Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av SPD422 på trombocytsänkning och säkerhet hos japanska vuxna med risk för essentiell trombocytemi

24 maj 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 3, öppen, enkelarmad studie som utvärderar effekten av SPD422 på trombocytsänkning och säkerhet hos japanska vuxna med risk för essentiell trombocytemi som är intoleranta eller motståndskraftiga mot nuvarande cytoreduktiv behandling

Syftet med denna studie är att undersöka hur effektivt och säkert SPD422 (Anagrelide Hydrochloride) är hos japanska patienter, diagnostiserade med essentiell trombocytemi, vars tidigare behandling antingen inte har varit effektiv eller har orsakat oacceptabla biverkningar. Studien kommer att syfta till att visa att trombocytantalet på ett säkert sätt kan reduceras hos behandlade patienter till under 600 x 10^9/L efter minst tre månaders behandling. För att visa en positiv effekt måste trombocytnivåerna ligga under 600 x 10^9/L i minst 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 13 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Akita Prefecture
      • Akita-shi, Akita Prefecture, Japan, 05 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Japan, 13 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Honkomagome 3-18-22, Bunkyo-ku, Japan, 13 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
      • Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Japan, 13 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Chiba-shi
      • Chuo-ku Inohana 1-8-1, Chiba-shi, Japan, 12 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Chubu
      • Nagoya-shi, Chubu, Japan, 23 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
    • Hokkaidō Prefecture
      • Sapporo-shi, Hokkaidō Prefecture, Japan, 01 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Izunokuni-shi
      • Nagaoka 1129, Izunokuni-shi, Japan, 22 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Isehara-shi, Kanagawa Prefecture, Japan, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Kansai
      • Osaka-shi, Kansai, Japan, 27 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Maebashi-shi
      • Showa-machi 3-39-15, Maebashi-shi, Japan, 10 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Meguro-ku
      • Higashigaoka 2-5-1, Meguro-ku, Japan, 13 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
    • Mie
      • Tsu-shi, 24, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki-shi, Miyazaki Prefecture, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata-shi
      • Chuo-ku Kawagishi-cho 2-15-3, Niigata-shi, Japan, 15 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama Prefecture
      • Okayama-shi, Okayama Prefecture, Japan, 33 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka Prefecture
      • Suita-shi, Osaka Prefecture, Japan, 27 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokushima Perfecture
      • Tokushima-shi, Tokushima Perfecture, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste tidigare ha behandlats med en cytoreduktiv terapi och varit intoleranta eller refraktära mot den behandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner bör inte ha några andra bakomliggande tillstånd eller mediciner som skulle förvirra studieanalysen eller interagera med studiemedicinen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anagrelid hydroklorid
Läkemedel: Anagrelid hydroklorid
Försökspersonerna kommer att påbörjas med 1,0 mg per dag och titreras vid behov.
Andra namn:
  • SPD422

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som svarade i trombocytantal
Tidsram: 12 månader
Ett svar definierades som trombocytantal till <600x10^9/L vid på varandra följande besök under minst 4 veckor efter minst 3 månaders behandling.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med minst 50 % minskning av antalet trombocyter
Tidsram: 12 månader
Försökspersoner som uppnådde minst 50 % minskning av trombocytantalet från sin baslinjenivå vid på varandra följande besök under minst 4 veckor och efter 3 månaders behandling.
12 månader
Procentandel av försökspersoner med normalisering i trombocytantal
Tidsram: 12 månader
Normalisering definierades som trombocytantal ≤400x10^9/L över på varandra följande besök under minst 4 veckor efter minst 3 månaders behandling.
12 månader
Procentandel av försökspersoner som svarade i trombocytantal vars baslinjeantal trombocyter var ≥600x10^9/L
Tidsram: 12 månader
Ett svar definierades som trombocytantal till <600x10^9/L vid på varandra följande besök under minst 4 veckor efter minst 3 månaders behandling.
12 månader
Procentandel av försökspersoner som svarade i trombocytantal vars baslinjeantal trombocyter var <600x10^9/L
Tidsram: 12 månader
Ett svar definierades som trombocytantal till <600x10^9/L vid på varandra följande besök under minst 4 veckor efter minst 3 månaders behandling.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD422-308

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera