Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av SPD422 på blodplatesenking og sikkerhet hos japanske voksne med essensiell trombocytemi i risikosonen

24. mai 2021 oppdatert av: Shire

En fase 3, åpen enarmsstudie som evaluerer effekten av SPD422 på blodplatesenking og sikkerhet hos japanske voksne med essensiell trombocytemi i fare som er intolerante eller motstandsdyktige mot gjeldende cytoreduktiv behandling

Hensikten med denne studien er å undersøke hvor effektiv og sikker SPD422 (Anagrelide Hydrochloride) er hos japanske forsøkspersoner, diagnostisert med essensiell trombocytemi, som tidligere behandling enten ikke har vært effektiv eller har forårsaket uakseptable bivirkninger. Studien skal ha som mål å vise at blodplateantallet trygt kan reduseres hos behandlede pasienter til under 600 x 10^9/L etter minimum tre måneders behandling. For å demonstrere en positiv effekt må blodplatenivåene holde seg under 600 x 10^9/L i minst 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 13 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Akita Prefecture
      • Akita-shi, Akita Prefecture, Japan, 05 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Japan, 13 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Honkomagome 3-18-22, Bunkyo-ku, Japan, 13 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
      • Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Japan, 13 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Chiba-shi
      • Chuo-ku Inohana 1-8-1, Chiba-shi, Japan, 12 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Chubu
      • Nagoya-shi, Chubu, Japan, 23 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
    • Hokkaidō Prefecture
      • Sapporo-shi, Hokkaidō Prefecture, Japan, 01 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Izunokuni-shi
      • Nagaoka 1129, Izunokuni-shi, Japan, 22 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Isehara-shi, Kanagawa Prefecture, Japan, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Kansai
      • Osaka-shi, Kansai, Japan, 27 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Maebashi-shi
      • Showa-machi 3-39-15, Maebashi-shi, Japan, 10 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Meguro-ku
      • Higashigaoka 2-5-1, Meguro-ku, Japan, 13 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
    • Mie
      • Tsu-shi, 24, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki-shi, Miyazaki Prefecture, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata-shi
      • Chuo-ku Kawagishi-cho 2-15-3, Niigata-shi, Japan, 15 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama Prefecture
      • Okayama-shi, Okayama Prefecture, Japan, 33 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka Prefecture
      • Suita-shi, Osaka Prefecture, Japan, 27 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokushima Perfecture
      • Tokushima-shi, Tokushima Perfecture, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må tidligere ha blitt behandlet med en cytoreduktiv terapi og vært intolerante eller refraktære overfor den behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene skal ikke ha andre underliggende tilstander eller medisiner som kan forvirre studieanalysen eller samhandle med studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anagrelid hydroklorid
Legemiddel: Anagrelid hydroklorid
Forsøkspersonene startes med 1,0 mg per dag og titreres etter behov.
Andre navn:
  • SPD422

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som svarte i antall blodplater
Tidsramme: 12 måneder
En respons ble definert som blodplatetall til <600x10^9/L over påfølgende besøk i minst 4 uker etter minst 3 måneders behandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med minst 50 % reduksjon i antall blodplater
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter som oppnådde minst 50 % reduksjon i antall blodplater fra baseline-nivået over påfølgende besøk i minst 4 uker og etter 3 måneders behandling.
12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med normalisering i antall blodplater
Tidsramme: 12 måneder
Normalisering ble definert som blodplatetall ≤400x10^9/L over påfølgende besøk i minst 4 uker etter minst 3 måneders behandling.
12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som svarte i blodplatetall hvis baseline blodplatetall var ≥600x10^9/L
Tidsramme: 12 måneder
En respons ble definert som blodplatetall til <600x10^9/L over påfølgende besøk i minst 4 uker etter minst 3 måneders behandling.
12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som svarte i blodplatetall hvis baseline blodplatetall var <600x10^9/L
Tidsramme: 12 måneder
En respons ble definert som blodplatetall til <600x10^9/L over påfølgende besøk i minst 4 uker etter minst 3 måneders behandling.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD422-308

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere