Влияние SPD422 на снижение тромбоцитов и безопасность у взрослых японцев с эссенциальной тромбоцитемией из группы риска
24 мая 2021 г. обновлено: Shire
Фаза 3, открытое, одногрупповое исследование, оценивающее влияние SPD422 на снижение тромбоцитов и безопасность у взрослых японцев с эссенциальной тромбоцитемией из группы риска, которые не переносят или рефрактерны к текущему циторедуктивному лечению
Целью данного исследования является изучение того, насколько эффективен и безопасен SPD422 (анагрелид гидрохлорид) у японцев с диагнозом эссенциальная тромбоцитемия, у которых ранее лечение либо не было эффективным, либо вызывало неприемлемые побочные реакции.
Исследование будет направлено на то, чтобы показать, что количество тромбоцитов можно безопасно снизить у пролеченных пациентов до уровня ниже 600 x 10^9/л после минимум трех месяцев лечения.
Чтобы продемонстрировать положительный эффект, уровень тромбоцитов должен оставаться ниже 600 x 10 ^ 9 / л в течение как минимум 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 13 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Akita Prefecture
-
Akita-shi, Akita Prefecture, Япония, 05 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Bunkyo-ku
-
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Япония, 13 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Honkomagome 3-18-22, Bunkyo-ku, Япония, 13 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
-
Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Япония, 13 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Chiba-shi
-
Chuo-ku Inohana 1-8-1, Chiba-shi, Япония, 12 260-8677
- Chiba University Hospital
-
-
Chubu
-
Nagoya-shi, Chubu, Япония, 23 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
-
-
Hokkaidō Prefecture
-
Sapporo-shi, Hokkaidō Prefecture, Япония, 01 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Izunokuni-shi
-
Nagaoka 1129, Izunokuni-shi, Япония, 22 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
-
Kanagawa Prefecture
-
Isehara-shi, Kanagawa Prefecture, Япония, 259-1143
- Tokai University Hospital
-
-
Kansai
-
Osaka-shi, Kansai, Япония, 27 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Maebashi-shi
-
Showa-machi 3-39-15, Maebashi-shi, Япония, 10 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Meguro-ku
-
Higashigaoka 2-5-1, Meguro-ku, Япония, 13 152-8902
- NHO Tokyo Medical Center
-
-
Mie
-
Tsu-shi, 24, Mie, Япония, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Miyazaki Prefecture
-
Miyazaki-shi, Miyazaki Prefecture, Япония, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Niigata-shi
-
Chuo-ku Kawagishi-cho 2-15-3, Niigata-shi, Япония, 15 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Okayama Prefecture
-
Okayama-shi, Okayama Prefecture, Япония, 33 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka Prefecture
-
Suita-shi, Osaka Prefecture, Япония, 27 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokushima Perfecture
-
Tokushima-shi, Tokushima Perfecture, Япония, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны ранее получать циторедуктивную терапию и иметь непереносимость или резистентность к этой терапии.
Критерий исключения:
- Субъекты не должны иметь каких-либо других сопутствующих заболеваний или лекарств, которые могли бы исказить анализ исследования или взаимодействовать с исследуемым лекарством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анагрелида гидрохлорид
|
Субъекты будут начинать с 1,0 мг в день и титровать по мере необходимости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, ответивших на количество тромбоцитов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ответ определяли как количество тромбоцитов <600x10^9/л при последовательных визитах в течение не менее 4 недель после не менее 3 месяцев лечения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов со снижением количества тромбоцитов не менее чем на 50 %
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъекты, у которых было достигнуто снижение количества тромбоцитов не менее чем на 50% по сравнению с их исходным уровнем при последовательных посещениях в течение как минимум 4 недель и после 3 месяцев лечения.
|
12 месяцев
|
|
Процент субъектов с нормализацией числа тромбоцитов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нормализация определялась как количество тромбоцитов ≤400x10^9/л при последовательных визитах в течение не менее 4 недель после не менее 3 месяцев лечения.
|
12 месяцев
|
|
Процент субъектов, ответивших на количество тромбоцитов, у которых исходное количество тромбоцитов было ≥600x10^9/л
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ответ определяли как количество тромбоцитов <600x10^9/л при последовательных визитах в течение не менее 4 недель после не менее 3 месяцев лечения.
|
12 месяцев
|
|
Процент субъектов, ответивших на количество тромбоцитов, у которых исходное количество тромбоцитов было <600x10^9/л
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ответ определяли как количество тромбоцитов <600x10^9/л при последовательных визитах в течение не менее 4 недель после не менее 3 месяцев лечения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Миелопролиферативные заболевания
- Нарушения свертывания крови
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромбоцитоз
- Тромбоцитемия, эссенциальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Анагрелид
Другие идентификационные номера исследования
- SPD422-308
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .