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Effet du SPD422 sur la réduction plaquettaire et la sécurité chez les adultes japonais atteints de thrombocytémie essentielle à risque

24 mai 2021 mis à jour par: Shire

Une étude de phase 3, ouverte, à un seul bras évaluant l'effet du SPD422 sur la réduction plaquettaire et la sécurité chez les adultes japonais atteints de thrombocytémie essentielle à risque qui sont intolérants ou réfractaires au traitement cytoréducteur actuel

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et la sécurité du SPD422 (chlorhydrate d'anagrélide) chez des sujets japonais, diagnostiqués avec une thrombocytémie essentielle, dont le traitement antérieur n'a pas été efficace ou a provoqué des effets indésirables inacceptables. L'étude visera à montrer que le nombre de plaquettes peut être réduit en toute sécurité chez les patients traités à moins de 600 x 10^9/L après un minimum de trois mois de traitement. Pour démontrer un effet positif, les taux de plaquettes devront rester inférieurs à 600 x 10^9/L pendant au moins 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 13 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Akita Prefecture
      • Akita-shi, Akita Prefecture, Japon, 05 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Japon, 13 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Honkomagome 3-18-22, Bunkyo-ku, Japon, 13 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
      • Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Japon, 13 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Chiba-shi
      • Chuo-ku Inohana 1-8-1, Chiba-shi, Japon, 12 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Chubu
      • Nagoya-shi, Chubu, Japon, 23 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
    • Hokkaidō Prefecture
      • Sapporo-shi, Hokkaidō Prefecture, Japon, 01 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Izunokuni-shi
      • Nagaoka 1129, Izunokuni-shi, Japon, 22 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Isehara-shi, Kanagawa Prefecture, Japon, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Kansai
      • Osaka-shi, Kansai, Japon, 27 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Maebashi-shi
      • Showa-machi 3-39-15, Maebashi-shi, Japon, 10 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Meguro-ku
      • Higashigaoka 2-5-1, Meguro-ku, Japon, 13 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
    • Mie
      • Tsu-shi, 24, Mie, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki-shi, Miyazaki Prefecture, Japon, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata-shi
      • Chuo-ku Kawagishi-cho 2-15-3, Niigata-shi, Japon, 15 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama Prefecture
      • Okayama-shi, Okayama Prefecture, Japon, 33 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka Prefecture
      • Suita-shi, Osaka Prefecture, Japon, 27 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokushima Perfecture
      • Tokushima-shi, Tokushima Perfecture, Japon, 770-8503
        • Tokushima University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir été préalablement traités par un traitement cytoréducteur et être intolérants ou réfractaires à ce traitement.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne doivent pas avoir d'autres conditions sous-jacentes ou des médicaments qui pourraient confondre l'analyse de l'étude ou interagir avec le médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate d'anagrélide
Médicament: Chlorhydrate d'anagrélide
Les sujets seront démarrés à 1,0 mg par jour et titrés si nécessaire.
Autres noms:
  • SPD422

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant répondu à la numération plaquettaire
Délai: 12 mois
Une réponse a été définie comme une numération plaquettaire inférieure à 600 x 10^9/L lors de visites consécutives pendant au moins 4 semaines après au moins 3 mois de traitement.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant une réduction d'au moins 50 % du nombre de plaquettes
Délai: 12 mois
Sujets ayant obtenu une réduction d'au moins 50 % du nombre de plaquettes par rapport à leur niveau de référence lors de visites consécutives pendant au moins 4 semaines et après 3 mois de traitement.
12 mois
Pourcentage de sujets avec normalisation du nombre de plaquettes
Délai: 12 mois
La normalisation a été définie comme une numération plaquettaire ≤ 400x10^9/L lors de visites consécutives pendant au moins 4 semaines après au moins 3 mois de traitement.
12 mois
Pourcentage de sujets ayant répondu à la numération plaquettaire dont la numération plaquettaire initiale était ≥600x10^9/L
Délai: 12 mois
Une réponse a été définie comme une numération plaquettaire inférieure à 600 x 10^9/L lors de visites consécutives pendant au moins 4 semaines après au moins 3 mois de traitement.
12 mois
Pourcentage de sujets ayant répondu à la numération plaquettaire dont la numération plaquettaire initiale était < 600 x 10^9/L
Délai: 12 mois
Une réponse a été définie comme une numération plaquettaire inférieure à 600 x 10^9/L lors de visites consécutives pendant au moins 4 semaines après au moins 3 mois de traitement.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2010

Première publication (Estimation)

5 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD422-308

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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