. (Auerbach, 2007) Le Hi-maïs et le PD sont tous deux fermentés (dans une plus ou moins grande mesure) produisant des acides gras à chaîne courte (AGCC), dont le butyrate. (Asp, 1996) Le butyrate a des effets bénéfiques sur la physiologie intestinale et la fonction immunitaire, y compris des effets anti-inflammatoires. (Wächtershäuser, 2000; Dronamraju, 2009)

Dans le présent projet, nous étudierons l'impact de la PD et du RS, en tant que substrats d'origine alimentaire pour l'administration de butyrate, sur les biomarqueurs du risque de cancer de l'intestin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Royaume-Uni, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tyne & Wear
      • North Shields, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

A assisté à une sigmoïdoscopie flexible ou une coloscopie et aucune pathologie macroscopique n'a été identifiée

Critère d'exclusion:

  • Âge <16 ou >85
  • Syndrome de polypose familiale
  • Syndrome de Lynch
  • Tumeur colorectale connue
  • Résection colorectale antérieure
  • Grossesse
  • Chimiothérapie au cours des 6 derniers mois
  • Thérapie avec de l'aspirine/autre AINS
  • Autre médicament immunosuppresseur
  • Inflammation colique active à l'endoscopie
  • Examen gauche incomplet
  • Carcinome colorectal découvert à l'endoscopie
  • Perforation iatrogène à l'endoscopie
  • Cancer colorectal en histologie
  • Utilisation de warfarine ou d'autres anticoagulants
  • Diabète sucré
  • la maladie de Crohn
  • Déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Maltodextrine et amidon d'amioca
12 g de maltodextrine et 23 g d'amidon d'amioca par jour en doses fractionnées pendant 50 jours. Fourni sous forme de poudre à ajouter aux aliments ou aux boissons.
Expérimental: Salut-maïs 260
Complément alimentaire: Salut-maïs 260
23g de Hi-Maize 260 et 12g de Maltodextrine par jour en doses fractionnées pendant 50 jours. Fourni sous forme de poudre à ajouter aux aliments ou aux boissons.
Expérimental: Polydextrose
Complément alimentaire: Polydextrose
12 g de polydextrose et 23 g d'amidon d'amioca par jour en doses fractionnées pendant 50 jours. Fourni sous forme de poudre à ajouter aux aliments ou aux boissons.
Comparateur actif: Hi-maïs 260 et polydextrose
Complément alimentaire: Hi-maïs 260 et polydextrose
12 g de polydextrose et 23 g de Hi-maize 260 par jour en doses fractionnées pendant 50 jours. Fourni sous forme de poudre à ajouter aux aliments ou aux boissons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration de calprotectine fécale
Délai: 50 jours
50 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique de protéine C réactive
Délai: 50 jours
50 jours
Expression de COX 2 dans les biopsies muqueuses
Délai: 50 jours
50 jours
Nombre et distribution des cellules mitotiques et apoptotiques au sein des cryptes coliques (cinétique des cellules muqueuses)
Délai: 50 jours
50 jours
Expression cellulaire de l'ARN CDK 4
Délai: 50 jours
50 jours
Expression cellulaire de l'ARN GADD45A
Délai: 50 jours
50 jours
Méthylation des gènes cibles (p16, GSTP1, RARβ2, CDH1 GATA4 APC, SFRP1, 2, 4 et 5, AXIN2, DKK1 et WIF1)
Délai: 50 jours
50 jours
Méthylation génétique globale
Délai: 50 jours
50 jours
Expression de biomarqueurs de protéines cellulaires (CK8)
Délai: 50 jours
50 jours
PH fécal
Délai: 50 jours
50 jours
Abondance et population de bactéries fécales
Délai: 50 jours
50 jours
Concentration fécale en acides gras à chaîne courte
Délai: 50 jours
50 jours
Concentration urinaire en acides gras à chaîne courte
Délai: 50 jours
50 jours
Concentration plasmatique en acides gras à chaîne courte
Délai: 50 jours
50 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Newcastle University

Collaborateurs

Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John Mathers, PhD, Newcastle University
  • Chercheur principal: Naomi Willis, PhD, Newcastle University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2010

Première publication (Estimation)

5 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 002 (University of CT Health Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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