SPD422 对日本成人原发性血小板增多症患者血小板降低和安全性的影响
2021年5月24日 更新者：Shire
一项 3 期、开放标签、单臂研究，评估 SPD422 对日本成年原发性血小板增多症患者血小板降低和安全性的影响，这些成人对目前的细胞减灭治疗不耐受或难以治疗
本研究的目的是调查 SPD422（阿那格雷盐酸盐）在日本受试者中的有效性和安全性，这些受试者被诊断患有原发性血小板增多症，之前的治疗要么无效，要么引起了不可接受的不良反应。
该研究旨在表明，经过至少三个月的治疗后，接受治疗的患者的血小板计数可以安全地降至 600 x 10^9/L 以下。
要证明有积极作用，血小板水平需要保持低于 600 x 10^9/L 至少 4 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本、13 160-8582
- Keio University Hospital
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Akita Prefecture
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Akita-shi、Akita Prefecture、日本、05 010-8543
- Akita University Hospital
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Bunkyo-ku
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Hongo 3-1-3、Bunkyo-ku、日本、13 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Honkomagome 3-18-22、Bunkyo-ku、日本、13 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
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Sendagi 1-1-5、Bunkyo-ku、日本、13 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Chiba-shi
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Chuo-ku Inohana 1-8-1、Chiba-shi、日本、12 260-8677
- Chiba University Hospital
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Chubu
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Nagoya-shi、Chubu、日本、23 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
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Hokkaidō Prefecture
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Sapporo-shi、Hokkaidō Prefecture、日本、01 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Izunokuni-shi
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Nagaoka 1129、Izunokuni-shi、日本、22 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Kanagawa Prefecture
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Isehara-shi、Kanagawa Prefecture、日本、259-1143
- Tokai University Hospital
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Kansai
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Osaka-shi、Kansai、日本、27 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Maebashi-shi
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Showa-machi 3-39-15、Maebashi-shi、日本、10 371-8511
- Gunma University Hospital
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Meguro-ku
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Higashigaoka 2-5-1、Meguro-ku、日本、13 152-8902
- NHO Tokyo Medical Center
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Mie
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Tsu-shi, 24、Mie、日本、514-8507
- Mie University Hospital
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Miyazaki Prefecture
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Miyazaki-shi、Miyazaki Prefecture、日本、889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Niigata-shi
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Chuo-ku Kawagishi-cho 2-15-3、Niigata-shi、日本、15 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama Prefecture
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Okayama-shi、Okayama Prefecture、日本、33 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka Prefecture
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Suita-shi、Osaka Prefecture、日本、27 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokushima Perfecture
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Tokushima-shi、Tokushima Perfecture、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者之前必须接受过细胞减灭疗法，并且对该疗法不耐受或难以治愈。
排除标准：
- 受试者不应有任何其他会混淆研究分析或与研究药物相互作用的潜在病症或药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸阿那格雷
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受试者将从每天 1.0 mg 开始，并根据需要进行滴定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对血小板计数有反应的受试者百分比
大体时间：12个月
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反应定义为在至少 3 个月的治疗后至少 4 周的连续就诊中血小板计数低于 600x10^9/L。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板计数减少至少 50% 的受试者百分比
大体时间：12个月
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在至少 4 周的连续就诊和治疗 3 个月后，血小板计数从基线水平至少减少 50% 的受试者。
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12个月
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血小板计数正常化的受试者百分比
大体时间：12个月
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正常化定义为在至少 3 个月的治疗后至少 4 周的连续就诊中血小板计数≤400x10^9/L。
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12个月
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基线血小板计数≥600x10^9/L 的血小板计数有反应的受试者百分比
大体时间：12个月
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反应定义为在至少 3 个月的治疗后至少 4 周的连续就诊中血小板计数低于 600x10^9/L。
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12个月
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基线血小板计数 <600x10^9/L 的血小板计数有反应的受试者百分比
大体时间：12个月
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反应定义为在至少 3 个月的治疗后至少 4 周的连续就诊中血小板计数低于 600x10^9/L。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月27日
初级完成 (实际的)
2012年10月24日
研究完成 (实际的)
2012年10月24日
研究注册日期
首次提交
2010年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月4日
首次发布 (估计)
2010年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月24日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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