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Wirkung von SPD422 auf die Thrombozytensenkung und -sicherheit bei japanischen Erwachsenen mit einem Risiko für essentielle Thrombozythämie

24. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine offene, einarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirkung von SPD422 auf die Thrombozytensenkung und -sicherheit bei japanischen Erwachsenen mit einem Risiko für essentielle Thrombozythämie, die eine Intoleranz oder Resistenz gegen die derzeitige zytoreduktive Behandlung haben

Der Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie wirksam und sicher SPD422 (Anagrelidhydrochlorid) bei japanischen Probanden ist, bei denen eine essentielle Thrombozythämie diagnostiziert wurde und deren vorherige Behandlung entweder nicht wirksam war oder inakzeptable Nebenwirkungen verursacht hat. Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Thrombozytenzahl bei behandelten Patienten nach mindestens dreimonatiger Behandlung sicher auf unter 600 x 10^9/l gesenkt werden kann. Um eine positive Wirkung nachzuweisen, müssen die Thrombozytenwerte mindestens 4 Wochen lang unter 600 x 10^9/L bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 13 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Akita Prefecture
      • Akita-shi, Akita Prefecture, Japan, 05 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Japan, 13 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Honkomagome 3-18-22, Bunkyo-ku, Japan, 13 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
      • Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Japan, 13 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Chiba-shi
      • Chuo-ku Inohana 1-8-1, Chiba-shi, Japan, 12 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Chubu
      • Nagoya-shi, Chubu, Japan, 23 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
    • Hokkaidō Prefecture
      • Sapporo-shi, Hokkaidō Prefecture, Japan, 01 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Izunokuni-shi
      • Nagaoka 1129, Izunokuni-shi, Japan, 22 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Isehara-shi, Kanagawa Prefecture, Japan, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Kansai
      • Osaka-shi, Kansai, Japan, 27 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Maebashi-shi
      • Showa-machi 3-39-15, Maebashi-shi, Japan, 10 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Meguro-ku
      • Higashigaoka 2-5-1, Meguro-ku, Japan, 13 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
    • Mie
      • Tsu-shi, 24, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki-shi, Miyazaki Prefecture, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata-shi
      • Chuo-ku Kawagishi-cho 2-15-3, Niigata-shi, Japan, 15 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama Prefecture
      • Okayama-shi, Okayama Prefecture, Japan, 33 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka Prefecture
      • Suita-shi, Osaka Prefecture, Japan, 27 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokushima Perfecture
      • Tokushima-shi, Tokushima Perfecture, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zuvor mit einer zytoreduktiven Therapie behandelt worden sein und gegenüber dieser Therapie intolerant oder refraktär gewesen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden sollten keine anderen Grunderkrankungen oder Medikamente haben, die die Studienanalyse verfälschen oder mit dem Studienmedikament interagieren würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anagrelidhydrochlorid
Arzneimittel: Anagrelidhydrochlorid
Die Probanden werden mit 1,0 mg pro Tag begonnen und nach Bedarf titriert.
Andere Namen:
  • SPD422

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in der Thrombozytenzahl reagierten
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Ansprechen wurde definiert als Thrombozytenzahlen auf <600 x 10^9/l bei aufeinanderfolgenden Besuchen für mindestens 4 Wochen nach mindestens 3 Monaten Behandlung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit mindestens 50 %iger Verringerung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Probanden, die bei aufeinanderfolgenden Besuchen für mindestens 4 Wochen und nach 3-monatiger Behandlung eine mindestens 50% ige Verringerung der Thrombozytenzahl gegenüber ihrem Ausgangswert erreicht haben.
12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Normalisierung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Normalisierung wurde definiert als Thrombozytenzahlen ≤ 400 x 10^9/L bei aufeinanderfolgenden Besuchen für mindestens 4 Wochen nach mindestens 3 Monaten Behandlung.
12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die bei der Thrombozytenzahl reagierten und deren Thrombozytenzahl zu Studienbeginn ≥600 x 10^9/l betrug
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Ansprechen wurde definiert als Thrombozytenzahlen auf <600 x 10^9/l bei aufeinanderfolgenden Besuchen für mindestens 4 Wochen nach mindestens 3 Monaten Behandlung.
12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die bei der Thrombozytenzahl reagierten, deren Ausgangswert der Thrombozytenzahl < 600 x 10^9/l war
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Ansprechen wurde definiert als Thrombozytenzahlen auf <600 x 10^9/l bei aufeinanderfolgenden Besuchen für mindestens 4 Wochen nach mindestens 3 Monaten Behandlung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD422-308

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essentielle Thrombozythämie (ET)

Klinische Studien zur Anagrelidhydrochlorid

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