Metformina en el cáncer de próstata resistente a la castración
3 de abril de 2017 actualizado por: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Estudio prospectivo de metformina en cáncer de próstata resistente a la castración
La metformina es un medicamento que se receta a las personas con diabetes para ayudar al cuerpo a responder mejor a su propia insulina y disminuir la producción de azúcar en el hígado.
Esto ayuda a controlar el nivel de azúcar en la sangre del cuerpo y está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la diabetes.
Los participantes en este estudio de investigación ya estarán recibiendo terapia de privación de andrógenos (ADT) para el cáncer de próstata.
ADT se considera estándar de atención para el cáncer de próstata.
Los cambios en el metabolismo del participante, incluidos los cambios en los niveles de insulina y azúcar en la sangre, a menudo se observan como resultado de este tipo de terapia hormonal.
Algunos estudios han demostrado una relación entre la insulina y el cáncer de próstata.
Estos estudios han sugerido que la insulina puede indicar a las células tumorales que crezcan.
Otros estudios sugieren que las personas que reciben tratamiento con metformina para la diabetes pueden disfrutar de mejores resultados de su cáncer de próstata que otros pacientes similares que no reciben tratamiento con metformina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Cada ciclo de tratamiento dura 4 semanas (28 días). Los participantes tomarán metformina dos veces al día durante los 28 días (excepto los primeros 7 días del primer ciclo, cuando la tomarán solo una vez al día).
- Los siguientes procedimientos se realizarán el Día 1 de los ciclos de tratamiento 1, 2, 4, 7 y 10: revisión del historial médico, estado funcional, examen físico, análisis de sangre.
- Si la primera tomografía computarizada (TC) o gammagrafía ósea del participante en el momento de la evaluación mostró evidencia de cáncer, la TC y la gammagrafía ósea se repetirán el Día 1 de los ciclos de tratamiento 4, 7 y 10.
- Los participantes estarán en este estudio de investigación durante aproximadamente 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
- Antecedentes de orquiectomías bilaterales o tratamiento en curso con un agonista de GnRH para antagonista de GnRH
- Progresión de la enfermedad según PSA Working Group 2
- Nivel mínimo inicial de PSA (antígeno prostático específico) de 2,0 ng/mL
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Metástasis sintomáticas
- Recibir cualquier otro agente para el tratamiento del cáncer de próstata, excepto el agonista o antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) en los últimos 30 días
- Recibió cualquier agente de tratamiento contra el cáncer en investigación en los últimos 30 días
- Tratamiento previo con docetaxel
- Antecedentes de diabetes que requieren tratamiento farmacológico.
- Tratamiento actual con metformina o tratamiento con metformina en el último año
- Antecedentes de reacción alérgica a la metformina.
- Tiene una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, angina de pecho inestable o en curso, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Creatinina sérica de 1,5 mg/dL o más
- Deterioro hepático
- Necesidad de tratamiento continuo con cimetidina
- Antecedentes de una neoplasia maligna diferente, excepto en las siguientes circunstancias: las personas con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han estado libres de enfermedad durante al menos 5 años y el investigador considera que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna. Las personas con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metformina
Este es el único brazo de este estudio abierto de fase 2
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Tomado por vía oral dos veces al día cada ciclo de 28 días, durante 12 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta del PSA (antígeno prostático específico)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas
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Cambio porcentual en el PSA desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Aproximadamente 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta de PSA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La respuesta del PSA se define como una disminución del 50 % desde el inicio confirmada por un segundo valor de PSA 4 semanas después.
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12 semanas
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Relación entre el perfil metabólico basal y la respuesta del PSA
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar los perfiles metabolómicos plasmáticos asociados a la respuesta a metformina utilizando la plataforma Metabolon.
La plataforma Metabolon es una técnica patentada de creación de perfiles metabólicos que utiliza espectrometría de masas junto con cromatografía de líquidos y/o gases y bioinformática robusta.
El objetivo es probar la hipótesis de que el nivel de insulina es un biomarcador que predice la actividad de la terapia con metformina para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración.
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2 años
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Porcentaje que mantiene el control glucémico
Periodo de tiempo: 2 años
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Describir el control glucémico evaluado por la hemoglobina A1C.
El control glucémico se definió como el mantenimiento de niveles de glucosa plasmática en ayunas menores o iguales a 130 mg/dl.
Los niveles de glucosa en plasma se midieron al inicio (antes de la dosificación de metformina), antes del mes 2, antes del mes 4, antes del mes 7, antes del mes 10 y antes del mes 13, y/o en la visita fuera del estudio.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-244
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .