Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиопрофилактика колоректального рака: роль неперевариваемых углеводов

25 октября 2011 г. обновлено: Newcastle University

Колоректальный рак является распространенным заболеванием во всем мире. В настоящее время считается, что клетки колоректального рака возникают из стволовых клеток, в которых дефектен генетический материал, регулирующий рост и деление стволовых клеток. Это приводит к нерегулируемому производству клеток, которые, в свою очередь, имеют дефектную генетическую информацию и образование рака.

Исследования колоректального рака затруднены тем фактом, что исследования должны занять очень много времени, чтобы получить результаты, и быть очень масштабными, если конечной точкой является развитие рака. Поэтому необходимы альтернативные методы количественной оценки риска развития рака, чтобы испытания могли быть реалистичного масштаба и могли быть завершены в реалистичные сроки. Исследователи ранее определили несколько кандидатов на роль этих «биомаркеров». Следующим этапом в доказательстве или опровержении того, что они являются полезными биомаркерами, является проверка их реакции на диетический агент, который, как известно исследователям, снижает риск рака толстой кишки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект предназначен для улучшения понимания связи между едой и здоровьем кишечника. Конкретная цель проекта состоит в том, чтобы исследовать влияние четко определенного вмешательства на людях-добровольцах на группу новых и установленных биомаркеров риска рака кишечника, связанных с питанием. Мы разработали ряд новых биомаркеров риска КРР, связанного с питанием, измеряемого в биоптатах колоректальной слизистой оболочки (и в кале). Эти биомаркеры включают дифференциально экспрессируемые белки, маркеры метилирования ДНК и маркеры воспаления. В нашем продолжающемся исследовании BORICC мы изучаем взаимосвязь между диетическим воздействием и состоянием питания для этих биомаркеров в поперечном исследовании. Следующим логическим шагом в этом исследовании является определение того, реагирует ли выбранная группа наиболее многообещающих биомаркеров на диетическое вмешательство, то есть проверить их полезность в качестве биомаркеров здоровья желудочно-кишечного тракта и потенциал в качестве суррогатных конечных точек в будущих исследованиях на людях.

Мы предлагаем использовать Hi-maize 260 и полидекстрозу (PD) в качестве агентов, влияющих на резистентный крахмал (RS). RS описывает фракцию пищевого крахмала, которая не переваривается в тонкой кишке и поступает в толстую кишку, где является субстратом для бактериальной ферментации. (Asp, 1996) PD получают поликонденсацией глюкозы и сорбита в расплаве с получением олигосахарида со средней степенью полимеризации 12, который устойчив к ферментам ЖКТ млекопитающих и, как и другие RS, является субстратом для бактериальной ферментации. (Auerbach, 2007) И Hi-кукуруза, и PD ферментируются (в большей или меньшей степени) с образованием короткоцепочечных жирных кислот (SCFA), включая бутират. (Asp, 1996) Бутират благотворно влияет на физиологию кишечника и иммунную функцию, включая противовоспалительное действие. (Wächtershäuser, 2000; Дронамраю, 2009)

В настоящем проекте мы будем исследовать влияние PD и RS, как пищевых субстратов для доставки бутирата, на биомаркеры риска рака кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Соединенное Королевство, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tyne & Wear
      • North Shields, Tyne & Wear, Соединенное Королевство, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Посещен для гибкой ректороманоскопии или колоноскопии, и макроскопическая патология не выявлена.

Критерий исключения:

  • Возраст <16 или >85 лет
  • Синдром семейного полипоза
  • синдром Линча
  • Известная колоректальная опухоль
  • Предыдущая колоректальная резекция
  • Беременность
  • Химиотерапия за последние 6 мес.
  • Терапия аспирином/другими НПВП
  • Другие иммунодепрессанты
  • Активное воспаление толстой кишки при эндоскопии
  • Неполное левостороннее исследование
  • Колоректальный рак обнаружен при эндоскопии
  • Ятрогенная перфорация при эндоскопии
  • Колоректальный рак по гистологии
  • Использование варфарина или другого антикоагулянта
  • Сахарный диабет
  • болезнь Крона
  • Когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Мальтодекстрин и крахмал Amioca
12 г мальтодекстрина и 23 г крахмала Amioca ежедневно в несколько приемов в течение 50 дней. Выпускается в виде порошка для добавления в пищу или напитки.
Экспериментальный: Привет-кукуруза 260
Диетическая добавка: Привет-кукуруза 260
23 г Hi-maize 260 и 12 г мальтодекстрина ежедневно в несколько приемов в течение 50 дней. Выпускается в виде порошка для добавления в пищу или напитки.
Экспериментальный: Полидекстроза
Диетическая добавка: Полидекстроза
12 г полидекстрозы и 23 г крахмала амиока в день в несколько приемов в течение 50 дней. Выпускается в виде порошка для добавления в пищу или напитки.
Активный компаратор: Привет-кукуруза 260 и полидекстроза
Диетическая добавка: Привет-кукуруза 260 и полидекстроза
12 г полидекстрозы и 23 г Hi-maize 260 в день в несколько приемов в течение 50 дней. Выпускается в виде порошка для добавления в пищу или напитки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация кальпротектина в кале
Временное ограничение: 50 дней
50 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация С-реактивного белка в сыворотке
Временное ограничение: 50 дней
50 дней
Экспрессия ЦОГ-2 в биоптатах слизистой оболочки
Временное ограничение: 50 дней
50 дней
Количество и распределение митотических и апоптотических клеток в криптах толстой кишки (кинетика клеток слизистой оболочки)
Временное ограничение: 50 дней
50 дней
Экспрессия клеточной РНК CDK 4
Временное ограничение: 50 дней
50 дней
Экспрессия клеточной РНК GADD45A
Временное ограничение: 50 дней
50 дней
Метилирование генов-мишеней (p16, GSTP1, RARβ2, CDH1 GATA4 APC, SFRP1, 2, 4 и 5, AXIN2, DKK1 и WIF1)
Временное ограничение: 50 дней
50 дней
Глобальное генетическое метилирование
Временное ограничение: 50 дней
50 дней
Экспрессия биомаркера клеточного белка (CK8)
Временное ограничение: 50 дней
50 дней
Фекальный рН
Временное ограничение: 50 дней
50 дней
Численность и популяция фекальных бактерий
Временное ограничение: 50 дней
50 дней
Концентрация короткоцепочечных жирных кислот в фекалиях
Временное ограничение: 50 дней
50 дней
Концентрация короткоцепочечных жирных кислот в моче
Временное ограничение: 50 дней
50 дней
Концентрация короткоцепочечных жирных кислот в плазме
Временное ограничение: 50 дней
50 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Newcastle University

Соавторы

Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Mathers, PhD, Newcastle University
  • Главный следователь: Naomi Willis, PhD, Newcastle University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 002 (University of CT Health Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться