Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af SPD422 på trombocytsænkning og sikkerhed hos japanske voksne med risiko for essentiel trombocythæmi

24. maj 2021 opdateret af: Shire

Et fase 3, åbent, enkeltarmsstudie, der evaluerer effekten af ​​SPD422 på blodpladesænkning og sikkerhed hos japanske voksne med risiko for essentiel trombocythæmi, som er intolerante eller refraktære over for nuværende cytoreduktiv behandling

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvor effektiv og sikker SPD422 (Anagrelide Hydrochloride) er hos japanske forsøgspersoner, diagnosticeret med essentiel trombocytæmi, hvis tidligere behandling enten ikke har været effektiv eller har forårsaget uacceptable bivirkninger. Undersøgelsen vil sigte mod at vise, at trombocyttallet sikkert kan reduceres hos behandlede patienter til under 600 x 10^9/L efter minimum tre måneders behandling. For at påvise en positiv effekt skal blodpladeniveauerne forblive under 600 x 10^9/L i mindst 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 13 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Akita Prefecture
      • Akita-shi, Akita Prefecture, Japan, 05 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Japan, 13 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Honkomagome 3-18-22, Bunkyo-ku, Japan, 13 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
      • Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Japan, 13 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Chiba-shi
      • Chuo-ku Inohana 1-8-1, Chiba-shi, Japan, 12 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Chubu
      • Nagoya-shi, Chubu, Japan, 23 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
    • Hokkaidō Prefecture
      • Sapporo-shi, Hokkaidō Prefecture, Japan, 01 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Izunokuni-shi
      • Nagaoka 1129, Izunokuni-shi, Japan, 22 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Isehara-shi, Kanagawa Prefecture, Japan, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Kansai
      • Osaka-shi, Kansai, Japan, 27 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Maebashi-shi
      • Showa-machi 3-39-15, Maebashi-shi, Japan, 10 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Meguro-ku
      • Higashigaoka 2-5-1, Meguro-ku, Japan, 13 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
    • Mie
      • Tsu-shi, 24, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki-shi, Miyazaki Prefecture, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata-shi
      • Chuo-ku Kawagishi-cho 2-15-3, Niigata-shi, Japan, 15 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama Prefecture
      • Okayama-shi, Okayama Prefecture, Japan, 33 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka Prefecture
      • Suita-shi, Osaka Prefecture, Japan, 27 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokushima Perfecture
      • Tokushima-shi, Tokushima Perfecture, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal tidligere have været behandlet med en cytoreduktiv terapi og været intolerante eller refraktære over for denne terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner bør ikke have andre underliggende tilstande eller medicin, der ville forvirre undersøgelsesanalysen eller interagere med undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anagrelid hydrochlorid
Medicin: Anagrelid hydrochlorid
Forsøgspersonerne vil blive startet med 1,0 mg dagligt og titreret efter behov.
Andre navne:
  • SPD422

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der reagerede i blodpladetal
Tidsramme: 12 måneder
Et respons blev defineret som trombocyttal til <600x10^9/L på tværs af på hinanden følgende besøg i mindst 4 uger efter mindst 3 måneders behandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion i blodpladetal
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersoner, der opnåede mindst 50 % reduktion i trombocyttal fra deres baseline-niveau på tværs af på hinanden følgende besøg i mindst 4 uger og efter 3 måneders behandling.
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med normalisering i blodpladetal
Tidsramme: 12 måneder
Normalisering blev defineret som trombocyttal ≤400x10^9/L på tværs af på hinanden følgende besøg i mindst 4 uger efter mindst 3 måneders behandling.
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der reagerede i blodpladetal, hvis baseline trombocyttal var ≥600x10^9/L
Tidsramme: 12 måneder
Et respons blev defineret som trombocyttal til <600x10^9/L på tværs af på hinanden følgende besøg i mindst 4 uger efter mindst 3 måneders behandling.
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der reagerede i trombocyttal, hvis baseline trombocyttal var <600x10^9/L
Tidsramme: 12 måneder
Et respons blev defineret som trombocyttal til <600x10^9/L på tværs af på hinanden følgende besøg i mindst 4 uger efter mindst 3 måneders behandling.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD422-308

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel trombocytæmi (ET)

Kliniske forsøg med Anagrelid hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner