Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek SPD422 na snížení počtu krevních destiček a bezpečnost u japonských dospělých s rizikovou esenciální trombocytémií

24. května 2021 aktualizováno: Shire

Otevřená, jednoramenná studie fáze 3 hodnotící účinek SPD422 na snížení počtu krevních destiček a bezpečnost u japonských dospělých s rizikovou esenciální trombocytémií, kteří netolerují současnou cytoreduktivní léčbu nebo jsou odolní vůči

Účelem této studie je zjistit, jak účinný a bezpečný je SPD422 (Anagrelid Hydrochloride) u japonských subjektů s diagnostikovanou esenciální trombocytémií, u kterých předchozí léčba buď nebyla účinná, nebo způsobila nepřijatelné nežádoucí reakce. Cílem studie bude ukázat, že počet krevních destiček lze u léčených pacientů bezpečně snížit pod 600 x 10^9/l po minimálně tříměsíční léčbě. Aby se prokázal pozitivní účinek, hladiny krevních destiček budou muset zůstat pod 600 x 10^9/l po dobu alespoň 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 13 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Akita Prefecture
      • Akita-shi, Akita Prefecture, Japonsko, 05 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Japonsko, 13 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Honkomagome 3-18-22, Bunkyo-ku, Japonsko, 13 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
      • Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Japonsko, 13 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Chiba-shi
      • Chuo-ku Inohana 1-8-1, Chiba-shi, Japonsko, 12 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Chubu
      • Nagoya-shi, Chubu, Japonsko, 23 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
    • Hokkaidō Prefecture
      • Sapporo-shi, Hokkaidō Prefecture, Japonsko, 01 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Izunokuni-shi
      • Nagaoka 1129, Izunokuni-shi, Japonsko, 22 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Isehara-shi, Kanagawa Prefecture, Japonsko, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Kansai
      • Osaka-shi, Kansai, Japonsko, 27 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Maebashi-shi
      • Showa-machi 3-39-15, Maebashi-shi, Japonsko, 10 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Meguro-ku
      • Higashigaoka 2-5-1, Meguro-ku, Japonsko, 13 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
    • Mie
      • Tsu-shi, 24, Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki-shi, Miyazaki Prefecture, Japonsko, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata-shi
      • Chuo-ku Kawagishi-cho 2-15-3, Niigata-shi, Japonsko, 15 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama Prefecture
      • Okayama-shi, Okayama Prefecture, Japonsko, 33 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka Prefecture
      • Suita-shi, Osaka Prefecture, Japonsko, 27 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokushima Perfecture
      • Tokushima-shi, Tokushima Perfecture, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musely být dříve léčeny cytoredukční terapií a být na tuto terapii netolerantní nebo refrakterní.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty by neměly mít žádné další základní stavy nebo léky, které by zkreslovaly analýzu studie nebo interagovaly se studovanou medikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anagrelid hydrochlorid
Lék: Anagrelid hydrochlorid
Subjekty budou zahájeny dávkou 1,0 mg denně a titrovány podle potřeby.
Ostatní jména:
  • SPD422

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které odpověděly v počtu krevních destiček
Časové okno: 12 měsíců
Odpověď byla definována jako počet krevních destiček do <600x10^9/l během po sobě jdoucích návštěv po dobu alespoň 4 týdnů po alespoň 3 měsících léčby.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s alespoň 50% snížením počtu krevních destiček
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty, které dosáhly alespoň 50% snížení počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě během po sobě jdoucích návštěv po dobu alespoň 4 týdnů a po 3 měsících léčby.
12 měsíců
Procento subjektů s normalizací počtu krevních destiček
Časové okno: 12 měsíců
Normalizace byla definována jako počet krevních destiček ≤400x10^9/l během po sobě jdoucích návštěv po dobu alespoň 4 týdnů po alespoň 3 měsících léčby.
12 měsíců
Procento subjektů, které odpověděly v počtu krevních destiček, jejichž výchozí počet krevních destiček byl ≥600x10^9/l
Časové okno: 12 měsíců
Odpověď byla definována jako počet krevních destiček do <600x10^9/l během po sobě jdoucích návštěv po dobu alespoň 4 týdnů po alespoň 3 měsících léčby.
12 měsíců
Procento subjektů, které odpověděly v počtu krevních destiček, jejichž výchozí počet krevních destiček byl <600x10^9/l
Časové okno: 12 měsíců
Odpověď byla definována jako počet krevních destiček do <600x10^9/l během po sobě jdoucích návštěv po dobu alespoň 4 týdnů po alespoň 3 měsících léčby.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD422-308

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální trombocytémie (ET)

Klinické studie na Anagrelid hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit