Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van SPD422 op bloedplaatjesverlaging en veiligheid bij Japanse volwassenen met risico op essentiële trombocytose

24 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase 3, open-label, eenarmige studie ter evaluatie van het effect van SPD422 op bloedplaatjesverlaging en veiligheid bij Japanse volwassenen met risico op essentiële trombocytemie die intolerant of ongevoelig zijn voor de huidige cytoreductieve behandeling

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe effectief en veilig SPD422 (Anagrelide Hydrochloride) is bij Japanse proefpersonen, gediagnosticeerd met essentiële trombocytemie, bij wie eerdere behandeling niet effectief was of onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakte. Het doel van de studie is om aan te tonen dat het aantal bloedplaatjes veilig kan worden verlaagd bij behandelde patiënten tot minder dan 600 x 10^9/L na een behandeling van minimaal drie maanden. Om een ​​positief effect aan te tonen, moeten de bloedplaatjeswaarden minimaal 4 weken onder de 600 x 10^9/L blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 13 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Akita Prefecture
      • Akita-shi, Akita Prefecture, Japan, 05 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Japan, 13 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Honkomagome 3-18-22, Bunkyo-ku, Japan, 13 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
      • Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Japan, 13 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Chiba-shi
      • Chuo-ku Inohana 1-8-1, Chiba-shi, Japan, 12 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Chubu
      • Nagoya-shi, Chubu, Japan, 23 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
    • Hokkaidō Prefecture
      • Sapporo-shi, Hokkaidō Prefecture, Japan, 01 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Izunokuni-shi
      • Nagaoka 1129, Izunokuni-shi, Japan, 22 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Isehara-shi, Kanagawa Prefecture, Japan, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Kansai
      • Osaka-shi, Kansai, Japan, 27 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Maebashi-shi
      • Showa-machi 3-39-15, Maebashi-shi, Japan, 10 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Meguro-ku
      • Higashigaoka 2-5-1, Meguro-ku, Japan, 13 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
    • Mie
      • Tsu-shi, 24, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki-shi, Miyazaki Prefecture, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata-shi
      • Chuo-ku Kawagishi-cho 2-15-3, Niigata-shi, Japan, 15 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama Prefecture
      • Okayama-shi, Okayama Prefecture, Japan, 33 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka Prefecture
      • Suita-shi, Osaka Prefecture, Japan, 27 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokushima Perfecture
      • Tokushima-shi, Tokushima Perfecture, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten eerder zijn behandeld met een cytoreductieve therapie en intolerant of refractair zijn geweest voor die therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen mogen geen andere onderliggende aandoeningen of medicijnen hebben die de onderzoeksanalyse kunnen verstoren of een wisselwerking kunnen hebben met de onderzoeksmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anagrelide hydrochloride
Geneesmiddel: Anagrelide hydrochloride
Proefpersonen zullen beginnen met 1,0 mg per dag en indien nodig getitreerd.
Andere namen:
  • SPD422

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat reageerde op het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 12 maanden
Een respons werd gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes tot <600x10^9/L bij opeenvolgende bezoeken gedurende ten minste 4 weken na ten minste 3 maanden behandeling.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ten minste 50% vermindering van het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 12 maanden
Proefpersonen die ten minste 50% afname van het aantal bloedplaatjes bereikten ten opzichte van hun uitgangsniveau tijdens opeenvolgende bezoeken gedurende ten minste 4 weken en na 3 maanden behandeling.
12 maanden
Percentage proefpersonen met normalisatie in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 12 maanden
Normalisatie werd gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes ≤400 x 10^9/L gedurende opeenvolgende bezoeken gedurende ten minste 4 weken na ten minste 3 maanden behandeling.
12 maanden
Percentage proefpersonen dat reageerde op het aantal bloedplaatjes, waarvan het baseline aantal bloedplaatjes ≥600x10^9/L was
Tijdsspanne: 12 maanden
Een respons werd gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes tot <600x10^9/L bij opeenvolgende bezoeken gedurende ten minste 4 weken na ten minste 3 maanden behandeling.
12 maanden
Percentage proefpersonen dat reageerde op het aantal bloedplaatjes, waarvan het aantal bloedplaatjes bij baseline <600x10^9/L was
Tijdsspanne: 12 maanden
Een respons werd gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes tot <600x10^9/L bij opeenvolgende bezoeken gedurende ten minste 4 weken na ten minste 3 maanden behandeling.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD422-308

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Essentiële trombocytemie (ET)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren