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Efeito do SPD422 na Redução de Plaquetas e Segurança em Adultos Japoneses com Trombocitemia Essencial de Risco

24 de maio de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de fase 3, aberto, de braço único avaliando o efeito de SPD422 na redução de plaquetas e segurança em adultos japoneses com trombocitemia essencial de risco que são intolerantes ou refratários ao tratamento citorredutor atual

O objetivo deste estudo é investigar o quão eficaz e seguro é o SPD422 (cloridrato de anagrelida) em indivíduos japoneses, diagnosticados com Trombocitemia Essencial, cujo tratamento anterior não foi eficaz ou causou reações adversas inaceitáveis. O estudo terá como objetivo mostrar que a contagem de plaquetas pode ser reduzida com segurança em pacientes tratados para menos de 600 x 10^9/L após um tratamento mínimo de três meses. Para demonstrar um efeito positivo, os níveis de plaquetas devem permanecer abaixo de 600 x 10^9/L por pelo menos 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 13 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Akita Prefecture
      • Akita-shi, Akita Prefecture, Japão, 05 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Japão, 13 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Honkomagome 3-18-22, Bunkyo-ku, Japão, 13 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
      • Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Japão, 13 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Chiba-shi
      • Chuo-ku Inohana 1-8-1, Chiba-shi, Japão, 12 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Chubu
      • Nagoya-shi, Chubu, Japão, 23 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
    • Hokkaidō Prefecture
      • Sapporo-shi, Hokkaidō Prefecture, Japão, 01 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Izunokuni-shi
      • Nagaoka 1129, Izunokuni-shi, Japão, 22 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Isehara-shi, Kanagawa Prefecture, Japão, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Kansai
      • Osaka-shi, Kansai, Japão, 27 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Maebashi-shi
      • Showa-machi 3-39-15, Maebashi-shi, Japão, 10 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Meguro-ku
      • Higashigaoka 2-5-1, Meguro-ku, Japão, 13 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
    • Mie
      • Tsu-shi, 24, Mie, Japão, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki-shi, Miyazaki Prefecture, Japão, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata-shi
      • Chuo-ku Kawagishi-cho 2-15-3, Niigata-shi, Japão, 15 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama Prefecture
      • Okayama-shi, Okayama Prefecture, Japão, 33 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka Prefecture
      • Suita-shi, Osaka Prefecture, Japão, 27 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokushima Perfecture
      • Tokushima-shi, Tokushima Perfecture, Japão, 770-8503
        • Tokushima University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter sido previamente tratados com uma terapia citorredutora e serem intolerantes ou refratários a essa terapia.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos não devem ter nenhuma outra condição subjacente ou medicamentos que possam confundir a análise do estudo ou interagir com a medicação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cloridrato de Anagrelida
Medicamento: Cloridrato de Anagrelida
Os indivíduos serão iniciados com 1,0 mg por dia e titulados conforme necessário.
Outros nomes:
  • SPD422

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que responderam na contagem de plaquetas
Prazo: 12 meses
Uma resposta foi definida como contagens de plaquetas <600x10^9/L em visitas consecutivas por pelo menos 4 semanas após pelo menos 3 meses de tratamento.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com pelo menos 50% de redução na contagem de plaquetas
Prazo: 12 meses
Indivíduos que atingiram redução de pelo menos 50% na contagem de plaquetas em relação ao nível basal em visitas consecutivas por pelo menos 4 semanas e após 3 meses de tratamento.
12 meses
Porcentagem de indivíduos com normalização na contagem de plaquetas
Prazo: 12 meses
A normalização foi definida como contagens de plaquetas ≤400x10^9/L em visitas consecutivas por pelo menos 4 semanas após pelo menos 3 meses de tratamento.
12 meses
Porcentagem de indivíduos que responderam na contagem de plaquetas cuja contagem basal de plaquetas foi ≥600x10^9/L
Prazo: 12 meses
Uma resposta foi definida como contagens de plaquetas <600x10^9/L em visitas consecutivas por pelo menos 4 semanas após pelo menos 3 meses de tratamento.
12 meses
Porcentagem de indivíduos que responderam na contagem de plaquetas cuja contagem de plaquetas na linha de base era <600x10^9/L
Prazo: 12 meses
Uma resposta foi definida como contagens de plaquetas <600x10^9/L em visitas consecutivas por pelo menos 4 semanas após pelo menos 3 meses de tratamento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD422-308

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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