Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ SPD422 na obniżenie liczby płytek krwi i bezpieczeństwo u dorosłych Japończyków z zagrożoną nadpłytkowością samoistną

24 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Otwarte badanie fazy 3 z jedną grupą oceniające wpływ SPD422 na zmniejszenie liczby płytek krwi i bezpieczeństwo u dorosłych Japończyków z zagrożoną nadpłytkowością samoistną, którzy nie tolerują lub są oporni na obecne leczenie cytoredukujące

Celem tego badania jest zbadanie, jak skuteczny i bezpieczny jest SPD422 (chlorowodorek anagrelidu) u Japończyków, u których zdiagnozowano nadpłytkowość samoistną, u których poprzednie leczenie było albo nieskuteczne, albo powodowało niedopuszczalne działania niepożądane. Badanie będzie miało na celu wykazanie, że liczbę płytek krwi można bezpiecznie obniżyć u leczonych pacjentów do poziomu poniżej 600 x 10^9/l po co najmniej trzech miesiącach leczenia. Aby wykazać pozytywny efekt, poziom płytek krwi musi pozostać poniżej 600 x 10^9/L przez co najmniej 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 13 160-8582
        • Keio university hospital
    • Akita Prefecture
      • Akita-shi, Akita Prefecture, Japonia, 05 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Japonia, 13 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Honkomagome 3-18-22, Bunkyo-ku, Japonia, 13 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
      • Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Japonia, 13 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Chiba-shi
      • Chuo-ku Inohana 1-8-1, Chiba-shi, Japonia, 12 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Chubu
      • Nagoya-shi, Chubu, Japonia, 23 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
    • Hokkaidō Prefecture
      • Sapporo-shi, Hokkaidō Prefecture, Japonia, 01 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Izunokuni-shi
      • Nagaoka 1129, Izunokuni-shi, Japonia, 22 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Isehara-shi, Kanagawa Prefecture, Japonia, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Kansai
      • Osaka-shi, Kansai, Japonia, 27 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Maebashi-shi
      • Showa-machi 3-39-15, Maebashi-shi, Japonia, 10 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Meguro-ku
      • Higashigaoka 2-5-1, Meguro-ku, Japonia, 13 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
    • Mie
      • Tsu-shi, 24, Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki-shi, Miyazaki Prefecture, Japonia, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata-shi
      • Chuo-ku Kawagishi-cho 2-15-3, Niigata-shi, Japonia, 15 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama Prefecture
      • Okayama-shi, Okayama Prefecture, Japonia, 33 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka Prefecture
      • Suita-shi, Osaka Prefecture, Japonia, 27 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokushima Perfecture
      • Tokushima-shi, Tokushima Perfecture, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci musieli być wcześniej leczeni terapią cytoredukcyjną i wykazywać nietolerancję lub oporność na tę terapię.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie powinni mieć żadnych innych schorzeń ani leków, które mogłyby zakłócić analizę badania lub wchodzić w interakcje z badanym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek anagrelidu
Lek: Chlorowodorek anagrelidu
Pacjenci będą rozpoczynać od dawki 1,0 mg dziennie iw razie potrzeby miareczkować.
Inne nazwy:
  • SPD422

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w liczbie płytek krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź zdefiniowano jako liczbę płytek krwi <600x10^9/l podczas kolejnych wizyt przez co najmniej 4 tygodnie po co najmniej 3 miesiącach leczenia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem liczby płytek krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Osoby, u których podczas kolejnych wizyt przez co najmniej 4 tygodnie i po 3 miesiącach leczenia osiągnięto zmniejszenie liczby płytek krwi o co najmniej 50% w stosunku do poziomu wyjściowego.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z normalizacją liczby płytek krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Normalizację zdefiniowano jako liczbę płytek krwi ≤400x10^9/l podczas kolejnych wizyt przez co najmniej 4 tygodnie po co najmniej 3 miesiącach leczenia.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w zakresie liczby płytek krwi, u których wyjściowa liczba płytek krwi wynosiła ≥600x10^9/l
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź zdefiniowano jako liczbę płytek krwi <600x10^9/l podczas kolejnych wizyt przez co najmniej 4 tygodnie po co najmniej 3 miesiącach leczenia.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w zakresie liczby płytek krwi, u których wyjściowa liczba płytek krwi wynosiła <600x10^9/l
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź zdefiniowano jako liczbę płytek krwi <600x10^9/l podczas kolejnych wizyt przez co najmniej 4 tygodnie po co najmniej 3 miesiącach leczenia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD422-308

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadpłytkowość samoistna (ET)

Badania kliniczne na Chlorowodorek anagrelidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj