Метформин при кастрационно-резистентном раке предстательной железы
3 апреля 2017 г. обновлено: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Проспективное исследование метформина при кастрационно-резистентном раке предстательной железы
Метформин — это лекарство, которое назначают людям с диабетом, чтобы помочь организму лучше реагировать на собственный инсулин и уменьшить выработку сахара печенью.
Это помогает контролировать уровень сахара в крови и одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения диабета.
Участники этого исследования уже будут получать терапию депривации андрогенов (ADT) для лечения рака простаты.
ADT считается стандартом лечения рака простаты.
Изменения в обмене веществ участников, включая изменения уровня инсулина и сахара в крови, часто наблюдаются в результате этого типа гормональной терапии.
Некоторые исследования показали связь между инсулином и раком простаты.
Эти исследования показали, что инсулин может сигнализировать о росте опухолевых клеток.
Другие исследования показывают, что люди, получающие лечение диабета метформином, могут иметь лучшие результаты лечения рака предстательной железы, чем другие аналогичные пациенты, которые не лечатся метформином.
Обзор исследования
Подробное описание
- Каждый цикл лечения длится 4 недели (28 дней). Участники будут принимать метформин два раза в день в течение всех 28 дней (за исключением первых 7 дней первого цикла, когда они будут принимать его только один раз в день).
- Следующие процедуры будут выполнены в 1-й день циклов лечения 1, 2, 4, 7 и 10: просмотр анамнеза, общее состояние здоровья, медицинский осмотр, анализы крови.
- Если первая компьютерная томография (КТ) или сканирование костей участника во время скрининга выявили признаки рака, КТ и сканирование костей будут повторены в 1-й день циклов лечения 4, 7 и 10.
- Участники будут участвовать в этом исследовании около 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Двусторонние орхиэктомии в анамнезе или продолжающееся лечение агонистом ГнРГ по поводу антагониста ГнРГ
- Прогрессирование заболевания согласно Рабочей группе 2 PSA
- Минимальный начальный уровень ПСА (специфического антигена простаты) 2,0 нг/мл.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
Критерий исключения:
- Симптоматические метастазы
- Прием любых других препаратов для лечения рака предстательной железы, кроме агонистов или антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) в течение последних 30 дней.
- Получали какие-либо исследуемые препараты для лечения рака в течение последних 30 дней.
- Предшествующее лечение доцетакселом
- Диабет в анамнезе, требующий лекарственной терапии
- Текущее лечение метформином или лечение метформином в течение последнего года
- Аллергическая реакция на метформин в анамнезе
- Имеют неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Креатинин сыворотки 1,5 мг/дл или выше
- Печеночная недостаточность
- Необходимость постоянного лечения циметидином
- Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования, за исключением следующих обстоятельств: лица с наличием в анамнезе других злокачественных новообразований имеют право на участие, если они не болели в течение как минимум 5 лет и, по мнению исследователя, имеют низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования. Лица со следующими видами рака имеют право на участие, если они были диагностированы и лечились в течение последних 5 лет: базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метформин
Это единственная группа этого открытого исследования фазы 2.
|
Принимают внутрь два раза в день каждый 28-дневный цикл в течение 12 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на ПСА (специфический антиген простаты)
Временное ограничение: Примерно 12 недель
|
Процентное изменение ПСА от исходного уровня до 12 недель.
|
Примерно 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ответом PSA
Временное ограничение: 12 недель
|
Ответ ПСА определяется как снижение на 50% по сравнению с исходным уровнем, подтвержденное вторым значением ПСА через 4 недели.
|
12 недель
|
|
Взаимосвязь между исходным метаболомическим профилем и реакцией ПСА
Временное ограничение: 2 года
|
Определить метаболомические профили плазмы, связанные с реакцией на метформин, с использованием платформы Metabolon.
Платформа Metabolon представляет собой запатентованную методику метаболического профилирования с использованием масс-спектрометрии в сочетании с жидкостной и/или газовой хроматографией и надежной биоинформатикой.
Цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что уровень инсулина является биомаркером, предсказывающим эффективность терапии метформином для лечения кастрационно-резистентного рака предстательной железы.
|
2 года
|
|
Процент поддержания гликемического контроля
Временное ограничение: 2 года
|
Описать гликемический контроль, оцениваемый гемоглобином A1C.
Гликемический контроль определяли как поддержание уровня глюкозы в плазме натощак ниже или равном 130 мг/дл.
Уровни глюкозы в плазме измеряли на исходном уровне (до введения дозы метформина), до 2-го месяца, до 4-го месяца, до 7-го месяца, до 10-го месяца и до 13-го месяца и/или во время посещения вне исследования.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-244
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .