SPD422:n vaikutus verihiutaleiden alentumiseen ja turvallisuuteen japanilaisilla aikuisilla, joilla on riski essentiaalista trombosytemiaa
maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaihe 3, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan SPD422:n vaikutusta verihiutaleiden alentumiseen ja turvallisuuteen japanilaisilla aikuisilla, joilla on riski Essentiaalinen trombosytemia ja jotka eivät siedä tai eivät kestä nykyistä sytoreduktiivista hoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokas ja turvallinen SPD422 (Anagrelidihydrokloridi) on japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu essentiaalinen trombosytemia ja joiden aikaisempi hoito ei ole ollut tehokasta tai aiheuttanut ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia.
Tutkimuksella pyritään osoittamaan, että verihiutaleiden määrä voidaan turvallisesti alentaa hoidetuilla potilailla alle 600 x 10^9/l vähintään kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Positiivisen vaikutuksen osoittamiseksi verihiutaleiden tason tulee pysyä alle 600 x 10^9/l vähintään 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 13 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Akita Prefecture
-
Akita-shi, Akita Prefecture, Japani, 05 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Bunkyo-ku
-
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Japani, 13 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Honkomagome 3-18-22, Bunkyo-ku, Japani, 13 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
-
Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Japani, 13 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Chiba-shi
-
Chuo-ku Inohana 1-8-1, Chiba-shi, Japani, 12 260-8677
- Chiba University Hospital
-
-
Chubu
-
Nagoya-shi, Chubu, Japani, 23 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
-
-
Hokkaidō Prefecture
-
Sapporo-shi, Hokkaidō Prefecture, Japani, 01 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Izunokuni-shi
-
Nagaoka 1129, Izunokuni-shi, Japani, 22 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
-
Kanagawa Prefecture
-
Isehara-shi, Kanagawa Prefecture, Japani, 259-1143
- Tokai University Hospital
-
-
Kansai
-
Osaka-shi, Kansai, Japani, 27 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Maebashi-shi
-
Showa-machi 3-39-15, Maebashi-shi, Japani, 10 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Meguro-ku
-
Higashigaoka 2-5-1, Meguro-ku, Japani, 13 152-8902
- NHO Tokyo Medical Center
-
-
Mie
-
Tsu-shi, 24, Mie, Japani, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Miyazaki Prefecture
-
Miyazaki-shi, Miyazaki Prefecture, Japani, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Niigata-shi
-
Chuo-ku Kawagishi-cho 2-15-3, Niigata-shi, Japani, 15 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Okayama Prefecture
-
Okayama-shi, Okayama Prefecture, Japani, 33 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka Prefecture
-
Suita-shi, Osaka Prefecture, Japani, 27 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokushima Perfecture
-
Tokushima-shi, Tokushima Perfecture, Japani, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu sytoreduktiivisella hoidolla ja he eivät siedä tätä hoitoa tai eivät olleet sille resistenttejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä ei saa olla muita taustalla olevia sairauksia tai lääkkeitä, jotka häiritsisivät tutkimusanalyysiä tai olisivat vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anagrelidihydrokloridi
|
Koehenkilöt aloitetaan annoksella 1,0 mg päivässä ja titrataan tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka vastasivat verihiutalemäärässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vaste määriteltiin verihiutaleiden määräksi < 600 x 10^9/l peräkkäisten käyntien aikana vähintään 4 viikon ajan vähintään 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 50 % alentunut verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöt, joiden verihiutaleiden määrä väheni vähintään 50 % lähtötasosta peräkkäisten käyntien aikana vähintään 4 viikon ajan ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on normalisoitunut verihiutalemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Normalisoituminen määriteltiin verihiutaleiden määräksi ≤ 400 x 10^9/l peräkkäisten käyntien aikana vähintään 4 viikon ajan vähintään 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Verihiutalemäärään vastanneiden potilaiden prosenttiosuus, jonka verihiutalemäärä oli lähtötilanteessa ≥600x10^9/l
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vaste määriteltiin verihiutaleiden määräksi < 600 x 10^9/l peräkkäisten käyntien aikana vähintään 4 viikon ajan vähintään 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vastasivat verihiutalemäärään, joiden verihiutalemäärä oli lähtötilanteessa <600 x 10^9/l
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vaste määriteltiin verihiutaleiden määräksi < 600 x 10^9/l peräkkäisten käyntien aikana vähintään 4 viikon ajan vähintään 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Trombosytoosi
- Trombosytemia, välttämätön
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Anagrelidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD422-308
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .