リスクのある本態性血小板血症の日本人成人における血小板低下および安全性に対する SPD422 の効果
2021年5月24日 更新者：Shire
現在の細胞減少治療に不耐性または難治性のリスクのある本態性血小板血症の日本人成人における血小板低下および安全性に対する SPD422 の効果を評価する第 3 相、非盲検、単群試験
この研究の目的は、SPD422 (アナグレリド塩酸塩) が、本態性血小板血症と診断された日本人被験者で、以前の治療で効果がなかったか、許容できない副作用を引き起こしたことがある場合に、どれほど効果的かつ安全であるかを調査することです。
この研究は、治療を受けた患者の血小板数が、最低 3 か月の治療後に安全に 600 x 10^9/L 未満に減少できることを示すことを目的としています。
プラスの効果を実証するには、血小板レベルを少なくとも 4 週間 600 x 10^9/L 未満に保つ必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本、13 160-8582
- Keio University Hospital
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Akita Prefecture
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Akita-shi、Akita Prefecture、日本、05 010-8543
- Akita University Hospital
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Bunkyo-ku
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Hongo 3-1-3、Bunkyo-ku、日本、13 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Honkomagome 3-18-22、Bunkyo-ku、日本、13 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
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Sendagi 1-1-5、Bunkyo-ku、日本、13 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Chiba-shi
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Chuo-ku Inohana 1-8-1、Chiba-shi、日本、12 260-8677
- Chiba University Hospital
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Chubu
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Nagoya-shi、Chubu、日本、23 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
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Hokkaidō Prefecture
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Sapporo-shi、Hokkaidō Prefecture、日本、01 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Izunokuni-shi
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Nagaoka 1129、Izunokuni-shi、日本、22 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Kanagawa Prefecture
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Isehara-shi、Kanagawa Prefecture、日本、259-1143
- Tokai University Hospital
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Kansai
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Osaka-shi、Kansai、日本、27 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Maebashi-shi
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Showa-machi 3-39-15、Maebashi-shi、日本、10 371-8511
- Gunma University Hospital
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Meguro-ku
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Higashigaoka 2-5-1、Meguro-ku、日本、13 152-8902
- NHO Tokyo Medical Center
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Mie
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Tsu-shi, 24、Mie、日本、514-8507
- Mie University Hospital
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Miyazaki Prefecture
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Miyazaki-shi、Miyazaki Prefecture、日本、889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Niigata-shi
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Chuo-ku Kawagishi-cho 2-15-3、Niigata-shi、日本、15 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama Prefecture
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Okayama-shi、Okayama Prefecture、日本、33 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka Prefecture
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Suita-shi、Osaka Prefecture、日本、27 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokushima Perfecture
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Tokushima-shi、Tokushima Perfecture、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は以前に細胞減少療法で治療されていなければならず、その治療に不耐性または難治性でした。
除外基準:
- 被験者は、研究分析を混乱させたり、研究薬と相互作用したりするような他の基礎疾患や投薬を受けてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アナグレリド塩酸塩
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被験者は 1 日 1.0 mg から開始され、必要に応じて滴定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板数に反応した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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反応は、少なくとも 3 か月の治療後、少なくとも 4 週間の連続来院で血小板数が 600x10^9/L 未満であると定義されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板数が少なくとも 50% 減少した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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少なくとも 4 週間の連続通院とその後の 3 か月の治療で、ベースラインレベルから血小板数の少なくとも 50% の減少を達成した被験者。
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12ヶ月
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血小板数が正常化した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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正常化は、少なくとも 3 か月の治療後、少なくとも 4 週間の連続来院で血小板数が 400x10^9/L 以下であることと定義されました。
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12ヶ月
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ベースラインの血小板数が600x10^9/L以上であった血小板数に反応した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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反応は、少なくとも 3 か月の治療後、少なくとも 4 週間の連続来院で血小板数が 600x10^9/L 未満であると定義されました。
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12ヶ月
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ベースラインの血小板数が 600x10^9/L 未満であった血小板数に反応した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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反応は、少なくとも 3 か月の治療後、少なくとも 4 週間の連続来院で血小板数が 600x10^9/L 未満であると定義されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月27日
一次修了 (実際)
2012年10月24日
研究の完了 (実際)
2012年10月24日
試験登録日
最初に提出
2010年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月24日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。