去勢抵抗性前立腺がんにおけるメトホルミン
2017年4月3日 更新者：Matthew R. Smith, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
去勢抵抗性前立腺がんにおけるメトホルミンの前向き研究
メトホルミンは、体のインスリンに対する反応を良くし、肝臓による糖生成を減らすために糖尿病患者に処方される薬です。
これは体の血糖値の制御に役立ち、糖尿病の治療のために食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
この研究研究の参加者は、すでに前立腺がんに対するアンドロゲン除去療法（ADT）を受けていることになります。
ADT は前立腺がんの標準治療とみなされます。
インスリンや血糖値の変化など、参加者の代謝の変化は、このタイプのホルモン療法の結果としてよく見られます。
いくつかの研究では、インスリンと前立腺がんとの関係が示されています。
これらの研究は、インスリンが腫瘍細胞の増殖にシグナルを送る可能性があることを示唆しています。
他の研究では、糖尿病でメトホルミン治療を受けている人は、メトホルミンで治療を受けていない他の同様の患者よりも前立腺がんの良好な転帰を享受できる可能性があることを示唆しています。
調査の概要
詳細な説明
- 各治療サイクルは 4 週間 (28 日) 続きます。 参加者は、28 日間を通してメトホルミンを 1 日 2 回服用します（ただし、最初のサイクルの最初の 7 日間は 1 日 1 回だけ服用します）。
- 次の手順は、治療サイクル 1、2、4、7、および 10 の 1 日目に行われます: 病歴の検討、パフォーマンスステータス、身体検査、血液検査。
- スクリーニング時の参加者の最初のコンピューター断層撮影 (CT) または骨スキャンでがんの証拠が示された場合、治療サイクル 4、7、および 10 の 1 日目に CT および骨スキャンが繰り返されます。
- 参加者は約 12 か月間この調査研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌
- 両側精巣摘出術の病歴、またはGnRHアンタゴニストに対するGnRHアゴニストによる進行中の治療歴
- PSA Working Group 2 に基づく疾患の進行
- 最低開始 PSA (前立腺特異抗原) レベル 2.0 ng/mL
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
除外基準:
- 症候性転移
- 過去30日以内にゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストまたはアンタゴニスト以外の前立腺がん治療薬の投与を受けている
- 過去 30 日以内に治験中のがん治療薬の投与を受けた
- ドセタキセルによる以前の治療
- 薬物療法を必要とする糖尿病の病歴
- メトホルミンによる現在の治療、または過去1年以内のメトホルミン治療
- メトホルミンに対するアレルギー反応の既往
- -進行中または不安定な狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を患っている
- 血清クレアチニン 1.5mg/dL 以上
- 肝障害
- シメチジンによる継続的な治療の必要性
- 以下の状況を除く、異なる悪性腫瘍の病歴: 他の悪性腫瘍の病歴を持つ個人は、少なくとも 5 年間無病であり、その悪性腫瘍の再発リスクが低いと研究者によってみなされた場合に適格です。 以下のがんに罹患している人は、過去 5 年以内に診断および治療を受けた場合に対象となります: 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン
これは、この第 2 相非盲検試験の唯一の試験です
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28日サイクルごとに1日2回、12サイクルにわたって経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA (前立腺特異抗原) 反応
時間枠：約12週間
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ベースラインから 12 週間までの PSA の変化率。
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約12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA 応答のある参加者の数
時間枠：12週間
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PSA 反応は、4 週間後の 2 回目の PSA 値によって確認されるベースラインからの 50% の低下として定義されます。
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12週間
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ベースラインのメタボロームプロファイルとPSA反応の関係
時間枠：2年
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Metabolon プラットフォームを使用して、メトホルミンへの反応に関連する血漿代謝プロファイルを決定します。
Metabolon プラットフォームは、液体および/またはガスクロマトグラフィーおよび堅牢なバイオインフォマティクスと組み合わせた質量分析法を使用した代謝プロファイリングの独自の技術です。
その目的は、インスリンレベルが去勢抵抗性前立腺がんの治療におけるメトホルミン療法の活性を予測するバイオマーカーであるという仮説を検証することです。
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2年
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血糖コントロール維持率
時間枠：2年
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ヘモグロビン A1C によって評価される血糖コントロールについて説明します。
血糖コントロールは、空腹時血漿グルコースレベルを 130 mg/dL 以下に維持することと定義されました。
血漿グルコースレベルは、ベースライン（メトホルミン投与前）、2ヶ月前、4ヶ月前、7ヶ月前、10ヶ月前および13ヶ月前、および/または研究外の来院時に測定した。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew R. Smith, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月3日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。